此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项寻找 CHF10067（Zampilimab）治疗特发性肺纤维化患者的有效和安全剂量的研究 (ZAPPHIRE)

2026年9月16日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

一项IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、三臂平行组研究，旨在评估两种剂量CHF10067（Zampilimab）在第24周的疗效、安全性和耐受性，并在特发性肺纤维化参与者中进行为期24周的可选双盲、安慰剂对照延长期研究

本研究旨在评估两种剂量CHF10067（zampilimab）在第24周（A部分）的疗效、安全性和耐受性，并在特发性肺纤维化患者中提供一个可选的24周双盲、安慰剂对照延长期（B部分）。

这是一项IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、三组平行分组研究。

总计240名IPF（特发性肺纤维化）患者将在北美、拉丁美洲、欧洲、亚洲和大洋洲约150个研究地点进行随机分组。 可选延长期（B部分）仅适用于欧盟和马其顿。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • 招聘中
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • 首席研究员：
          • Dejan V Dokic
        • 接触：
          • Dejan V Dokic
  • 美国
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • 招聘中
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • 接触：
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison、Texas、美国、75020
        • 招聘中
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • 接触：
          • Sanober Kable

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意：在研究相关程序开始前获得参与者的书面知情同意。
  • 性别与年龄：男性或女性，任何种族和民族，年龄≥40岁，根据研究者的判断，在筛选时预期寿命至少为1年。
  • 体重≥45公斤。
  • IPF诊断：根据2018年和2022年美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科学会指南的定义进行诊断，且诊断时间距筛选不超过8年。 应使用筛选前≤6个月的最新高分辨率计算机断层扫描（HRCT），经中心阅片确认诊断。
  • 肺功能：筛选时用力肺活量（FVC）≥预测正常值的45%，且第一秒用力呼气容积/FVC比值≥0.7。
  • 筛选时校正血红蛋白后的一氧化碳弥散量（DLCO）≥预测正常值的25%。
  • 筛选时，在通过标准鼻导管以最大氧流量4升/分钟或通过储氧鼻导管以等效氧输送（≤2升/分钟）的情况下，静息时脉搏血氧仪测量的血氧饱和度（外周毛细血管血氧饱和度[SpO2]）>90%。

排除标准：

  • 有确诊的乳糜泻诊断的参与者。
  • 下呼吸道感染：筛选前4周内有确诊的下呼吸道感染或确诊的IPF急性加重（定义为急性恶化或出现呼吸困难，通常持续时间<1个月）。
  • 肺癌：活动性诊断或有肺癌病史。
  • 肺气肿：HRCT（参考纳入标准第5条[IPF诊断]）经中心阅片显示存在≥20%的肺气肿，或肺气肿范围大于纤维化范围。
  • 器官移植：筛选时预计6个月内需要器官移植的终末期纤维化疾病。
  • 其他医疗状况：根据研究者的判断，可能干扰参与者完成本研究能力的临床相关且未受控制的肺部（包括任何非IPF肺部诊断）、心脏、肝脏、胃肠道、肾脏、内分泌、代谢、神经、精神疾病，活动性或未治疗的潜伏性结核/结核感染。
  • 根据研究者的判断，可能影响FVC的任何其他非IPF肺部合并症。 除非符合上述关于肺气肿的排除标准，否则允许存在肺气肿。
  • 筛选前48周内正在接受或曾接受细胞毒性和免疫抑制剂/调节剂药物治疗的参与者。 全身性（静脉、肌肉注射或口服）皮质类固醇泼尼松等效剂量>10毫克/天，使用>10天。
  • 超敏反应：已知对制剂中含有的任何辅料或研究中使用的任何其他物质不耐受和/或过敏。
  • 有人类、人源化、嵌合免疫球蛋白或鼠单克隆抗体的过敏或过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：C臂
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂静脉输注
实验性的：Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
药品：CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
药品：CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
实验性的：Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
药品：CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
药品：CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
大体时间：At Week 24
At Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
大体时间：At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
大体时间：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
大体时间：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
大体时间：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
大体时间：Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
大体时间：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
大体时间：At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
大体时间：Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
大体时间：At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
大体时间：At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
大体时间：From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Vincent COTTIN、Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月8日

初级完成 (估计的)

2028年6月27日

研究完成 (估计的)

2028年6月27日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅