Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení účinné a bezpečné dávky přípravku CHF10067 (Zampilimab) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (ZAPPHIRE)

16. září 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se třemi paralelními skupinami pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ve 24. týdnu u 2 dávek přípravku CHF10067 (Zampilimab), s volitelnou 24týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou prodlouženou fází u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost po 24 týdnech (část A) dvou dávek přípravku CHF10067 (zampilimab) s volitelnou 24týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou prodlouženou fází (část B) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, tříramennou paralelní studii fáze IIb.

Celkem 240 účastníků s IPF (Idiopatickou plicní fibrózou) bude randomizováno na přibližně 150 výzkumných pracovištích v Severní a Latinské Americe, Evropě, Asii a Oceánii. Volitelná prodloužená fáze (část B) se vztahuje pouze na Evropskou unii a Makedonii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Nábor
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dejan V Dokic
        • Kontakt:
          • Dejan V Dokic
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Nábor
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Kontakt:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Kontakt:
          • Sanober Kable

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Informovaný souhlas: Písemný informovaný souhlas účastníka získán před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Pohlaví a věk: Muž nebo žena jakéhokoli rasového a etnického původu, ve věku ≥40 let s předpokládanou délkou života alespoň 1 rok při screeningu dle názoru zkoušejícího.
  • Tělesná hmotnost ≥45 kg.
  • Diagnóza IPF: Diagnóza definovaná podle Směrnic Americké torakální společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické torakální společnosti z roku 2018 a 2022 maximálně 8 let před screeningem. Pro potvrzení diagnózy by měla být použita nejnovější HRCT (vysokorozlišovací počítačová tomografie) ≤6 měsíců před screeningem, posouzená centrálním čtením.
  • Funkce plic: Nucená vitální kapacita (FVC) ≥45 % předpokládané normální hodnoty a poměr nuceného výdechového objemu za první sekundu/FVC ≥0,7 při screeningu.
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na hemoglobin ≥25 % předpokládané normální hodnoty při screeningu.
  • Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (periferní kapilární saturace kyslíkem [SpO2]) >90 % v klidu při maximálním průtoku kyslíku 4 l/min standardní nosní kanylou nebo ekvivalentním podáváním kyslíku pomocí rezervoárové nosní kanyly (≤2 l/min).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s doloženou diagnózou celiakie.
  • Infekce dolních dýchacích cest: Doložená infekce dolních dýchacích cest v posledních 4 týdnech před screeningem nebo doložená akutní exacerbace IPF (definovaná jako akutní zhoršení nebo rozvoj dušnosti obvykle trvající <1 měsíc).
  • Rakovina plic: Aktivní diagnóza nebo anamnéza rakoviny plic.
  • Emfyzém: HRCT (viz kritérium zařazení č. 5 [Diagnóza IPF]), posouzená centrálním čtením, ukazuje přítomnost emfyzému ≥20 % nebo že rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy.
  • Transplantace orgánů: Fibrotické onemocnění v konečném stadiu, u kterého se očekává potřeba transplantace orgánu do 6 měsíců od screeningu.
  • Další zdravotní stavy: Klinicky relevantní a nekontrolované plicní (včetně jakékoli ne-IPF plicní diagnózy), srdeční, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolické, neurologické, psychiatrické poruchy, aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza/infekce tuberkulózou, které mohou podle úsudku zkoušejícího narušit schopnost účastníka dokončit tuto studii.
  • Jakákoli jiná komorbidní ne-IPF plicní stav, který může podle úsudku zkoušejícího ovlivnit FVC. Emfyzém je povolen, pokud nesplňuje výše uvedené vylučovací kritérium týkající se emfyzému.
  • Účastník v současnosti léčený nebo léčený cytotoxickými a imunosupresivními/modulačními léky v průběhu 48 týdnů před screeningem. Systémové (IV, intramuskulární nebo perorální) kortikosteroidy v prednison-ekvivalentní dávce >10 mg/den užívané >10 dnů.
  • Přecitlivělost: Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek obsažených v přípravku nebo jakoukoli jinou látku používanou ve studii.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické Ig (imunoglobuliny) nebo myší monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno C
Placebo
Jiný: Placebo
Infuze placeba IV
Experimentální: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Lék: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Lék: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Experimentální: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Lék: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Lék: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Časové okno: At Week 24
At Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Časové okno: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Časové okno: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Časové okno: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Časové okno: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Časové okno: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Časové okno: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Časové okno: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Časové okno: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Časové okno: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Časové okno: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit