Uno studio per trovare una dose efficace e sicura di CHF10067 (Zampilimab) in partecipanti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (ZAPPHIRE)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato: ottenimento del consenso informato scritto del partecipante prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Sesso ed età: maschio o femmina, di qualsiasi razza ed etnia, di età ≥40 anni con un'aspettativa di vita di almeno 1 anno allo screening secondo il parere dello Sperimentatore.
• Peso corporeo ≥45 kg.
• Diagnosi di IPF: diagnosi come definita dalle Linee guida 2018 e 2022 della American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society per un massimo di 8 anni prima dello screening. La più recente HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) ≤6 mesi prima dello screening, rivista dalla lettura centrale, dovrebbe essere utilizzata per confermare la diagnosi.
• Funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC) ≥45% del valore normale previsto e un rapporto volume espiratorio forzato nel primo secondo/FVC ≥0,7 allo screening.
• Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) corretta per l'emoglobina ≥25% del normale previsto allo screening.
• Saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (saturazione periferica di ossigeno capillare [SpO2]) >90% a riposo quando il flusso massimo di ossigeno è 4 L/min mediante cannula nasale standard o l'equivalente somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale a riserva (≤2 L/min).

Criteri di esclusione:

• Partecipante con diagnosi documentata di malattia celiaca.
• Infezione delle basse vie respiratorie: infezione documentata delle basse vie respiratorie nelle ultime 4 settimane prima dello screening o riacutizzazione acuta documentata di IPF (definita come peggioramento acuto o sviluppo di dispnea tipicamente di durata <1 mese;
• Cancro del polmone: diagnosi attiva o anamnesi di cancro del polmone.
• Enfisema: HRCT (fare riferimento al criterio di inclusione n. 5 [Diagnosi di IPF]), rivista dalla lettura centrale, mostra la presenza di enfisema ≥20% o che l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi.
• Trapianto d'organo: malattia fibrotica allo stadio terminale che si prevede richiederà trapianto d'organo entro 6 mesi dallo screening.
• Altre condizioni mediche: disturbi polmonari (inclusa qualsiasi diagnosi polmonare non IPF), cardiaci, epatici, gastrointestinali, renali, endocrini, metabolici, neurologici, psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati, tubercolosi attiva o infezione tubercolare latente non trattata che possano interferire con la capacità del partecipante di completare questo studio secondo il giudizio dello Sperimentatore.
• Qualsiasi altra condizione polmonare concomitante non IPF che possa influenzare la FVC secondo il giudizio dello Sperimentatore. L'enfisema è consentito, a meno che non soddisfi il suddetto criterio di esclusione riguardante l'enfisema.
• Partecipante attualmente trattato, o trattato con farmaci citotossici e immunosoppressori/modulatori entro 48 settimane prima dello screening. Corticosteroidi sistemici (IV, intramuscolari o orali) equivalenti a prednisone a dose >10 mg/giorno utilizzati per >10 giorni.
• Ipersensibilità: intolleranza nota e/o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione o qualsiasi altra sostanza utilizzata nello studio.
• Anamnesi di reazione allergica o anafilattica a Ig (immunoglobuline) umane, umanizzate, chimeriche o anticorpi monoclonali murini.