Um Estudo para Encontrar uma Dose Eficaz e Segura do CHF10067 (Zampilimab) em Participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (ZAPPHIRE)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado: Consentimento informado por escrito do participante obtido antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
• Sexo e idade: Masculino ou feminino, de qualquer raça e etnia, com idade ≥40 anos e uma esperança de vida de pelo menos 1 ano no momento do rastreio, na opinião do Investigador.
• Peso corporal ≥45 kg.
• Diagnóstico de FPI: Diagnóstico conforme definido pelas Diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society de 2018 e 2022, com um máximo de 8 anos antes do rastreio. A TCAR (tomografia computadorizada de alta resolução) mais recente, ≤6 meses antes do rastreio, revista por leitura central, deve ser utilizada para confirmar o diagnóstico.
• Função pulmonar: Capacidade vital forçada (CVF) ≥45% do valor normal previsto e uma relação volume expiratório forçado no primeiro segundo/CVF ≥0,7 no rastreio.
• Capacidade de difusão pulmonar para o monóxido de carbono (DLCO) corrigida para a hemoglobina ≥25% do valor normal previsto no rastreio.
• Saturação de oxigénio medida por oximetria de pulso (saturação periférica de oxigénio capilar [SpO2]) >90% em repouso quando o fluxo máximo de oxigénio é de 4 L/min por cânula nasal padrão ou a entrega equivalente de oxigénio via cânula nasal com reservatório (≤2 L/min).

Critérios de Exclusão:

• Participante com diagnóstico documentado de doença celíaca.
• Infeção do trato respiratório inferior: Infeção documentada do trato respiratório inferior nas últimas 4 semanas antes do rastreio ou exacerbação aguda documentada de FPI (definida como agravamento agudo ou desenvolvimento de dispneia tipicamente <1 mês de duração);
• Cancro do pulmão: Diagnóstico ativo ou histórico de cancro do pulmão.
• Enfisema: A TCAR (consulte o critério de inclusão #5 [Diagnóstico de FPI]), revista por leitura central, mostra a presença de enfisema ≥20% ou que a extensão do enfisema é maior do que a extensão da fibrose.
• Transplante de órgãos: Doença fibrótica em fase terminal que se espera que necessite de transplante de órgão dentro de 6 meses a partir do rastreio.
• Outras condições médicas: Condições pulmonares (incluindo qualquer diagnóstico pulmonar não-FPI), cardíacas, hepáticas, gastrointestinais, renais, endócrinas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, clinicamente relevantes e não controladas, tuberculose ativa ou infeção tuberculosa latente não tratada que possam interferir com a capacidade do participante para completar este estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
• Qualquer outra condição pulmonar comórbida não-FPI que possa impactar a CVF de acordo com o julgamento do Investigador. O enfisema é permitido, a menos que cumpra o critério de exclusão acima referente ao enfisema.
• Participante atualmente tratado, ou que tenha sido tratado com fármacos citotóxicos e imunossupressores/moduladores dentro das 48 semanas anteriores ao rastreio. Corticosteroides sistémicos (IV, intramuscular ou oral) com dose equivalente à prednisona >10 mg/dia utilizados por >10 dias.
• Hipersensibilidade: Intolerância e/ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação ou qualquer outra substância utilizada no estudo.
• Histórico de reação alérgica ou anafilática a Igs (imunoglobulinas) humanas, humanizadas, quiméricas ou anticorpos monoclonais murinos.