このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特発性肺線維症患者におけるCHF10067（ザンピリマブ）の有効かつ安全な投与量を探求する研究 (ZAPPHIRE)

2026年9月16日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF10067（ザンピリマブ）の2用量の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、特発性肺線維症患者を対象とした、24週間の第IIb相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群並行群間試験、およびオプションの24週間二重盲検プラセボ対照延長試験

本研究の目的は、特発性肺線維症患者を対象に、CHF10067（ザンピリマブ）2用量の有効性、安全性、忍容性を第24週時点（パートA）で評価し、その後、オプションとして24週間の二重盲検プラセボ対照延長相（パートB）を実施することです。

これは第IIb相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群並行群間比較試験です。

IPF（特発性肺線維症）患者合計240名が、北米、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジア、オセアニアの約150の試験施設で無作為割り付けされます。オプションの延長相（パートB）は、欧州連合およびマケドニアでのみ適用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • 募集
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • コンタクト：
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • 募集
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • コンタクト：
          • Sanober Kable
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • 募集
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • 主任研究者：
          • Dejan V Dokic
        • コンタクト：
          • Dejan V Dokic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • インフォームド・コンセント：研究関連手順の前に参加者の書面によるインフォームド・コンセントを取得。
  • 性別と年齢：男性または女性、あらゆる人種および民族、スクリーニング時に40歳以上で、試験責任医師の判断により少なくとも1年の余命があること。
  • 体重45kg以上。
  • IPFの診断：スクリーニングの最大8年前までの2018年および2022年米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会ガイドラインで定義された診断。 診断を確認するためには、スクリーニングの6カ月以内の最新の高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）を中央読影でレビューしたものを使用すること。
  • 肺機能：スクリーニング時に予測正常値の45%以上の努力肺活量（FVC）および1秒量/FVC比0.7以上。
  • スクリーニング時にヘモグロビン補正した一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が予測正常値の25%以上。
  • 標準的な経鼻カニューレによる最大酸素流量4L/分またはリザーバー経鼻カニューレによる同等の酸素供給（2L/分以下）時の安静時パルスオキシメーター測定酸素飽和度（末梢毛細血管酸素飽和度[SpO2]）90%以上。

除外基準：

  • セリアック病の診断記録がある参加者。
  • 下気道感染：スクリーニング前4週間以内の下気道感染の記録、またはIPFの急性増悪の記録（通常1カ月未満の期間の急性悪化または呼吸困難の発症と定義）。
  • 肺癌：活動性の診断または肺癌の既往歴。
  • 肺気腫：HRCT（選択基準#5[IPFの診断]参照）の中央読影で、肺気腫の存在が20%以上、または肺気腫の範囲が線維症の範囲を超えていることが示されている。
  • 臓器移植：スクリーニングから6カ月以内に臓器移植が必要と予想される末期線維性疾患。
  • その他の医学的状態：試験責任医師の判断により、参加者の研究完遂能力を妨げる可能性のある臨床的に関連性があり制御されていない肺疾患（IPF以外の肺疾患診断を含む）、心臓、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、代謝、神経、精神疾患、活動性または未治療の潜在性結核/結核感染症。
  • 試験責任医師の判断によりFVCに影響を与える可能性のあるその他の併存する非IPF肺疾患。 肺気腫は、上記の肺気腫に関する除外基準を満たさない限り許可される。
  • スクリーニング前48週間以内に、現在治療中または細胞障害性および免疫抑制/調節薬による治療歴がある参加者。 10日間以上使用された全身性（静脈内、筋肉内、または経口）コルチコステロイドのプレドニゾン換算量10mg/日を超えるもの。
  • 過敏症：製剤に含まれる賦形剤または研究で使用されるその他の物質に対する既知の不耐性および/または過敏症。
  • ヒト、ヒト化、キメラIg（免疫グロブリン）、またはマウスモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームC
プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ点滴静注
実験的：Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
薬：CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
薬：CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
実験的：Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
薬：CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
薬：CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
時間枠：At Week 24
At Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
時間枠：At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
時間枠：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
時間枠：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
時間枠：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
時間枠：Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
時間枠：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
時間枠：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
時間枠：Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
時間枠：At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
時間枠：At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
時間枠：From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Vincent COTTIN、Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月8日

一次修了 (推定)

2028年6月27日

研究の完了 (推定)

2028年6月27日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する