Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CHF10067 (Zampilimab) hatásos és biztonságos adagjának meghatározására idiopathiás pulmonalis fibrosisban szenvedő résztvevőknél (ZAPPHIRE)

2026. szeptember 16. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Egy IIb fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, háromkarú párhuzamos csoportos vizsgálat a CHF10067 (Zampilimab) két dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának a 24. héten történő értékelésére, opcionális 24 hetes kettős vak, placebo-kontrollált kiterjesztett fázissal az idiopathiás tüdőfibrosissal rendelkező résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a 24. héten (A rész) kiértékelje két dózis CHF10067 (zampilimab) hatékonyságát, biztonságosságát és jól tolerálhatóságát, opcionális 24 hetes kettős vak, placebo-kontrollált kiterjesztett fázissal (B rész) az idiopathiás tüdőfibrózisban szenvedő résztvevőknél.

Ez egy IIb fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, háromkarú párhuzamos csoportos vizsgálat.

Összesen 240 IPF-s (Idiopathiás Tüdőfibrózis) résztvevőt randomizálnak körülbelül 150 vizsgálati helyszínen Észak- és Latin-Amerikában, Európában, Ázsiában és Óceániában. Az opcionális kiterjesztett fázis (B rész) csak az Európai Unióra és Macedóniára vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
        • Toborzás
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Toborzás
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanober Kable
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Toborzás
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Kutatásvezető:
          • Dejan V Dokic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dejan V Dokic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Tájékoztatott beleegyezés: A résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezése bármely vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt megszerzett.
  • Nem és életkor: Férfi vagy nő, bármely faji és etnikai hovatartozású, ≥40 éves, legalább 1 év várható élettartammal a szűréskor a Vizsgálatvezető véleménye szerint.
  • Testtömeg ≥45 kg.
  • IPF diagnózis: A 2018-as és 2022-es American Thoracic Society/Európai Légzési Társaság/Japán Légzési Társaság/Latin-Amerikai Mellkasi Társaság irányelvei által meghatározott diagnózis legfeljebb 8 évvel a szűrés előtt. A diagnózis megerősítéséhez a szűrés előtt legfeljebb 6 hónappal készült legutóbbi HRCT (magas felbontású számítógépes tomográfia) felvételt kell használni, amelyet központi leolvasás értékel.
  • Tüdőfunkció: Kényszerített vitalkapacitás (FVC) ≥45% a prediktív normálértékből, valamint az első másodpercben kipufolt levegő mennyiségének/FVC aránya ≥0,7 a szűréskor.
  • Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) hemoglobin korrekcióval ≥25% a prediktív normálértékből a szűréskor.
  • Pulzusszal mért oxigén telítettség (perifériás kapilláris oxigén telítettség [SpO2]) >90% nyugalomban, amikor a maximális oxigén áramlás 4 L/perc standard orrcsővel vagy azzal egyenértékű oxigénellátás tartályos orrcsővel (≤2 L/perc).

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő dokumentált cöliákia diagnózissal.
  • Alsó légúti fertőzés: Dokumentált alsó légúti fertőzés a szűrés előtti utolsó 4 hétben vagy dokumentált akut IPF exacerbáció (akut romlás vagy légszomj kialakulása, általában <1 hónap időtartam).
  • Tüdőrák: Aktív diagnózis vagy anamnézis tüdőrákra.
  • Emfizéma: HRCT (lásd bevonási kritérium #5 [IPF diagnózis]), központi leolvasás szerint, ≥20%-os emfizéma jelenlétét mutatja, vagy az emfizéma kiterjedése nagyobb, mint a fibrózis kiterjedése.
  • Szervátültetés: Végstádiumú fibrótikus betegség, amelyről várható, hogy szervátültetést igényel a szűréstől számított 6 hónapon belül.
  • Egyéb orvosi állapotok: Klinikailag releváns és kontrollálatlan pulmonális (beleértve bármely nem-IPF pulmonális diagnózist), kardiális, máj, gasztrointesztinális, vese, endokrin, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai rendellenességek, aktív vagy kezeletlen latens tuberkulózis/tuberkulózis fertőzés, amelyek a Vizsgálatvezető ítélete szerint befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Bármely más együttes nem-IPF pulmonális állapot, amely a Vizsgálatvezető ítélete szerint befolyásolhatja az FVC-t. Emfizéma megengedett, kivéve, ha megfelel a fenti emfizémára vonatkozó kizárási kritériumnak.
  • Résztvevő jelenleg kezelt, vagy kezelték citotoxikus és immunszuppresszáns/modulátor gyógyszerekkel a szűrés előtti 48 héten belül. Szisztémás (intravénás, intramuszkuláris vagy orális) kortikoszteroidok prednizonekvivalens dózisa >10 mg/nap, >10 napig alkalmazva.
  • Túlfogékonyság: Ismert intolerancia és/vagy túlfogékonyság a formulációban található bármely segédanyaggal vagy a vizsgálatban használt bármely más anyaggal szemben.
  • Anamnézis allergiás vagy anafilaxiás reakcióra humán, humanizált, kiméra immunglobulinokra (Igs) vagy egér monoklonális antitestekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C kar
Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo IV infúzió
Kísérleti: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Drog: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Drog: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Kísérleti: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Drog: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Drog: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Időkeret: At Week 24
At Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Időkeret: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Időkeret: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Időkeret: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Időkeret: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Időkeret: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Időkeret: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Időkeret: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Időkeret: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Időkeret: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Időkeret: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Időkeret: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel