Studie k nalezení účinné a bezpečné dávky přípravku CHF10067 (Zampilimab) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (ZAPPHIRE)

Kritéria zařazení:

• Informovaný souhlas: Písemný informovaný souhlas účastníka získán před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Pohlaví a věk: Muž nebo žena jakéhokoli rasového a etnického původu, ve věku ≥40 let s předpokládanou délkou života alespoň 1 rok při screeningu dle názoru zkoušejícího.
• Tělesná hmotnost ≥45 kg.
• Diagnóza IPF: Diagnóza definovaná podle Směrnic Americké torakální společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické torakální společnosti z roku 2018 a 2022 maximálně 8 let před screeningem. Pro potvrzení diagnózy by měla být použita nejnovější HRCT (vysokorozlišovací počítačová tomografie) ≤6 měsíců před screeningem, posouzená centrálním čtením.
• Funkce plic: Nucená vitální kapacita (FVC) ≥45 % předpokládané normální hodnoty a poměr nuceného výdechového objemu za první sekundu/FVC ≥0,7 při screeningu.
• Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na hemoglobin ≥25 % předpokládané normální hodnoty při screeningu.
• Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (periferní kapilární saturace kyslíkem [SpO2]) >90 % v klidu při maximálním průtoku kyslíku 4 l/min standardní nosní kanylou nebo ekvivalentním podáváním kyslíku pomocí rezervoárové nosní kanyly (≤2 l/min).

Kritéria vyloučení:

• Účastník s doloženou diagnózou celiakie.
• Infekce dolních dýchacích cest: Doložená infekce dolních dýchacích cest v posledních 4 týdnech před screeningem nebo doložená akutní exacerbace IPF (definovaná jako akutní zhoršení nebo rozvoj dušnosti obvykle trvající <1 měsíc).
• Rakovina plic: Aktivní diagnóza nebo anamnéza rakoviny plic.
• Emfyzém: HRCT (viz kritérium zařazení č. 5 [Diagnóza IPF]), posouzená centrálním čtením, ukazuje přítomnost emfyzému ≥20 % nebo že rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy.
• Transplantace orgánů: Fibrotické onemocnění v konečném stadiu, u kterého se očekává potřeba transplantace orgánu do 6 měsíců od screeningu.
• Další zdravotní stavy: Klinicky relevantní a nekontrolované plicní (včetně jakékoli ne-IPF plicní diagnózy), srdeční, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolické, neurologické, psychiatrické poruchy, aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza/infekce tuberkulózou, které mohou podle úsudku zkoušejícího narušit schopnost účastníka dokončit tuto studii.
• Jakákoli jiná komorbidní ne-IPF plicní stav, který může podle úsudku zkoušejícího ovlivnit FVC. Emfyzém je povolen, pokud nesplňuje výše uvedené vylučovací kritérium týkající se emfyzému.
• Účastník v současnosti léčený nebo léčený cytotoxickými a imunosupresivními/modulačními léky v průběhu 48 týdnů před screeningem. Systémové (IV, intramuskulární nebo perorální) kortikosteroidy v prednison-ekvivalentní dávce >10 mg/den užívané >10 dnů.
• Přecitlivělost: Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek obsažených v přípravku nebo jakoukoli jinou látku používanou ve studii.
• Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické Ig (imunoglobuliny) nebo myší monoklonální protilátky.