Une étude visant à déterminer une dose efficace et sûre de CHF10067 (Zampilimab) chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (ZAPPHIRE)

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé : consentement éclairé écrit du participant obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• Sexe et âge : Homme ou femme, de toute race et origine ethnique, âgé de ≥40 ans avec une espérance de vie d'au moins 1 an au dépistage selon l'opinion de l'investigateur.
• Poids corporel ≥45 kg.
• Diagnostic de FPI : Diagnostic tel que défini par les lignes directrices de 2018 et 2022 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society pour un maximum de 8 ans avant le dépistage. La dernière HRCT (tomodensitométrie haute résolution) ≤6 mois avant le dépistage, revue par une lecture centrale, doit être utilisée pour confirmer le diagnostic.
• Fonction pulmonaire : Capacité vitale forcée (CVF) ≥45 % de la valeur normale prédite et un rapport volume expiratoire maximal par seconde/CVF ≥0,7 au dépistage.
• Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour l'hémoglobine ≥25 % de la normale prédite au dépistage.
• Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (saturation périphérique en oxygène [SpO2]) >90 % au repos lorsque le débit d'oxygène maximal est de 4 L/min par canule nasale standard ou l'équivalent par canule nasale à réservoir (≤2 L/min).

Critères d'exclusion :

• Participant avec un diagnostic documenté de maladie cœliaque.
• Infection des voies respiratoires inférieures : Infection documentée des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage ou exacerbation aiguë documentée de la FPI (définie comme une aggravation aiguë ou un développement de dyspnée d'une durée typiquement <1 mois ;
• Cancer du poumon : Diagnostic actif ou antécédent de cancer du poumon.
• Emphysème : La HRCT (voir critère d'inclusion n°5 [Diagnostic de FPI]), revue par une lecture centrale, montre la présence d'emphysème ≥20 % ou que l'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose.
• Transplantation d'organe : Maladie fibrotique terminale devant nécessiter une transplantation d'organe dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Autres affections médicales : Troubles pulmonaires (y compris tout diagnostic pulmonaire non-FPI), cardiaques, hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques, psychiatriques cliniquement pertinents et non contrôlés, tuberculose active ou infection tuberculeuse latente non traitée pouvant interférer avec la capacité du participant à terminer cette étude selon le jugement de l'investigateur.
• Toute autre comorbidité pulmonaire non-FPI pouvant affecter la CVF selon le jugement de l'investigateur. L'emphysème est autorisé, sauf s'il répond au critère d'exclusion ci-dessus concernant l'emphysème.
• Participant actuellement traité, ou ayant été traité avec des médicaments cytotoxiques et immunosuppresseurs/modulateurs dans les 48 semaines précédant le dépistage. Corticostéroïdes systémiques (IV, intramusculaires ou oraux) à dose équivalente de prednisone >10 mg/jour utilisés pendant >10 jours.
• Hypersensibilité : Intolérance et/ou hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation ou à toute autre substance utilisée dans l'étude.
• Antécédent de réaction allergique ou anaphylactique aux immunoglobulines humaines, humanisées, chimériques ou aux anticorps monoclonaux murins.