Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne en effektiv og trygg dose av CHF10067 (Zampilimab) hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (ZAPPHIRE)

16. september 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase IIb, multinasjonal, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, trearms parallellgruppe-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet etter 24 uker med 2 doser av CHF10067 (Zampilimab), med en valgfri 24-ukers dobbelblind, placebokontrollert forlengelsesfase hos deltakere med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet ved uke 24 (del A) av 2 doser av CHF10067 (zampilimab), med en valgfri 24-ukers dobbelblind, placebokontrollert forlengelsesfase (del B) hos deltakere med idiopatisk lungefibrose.

Dette er en fase IIb, multicentrisk, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, trearms parallellgruppe-studie.

Totalt 240 deltakere med IPF (Idiopatisk Lungefibrose) vil bli randomisert på omtrent 150 forskningssteder i Nord- og Latin-Amerika, Europa, Asia og Oseania. Den valgfrie forlengelsesfasen (del B) gjelder kun for Den europeiske union og Makedonia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Ta kontakt med:
          • Sanober Kable
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Rekruttering
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Hovedetterforsker:
          • Dejan V Dokic
        • Ta kontakt med:
          • Dejan V Dokic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informeret samtykke: Deltakerens skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studie-relatert prosedyre.
  • Kjønn og alder: Mann eller kvinne, av hvilken som helst rase og etnisitet, alder ≥40 år med en forventet levealder på minst 1 år ved screening etter forskerens vurdering.
  • Kroppsvekt ≥45 kg.
  • Diagnose av IPF: Diagnose som definert av 2018 og 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society retningslinjer i maksimalt 8 år før screening. Den nyeste HRCT (høyoppløselig datatomografi) ≤6 måneder før screening, vurdert av sentral lesing, bør brukes til å bekrefte diagnosen.
  • Lungefunksjon: Tvungen vitalkapasitet (FVC) ≥45% av forventet normalverdi og et forhold mellom tvungen ekspiratorisk volum i det første sekundet/FVC ≥0,7 ved screening.
  • Diffusjonskapasitet av lungene for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for hemoglobin ≥25% av forventet normal ved screening.
  • Oksygenmetning målt ved pulsoksimetri (perifer kapillær oksygenmetning [SpO2]) >90% i hvile når maksimal oksygenstrøm er 4 L/min via standard nesekateter eller tilsvarende oksygentilførsel via reservoar nesekateter (≤2 L/min).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker med en dokumentert diagnose av cøliaki.
  • Nedre luftveisinfeksjon: Dokumentert nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene før screening eller dokumentert akutt forverring av IPF (definert som akutt forverring eller utvikling av dyspné vanligvis <1 måneds varighet).
  • Lungekreft: Aktiv diagnose eller historikk med lungekreft.
  • Emfysem: HRCT (se inklusjonskriterium #5 [Diagnose av IPF]), vurdert av sentral lesing, viser tilstedeværelse av emfysem ≥20% eller at omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose.
  • Organtransplantasjon: Fibrotisk sykdom i siste stadium som forventes å kreve organtransplantasjon innen 6 måneder fra screening.
  • Andre medisinske tilstander: Klinisk relevante og ukontrollerte lunge- (inkludert enhver ikke-IPF lunge-diagnose), hjerte-, lever-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, metabolske, nevrologiske, psykiske lidelser, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose/tuberkuloseinfeksjon som kan forstyrre deltakerens evne til å fullføre denne studien etter forskerens vurdering.
  • Enhver annen komorbid ikke-IPF lunge-tilstand som kan påvirke FVC etter forskerens vurdering. Emfysem er tillatt, med mindre det oppfyller ovennevnte eksklusjonskriterium angående emfysem.
  • Deltaker som for tiden behandles, eller har blitt behandlet med cytotoksiske og immunsuppressive/modulerende legemidler innen 48 uker før screening. Systemiske (IV, intramuskulære, eller orale) kortikosteroider prednison- ekvivalent dose >10 mg/dag brukt i >10 dager.
  • Overfølsomhet: Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet mot noen av hjelpestoffene i formuleringen eller noe annet stoff brukt i studien.
  • Historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon mot humane, humaniserte, kimeriske Ig (immunoglobuliner), eller murine monoklonale antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm C
Placebo
Annen: Placebo
Placebo IV infusjon
Eksperimentell: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Legemiddel: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Legemiddel: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Eksperimentell: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Legemiddel: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Legemiddel: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Tidsramme: At Week 24
At Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Tidsramme: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Tidsramme: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Tidsramme: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Tidsramme: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere