Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at finde en effektiv og sikker dosis af CHF10067 (Zampilimab) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (ZAPPHIRE)

16. september 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase IIb, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trearms parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved uge 24 for 2 doser af CHF10067 (Zampilimab), med en valgfri 24-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret forlængelsesfase hos deltagere med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten ved uge 24 (del A) af 2 doser CHF10067 (zampilimab), med en valgfri 24-ugers dobbeltblind, placebo-kontrolleret forlængelsesfase (del B) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose.

Det er en fase IIb, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tre-arm parallelgruppestudie.

I alt 240 deltagere med IPF (Idiopatisk Lungefibrose) vil blive randomiseret på cirka 150 undersøgelsessteder i Nord- og Latinamerika, Europa, Asien og Oceanien. Den valgfrie forlængelsesfase (del B) gælder kun for Den Europæiske Union og Makedonien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Kontakt:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Kontakt:
          • Sanober Kable
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Rekruttering
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Ledende efterforsker:
          • Dejan V Dokic
        • Kontakt:
          • Dejan V Dokic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informert samtykke: Deltagerens skriftlige informerede samtykke indhentet før enhver studie-relateret procedure.
  • Køn og alder: Mand eller kvinde, af enhver race og etnicitet, i alderen ≥40 år med en forventet levetid på mindst 1 år ved screening efter forskerens vurdering.
  • Kropsvægt ≥45 kg.
  • Diagnose af IPF: Diagnose som defineret af 2018 og 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society retningslinjer for maksimalt 8 år før screening. Den seneste HRCT (højopløselig computertomografi) ≤6 måneder før screening, gennemgået af central læsning, bør bruges til at bekræfte diagnosen.
  • Lungefunktion: Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥45% af forventet normalværdi og et forhold mellem forceret ekspiratorisk volumen i første sekund/FVC ≥0,7 ved screening.
  • Diffusionskapacitet af lungen for kulilte (DLCO) korrigeret for hæmoglobin ≥25% af forventet normal ved screening.
  • Iltsætning målt med pulsoximetri (perifer kapillær iltsætning [SpO2]) >90% i hvile, når den maksimale iltflow er 4 L/min via standard nasal kanil eller tilsvarende iltlevering via reservoir nasal kanil (≤2 L/min).

Eksklusionskriterier:

  • Deltager med en dokumenteret diagnose af cøliaki.
  • Nedre luftvejsinfektion: Dokumenteret nedre luftvejsinfektion i de sidste 4 uger før screening eller dokumenteret akut forværring af IPF (defineret som akut forværring eller udvikling af åndenød typisk <1 måneds varighed).
  • Lungekræft: Aktiv diagnose eller historik med lungekræft.
  • Emfysem: HRCT (se inklusionskriterium #5 [Diagnose af IPF]), gennemgået af central læsning, viser tilstedeværelse af emfysem ≥20% eller at omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose.
  • Organtransplantation: Endestadiet fibrotisk sygdom forventet at kræve organtransplantation inden for 6 måneder fra screening.
  • Andre medicinske tilstande: Klinisk relevante og ukontrollerede pulmonale (inklusive enhver ikke-IPF pulmonal diagnose), kardiale, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, endokrine, metaboliske, neurologiske, psykiske lidelser, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose/tuberkuloseinfektion, som kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre dette studie efter forskerens vurdering.
  • Enhver anden komorbid ikke-IPF pulmonal tilstand, som kan påvirke FVC efter forskerens vurdering. Emfysem er tilladt, medmindre det opfylder ovenstående eksklusionskriterium vedrørende emfysem.
  • Deltager i øjeblikket behandlet, eller har været behandlet med cytotoksiske og immundæmpende/modulerende lægemidler inden for 48 uger før screening. Systemiske (IV, intramuskulære eller orale) kortikosteroider prednison-ækvivalent dosis på >10 mg/dag brugt i >10 dage.
  • Overfølsomhed: Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for nogen af hjælpestofferne i formuleringen eller enhver anden substans brugt i studiet.
  • Historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion over for humane, humaniserede, kimeriske Igs (immunglobuliner) eller murine monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm C
Placebo
Andet: Placebo
Placebo IV infusion
Eksperimentel: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Medicin: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Medicin: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Eksperimentel: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Medicin: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Medicin: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Tidsramme: At Week 24
At Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Tidsramme: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Tidsramme: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Tidsramme: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Tidsramme: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Tidsramme: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner