Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att hitta en effektiv och säker dos av CHF10067 (Zampilimab) hos deltagare med idiopatisk lungfibros (ZAPPHIRE)

16 september 2026 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fas IIb, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearms parallellgruppsstudie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet vid vecka 24 av 2 doser av CHF10067 (Zampilimab), med en valfri 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad förlängningsfas hos deltagare med idiopatisk lungfibros

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen vid vecka 24 (del A) för 2 doser av CHF10067 (zampilimab), med en valfri 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad förlängningsfas (del B) hos deltagare med idiopatisk lungfibros.

Det är en fas IIb, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad parallellgruppsstudie.

Totalt 240 deltagare med IPF (Idiopatisk Lungfibros) kommer att randomiseras på cirka 150 undersökningsplatser i Nord- och Latinamerika, Europa, Asien och Oceanien. Den valfria förlängningsfasen (del B) gäller endast för Europeiska unionen och Makedonien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Rekrytering
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Kontakt:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Rekrytering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Kontakt:
          • Sanober Kable
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Rekrytering
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Huvudutredare:
          • Dejan V Dokic
        • Kontakt:
          • Dejan V Dokic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke: Deltagarens skriftliga informerade samtycke erhålls före någon studie relaterad procedur.
  • Kön och ålder: Man eller kvinna, av vilken ras och etnicitet som helst, ålder ≥40 år med en förväntad livslängd på minst 1 år vid screening enligt utredarens bedömning.
  • Kroppsvikt ≥45 kg.
  • Diagnos av IPF: Diagnos enligt definitionen i 2018 och 2022 års riktlinjer från American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society maximalt 8 år före screening. Den senaste HRCT (högupplöst datortomografi) ≤6 månader före screening, granskad av central läsning, ska användas för att bekräfta diagnosen.
  • Lungfunktion: Forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥45 % av förväntat normalt värde och ett förhållande mellan forcerad expiratorisk volym under första sekunden/FVC ≥0,7 vid screening.
  • Diffusionskapacitet för kolmonoxid i lungorna (DLCO) korrigerad för hemoglobin ≥25 % av förväntat normalt värde vid screening.
  • Syre mättnad mätt med pulsoximetri (perifer kapillär syremättnad [SpO2]) >90 % i vila när maximalt syreflöde är 4 L/min via standard nasalkanyl eller motsvarande syreleverans via reservoar nasalkanyl (≤2 L/min).

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med dokumenterad diagnos av celiaki.
  • Nedre luftvägsinfektion: Dokumenterad nedre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna före screening eller dokumenterad akut förvärring av IPF (definierad som akut försämring eller utveckling av dyspné vanligtvis <1 månads varaktighet;
  • Lungcancer: Aktiv diagnos eller tidigare lungcancer.
  • Emfysem: HRCT (se inklusionskriterium #5 [Diagnos av IPF]), granskad av central läsning, visar förekomst av emfysem ≥20 % eller att omfattningen av emfysem är större än omfattningen av fibros.
  • Organtransplantation: Slutstadie fibrotisk sjukdom förväntas kräva organtransplantation inom 6 månader från screening.
  • Andra medicinska tillstånd: Kliniskt relevanta och okontrollerade pulmonala (inklusive alla icke-IPF pulmonala diagnoser), kardiologiska, hepatiska, gastrointestinala, renala, endokrina, metaboliska, neurologiska, psykiatriska störningar, aktiv eller obehandlad latent tuberkulos/tuberkulosinfecktion som kan störa deltagarens förmåga att slutföra denna studie enligt utredarens bedömning.
  • Vilken som helst annan komorbid icke-IPF pulmonal tillstånd som kan påverka FVC enligt utredarens bedömning. Emfysem är tillåtet, om det inte uppfyller ovanstående exklusionskriterium gällande emfysem.
  • Deltagare som för närvarande behandlas, eller har behandlats med cytotoxiska och immunsuppressiva/modulerande läkemedel inom 48 veckor före screening. Systemiska (IV, intramuskulära, eller orala) kortikosteroider prednison- ekvivalent dos av >10 mg/dag använd i >10 dagar.
  • Överkänslighet: Känd intolerans och/eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i formuleringen eller något annat ämne som används i studien.
  • Tidigare allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humana, humaniserade, kimeriska Ig (immunglobuliner), eller murina monoklonala antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm C
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo IV infusion
Experimentell: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Läkemedel: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Läkemedel: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Experimentell: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Läkemedel: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Läkemedel: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Tidsram: At Week 24
At Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsram: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsram: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Tidsram: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Tidsram: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsram: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Tidsram: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Tidsram: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Tidsram: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Tidsram: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Tidsram: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

27 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera