Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективной и безопасной дозы препарата CHF10067 (Зампилимаб) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ZAPPHIRE)

16 сентября 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с тремя параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости на 24-й неделе двух доз CHF10067 (зампилимаб) с дополнительной 24-недельной двойной слепой плацебо-контролируемой фазой продолжения у участников с идиопатическим легочным фиброзом

Цель данного исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость через 24 недели (Часть А) двух доз CHF10067 (зампилимаб) с возможной 24-недельной двойной слепой, плацебо-контролируемой фазой продления (Часть B) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.

Это исследование фазы IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с тремя параллельными группами.

Всего 240 пациентов с ИЛФ (идиопатическим легочным фиброзом) будут рандомизированы примерно в 150 исследовательских центрах в Северной и Латинской Америке, Европе, Азии и Океании. Опциональная фаза продления (Часть B) применима только для Европейского союза и Македонии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Рекрутинг
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Главный следователь:
          • Dejan V Dokic
        • Контакт:
          • Dejan V Dokic
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Рекрутинг
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Контакт:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Контакт:
          • Sanober Kable

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие: получение письменного информированного согласия участника до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Пол и возраст: мужчины или женщины любой расы и этнической принадлежности в возрасте ≥40 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 года по мнению исследователя на момент скрининга.
  • Масса тела ≥45 кг.
  • Диагноз ИЛФ: диагноз, определенный в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Латиноамериканского торакального общества 2018 и 2022 годов, установленный не более чем за 8 лет до скрининга. Для подтверждения диагноза следует использовать последнюю КТВР (компьютерную томографию высокого разрешения), выполненную не позднее чем за 6 месяцев до скрининга и рассмотренную центральным рецензентом.
  • Функция легких: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥45% от прогнозируемого нормального значения и соотношение объема форсированного выдоха за первую секунду/ФЖЕЛ ≥0,7 на момент скрининга.
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), скорректированная на гемоглобин, ≥25% от прогнозируемого нормального значения на момент скрининга.
  • Насыщение крови кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (периферическая сатурация кислорода [SpO2]) >90% в состоянии покоя при максимальном потоке кислорода 4 л/мин через стандартную носовую канюлю или эквивалентной доставке кислорода через резервуарную носовую канюлю (≤2 л/мин).

Критерии исключения:

  • Участник с документально подтвержденным диагнозом целиакии.
  • Инфекция нижних дыхательных путей: документально подтвержденная инфекция нижних дыхательных путей в течение последних 4 недель до скрининга или документально подтвержденное острое обострение ИЛФ (определяемое как острое ухудшение или развитие одышки, обычно продолжительностью <1 месяца).
  • Рак легкого: активный диагноз или история рака легкого.
  • Эмфизема: КТВР (см. критерий включения №5 [Диагноз ИЛФ]), рассмотренная центральным рецензентом, показывает наличие эмфиземы ≥20% или что степень эмфиземы превышает степень фиброза.
  • Трансплантация органов: терминальная фиброзная болезнь, при которой ожидается необходимость трансплантации органа в течение 6 месяцев с момента скрининга.
  • Другие медицинские состояния: клинически значимые и неконтролируемые легочные (включая любые не-ИЛФ легочные диагнозы), сердечные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, метаболические, неврологические, психические расстройства, активный или нелеченый латентный туберкулез/туберкулезная инфекция, которые могут, по мнению исследователя, повлиять на способность участника завершить данное исследование.
  • Любое другое сопутствующее не-ИЛФ легочное состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ФЖЕЛ. Эмфизема допускается, если она не соответствует вышеуказанному критерию исключения относительно эмфиземы.
  • Участник, в настоящее время получающий лечение или получавший лечение цитотоксическими и иммуносупрессивными/модулирующими препаратами в течение 48 недель до скрининга. Системные (внутривенные, внутримышечные или пероральные) кортикостероиды в эквивалентной дозе преднизона >10 мг/сут, применявшиеся >10 дней.
  • Гиперчувствительность: известная непереносимость и/или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в препарате, или любому другому веществу, используемому в исследовании.
  • Анамнез аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные, химерные Ig (иммуноглобулины) или мышиные моноклональные антитела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука С
Плацебо
Другой: Плацебо
Внутривенное введение плацебо
Экспериментальный: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Лекарство: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Лекарство: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Экспериментальный: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Лекарство: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Лекарство: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Временное ограничение: At Week 24
At Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Временное ограничение: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Временное ограничение: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Временное ограничение: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Временное ограничение: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Временное ограничение: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Временное ограничение: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Временное ограничение: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Временное ограничение: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Временное ограничение: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Временное ограничение: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться