Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehoavan ja turvallisen CHF10067 (Zampilimab) annoksen löytämiseksi idiopaattisen keuhkofibroosin sairastavilla osallistujilla (ZAPPHIRE)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vaiheen IIb, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus kahden CHF10067 (Zampilimab) annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 24 viikon kohdalla, jossa on valinnainen 24 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jatkovaihe osallistujille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri annoksen CHF10067 (zampilimab) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon kohdalla (osa A), mukaan lukien valinnainen 24 viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu jatkovaihe (osa B) idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla osallistujilla.

Se on vaiheen IIb monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus.

Yhteensä 240 idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavaa osallistujaa satunnaistetaan noin 150 tutkimuspaikassa Pohjois- ja Latinalaisessa Amerikassa, Euroopassa, Aasiassa ja Oseaniassa. Valinnaista jatkovaihetta (osa B) sovelletaan vain Euroopan unioniin ja Makedoniaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Rekrytointi
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Päätutkija:
          • Dejan V Dokic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dejan V Dokic
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Rekrytointi
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanober Kable

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tiedostettu suostumus: Osallistujan kirjallinen tiedostettu suostumus hankitaan ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  • Sukupuoli ja ikä: Mies tai nainen, millä tahansa rodulla ja etnisyydellä, ikä ≥40 vuotta ja tutkijan mielestä vähintään 1 vuoden elinajanodote seulonnassa.
  • Paino ≥45 kg.
  • IPF-diagnoosi: Diagnoosi määriteltynä vuoden 2018 ja 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society -ohjeistuksissa enintään 8 vuotta ennen seulontaa. Viimeisintä HRCT:tä (korkearesoluutioinen tietokonetomografia) ≤6 kuukautta ennen seulontaa, jota keskuslukenta on arvioinut, tulisi käyttää diagnoosin vahvistamiseen.
  • Keuhkotoiminta: Pakkovitalikapasiteetti (FVC) ≥45 % ennustetusta normaalista arvosta ja ensimmäisen sekunnin pakkotyöhengitysmäärän/FVC-suhde ≥0,7 seulonnassa.
  • Hemoglobiinille korjattu hiilimonoksidin diffuusio (DLCO) ≥25 % ennustetusta normaalista arvosta seulonnassa.
  • Pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatio (perifeerinen kapillaarinen happisaturaatio [SpO2]) >90 % levossa, kun maksimihappivirta on 4 L/min tavallisella nenäkaniulalla tai vastaavalla happitoimituksella säiliönenäkaniulalla (≤2 L/min).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on dokumentoitu keliakian diagnoosi.
  • Alahengitystieinfektio: Dokumentoitu alahengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai dokumentoitu IPF:n akuutti paheneminen (määritelty akuutiksi hengitysvaikeuksien pahenemiseksi tai kehittymiseksi, tyypillisesti <1 kuukauden kestoinen).
  • Keuhkosyöpä: Aktiivinen diagnoosi tai historia keuhkosyövästä.
  • Emfysema: HRCT (katso osallistumiskriteeri #5 [IPF-diagnoosi]), jota keskuslukenta on arvioinut, osoittaa emfyseman läsnäolon ≥20 % tai että emfyseman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus.
  • Elinensiirto: Lopullinen fibrootinen tauti, jossa odotetaan tarvitsevan elinsiirtoa 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Muut sairaudet: Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat keuhkosairaudet (mukaan lukien kaikki ei-IPF-keuhkodiagnoosit), sydän-, maksa-, ruoansulatuskanava-, munuais-, endokriininen, metabolinen, neurologinen, psykiatrinen häiriö, aktiivinen tai hoitamaton latentti tuberkuloosi/tuberkuloosi-infektio, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä suorittaa tämä tutkimus.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen ei-IPF-keuhkotila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa FVC:hen. Emfysema on sallittu, ellei se täytä yllä olevaa poissulkemiskriteeriä emfysemasta.
  • Osallistuja, jota hoidetaan tällä hetkellä tai joka on hoidettu sytotoksisilla ja immunosuppressiivisilla/modulaattorilääkkeillä 48 viikon sisällä ennen seulontaa. Systeemiset (IV, lihas- tai suun kautta) kortikosteroidit prednisoniin vastaava annos >10 mg/päivä käytettynä >10 päivää.
  • Yliherkkyys: Tunnettu sietämättömyys ja/tai yliherkkyys mihin tahansa formulassa olevista apuaineista tai mihin tahansa muuhun tutkimuksessa käytettyyn aineeseen.
  • Allergisen tai anafylaktisen reaktion historia ihmis-, ihmis- tai kimeerisiin Ig:iin (immunoglobuliinit) tai hiiren monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi C
Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo IV -infuusio
Kokeellinen: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Lääke: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Lääke: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Kokeellinen: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Lääke: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Lääke: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Aikaikkuna: At Week 24
At Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Aikaikkuna: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Aikaikkuna: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Aikaikkuna: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Aikaikkuna: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Aikaikkuna: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Aikaikkuna: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Aikaikkuna: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Aikaikkuna: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Aikaikkuna: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Aikaikkuna: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa