Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om een werkzame en veilige dosis van CHF10067 (Zampilimab) te vinden bij deelnemers met idiopathische longfibrose (ZAPPHIRE)

1 september 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een fase IIb, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, drie-armig parallelgroeponderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid na 24 weken van 2 doseringen CHF10067 (Zampilimab) te evalueren, met een optionele 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde verlengingsfase bij deelnemers met idiopathische longfibrose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid na 24 weken (deel A) van 2 doseringen CHF10067 (zampilimab) te evalueren, met een optionele 24 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde verlengingsfase (deel B) bij deelnemers met idiopathische longfibrose.

Het betreft een fase IIb, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met drie parallelle groepen.

In totaal zullen 240 deelnemers met IPF (Idiopathische Longfibrose) worden gerandomiseerd op ongeveer 150 onderzoekslocaties in Noord- en Latijns-Amerika, Europa, Azië en Oceanië. De optionele verlengingsfase (deel B) is alleen van toepassing op de Europese Unie en Macedonië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Werving
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dejan V Dokic
        • Contact:
          • Dejan V Dokic
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Actief, niet wervend
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
  • Geslacht en leeftijd: Man of vrouw, van elk ras en etniciteit, leeftijd ≥40 jaar met een levensverwachting van minimaal 1 jaar bij screening volgens mening van de onderzoeker.
  • Lichaamsgewicht ≥45 kg.
  • Diagnose IPF: Diagnose zoals gedefinieerd door de 2018 en 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society Richtlijnen voor maximaal 8 jaar voor screening. De meest recente HRCT (high-resolution computed tomography) ≤6 maanden voor screening, beoordeeld door centrale beoordeling, moet worden gebruikt om de diagnose te bevestigen.
  • Longfunctie: Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥45% van de voorspelde normale waarde en een ratio geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde/FVC ≥0,7 bij screening.
  • Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor hemoglobine ≥25% van de voorspelde normale waarde bij screening.
  • Zuurstofsaturatie gemeten door pulsoximetrie (perifere capillaire zuurstofsaturatie [SpO2]) >90% in rust wanneer de maximale zuurstofstroom 4 L/min is via standaard neuscanule of equivalente zuurstofafgifte via reservoir neuscanule (≤2 L/min).

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer met een gedocumenteerde diagnose coeliakie.
  • Lagere luchtweginfectie: Gedocumenteerde lagere luchtweginfectie in de laatste 4 weken voor screening of gedocumenteerde acute exacerbatie van IPF (gedefinieerd als acute verslechtering of ontwikkeling van dyspnoe meestal <1 maand duur).
  • Longkanker: Actieve diagnose of voorgeschiedenis van longkanker.
  • Emfyseem: HRCT (verwijs naar inclusiecriterium #5 [Diagnose IPF]), beoordeeld door centrale beoordeling, toont de aanwezigheid van emfyseem ≥20% of dat de omvang van emfyseem groter is dan de omvang van fibrose.
  • Orgaantransplantatie: Eindstadium fibrotische ziekte waarvan wordt verwacht dat orgaantransplantatie binnen 6 maanden na screening nodig zal zijn.
  • Andere medische aandoeningen: Klinisch relevante en ongecontroleerde pulmonale (inclusief elke niet-IPF pulmonale diagnose), cardiale, hepatische, gastro-intestinale, renale, endocriene, metabole, neurologische, psychiatrische aandoeningen, actieve of onbehandelde latente tuberculose/tuberculose-infectie die volgens oordeel van de onderzoeker kan interfereren met het vermogen van de deelnemer om deze studie te voltooien.
  • Elke andere comorbiditeit niet-IPF pulmonale aandoening die volgens oordeel van de onderzoeker FVC kan beïnvloeden. Emfyseem is toegestaan, tenzij het voldoet aan het bovenstaande exclusiecriterium betreffende emfyseem.
  • Deelnemer momenteel behandeld, of behandeld geweest met cytotoxische en immunosuppressieve/modulerende geneesmiddelen binnen 48 weken voor screening. Systemische (IV, intramusculair, of orale) corticosteroïden prednison-equivalente dosis van >10 mg/dag gebruikt voor >10 dagen.
  • Overgevoeligheid: Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering of enige andere stof gebruikt in de studie.
  • Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op humane, gehumaniseerde, chimerische Igs (immunoglobulinen), of murine monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm C
Placebo
Ander: Placebo
Placebo IV-infusie
Experimenteel: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Geneesmiddel: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Geneesmiddel: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Experimenteel: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Geneesmiddel: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Geneesmiddel: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tijdsspanne: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tijdsspanne: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Tijdsspanne: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Tijdsspanne: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tijdsspanne: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Tijdsspanne: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Tijdsspanne: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Tijdsspanne: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Tijdsspanne: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Tijdsspanne: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren