Et studie til at finde en effektiv og sikker dosis af CHF10067 (Zampilimab) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (ZAPPHIRE)

Inklusionskriterier:

• Informert samtykke: Deltagerens skriftlige informerede samtykke indhentet før enhver studie-relateret procedure.
• Køn og alder: Mand eller kvinde, af enhver race og etnicitet, i alderen ≥40 år med en forventet levetid på mindst 1 år ved screening efter forskerens vurdering.
• Kropsvægt ≥45 kg.
• Diagnose af IPF: Diagnose som defineret af 2018 og 2022 American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society retningslinjer for maksimalt 8 år før screening. Den seneste HRCT (højopløselig computertomografi) ≤6 måneder før screening, gennemgået af central læsning, bør bruges til at bekræfte diagnosen.
• Lungefunktion: Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥45% af forventet normalværdi og et forhold mellem forceret ekspiratorisk volumen i første sekund/FVC ≥0,7 ved screening.
• Diffusionskapacitet af lungen for kulilte (DLCO) korrigeret for hæmoglobin ≥25% af forventet normal ved screening.
• Iltsætning målt med pulsoximetri (perifer kapillær iltsætning [SpO2]) >90% i hvile, når den maksimale iltflow er 4 L/min via standard nasal kanil eller tilsvarende iltlevering via reservoir nasal kanil (≤2 L/min).

Eksklusionskriterier:

• Deltager med en dokumenteret diagnose af cøliaki.
• Nedre luftvejsinfektion: Dokumenteret nedre luftvejsinfektion i de sidste 4 uger før screening eller dokumenteret akut forværring af IPF (defineret som akut forværring eller udvikling af åndenød typisk <1 måneds varighed).
• Lungekræft: Aktiv diagnose eller historik med lungekræft.
• Emfysem: HRCT (se inklusionskriterium #5 [Diagnose af IPF]), gennemgået af central læsning, viser tilstedeværelse af emfysem ≥20% eller at omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose.
• Organtransplantation: Endestadiet fibrotisk sygdom forventet at kræve organtransplantation inden for 6 måneder fra screening.
• Andre medicinske tilstande: Klinisk relevante og ukontrollerede pulmonale (inklusive enhver ikke-IPF pulmonal diagnose), kardiale, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, endokrine, metaboliske, neurologiske, psykiske lidelser, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose/tuberkuloseinfektion, som kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre dette studie efter forskerens vurdering.
• Enhver anden komorbid ikke-IPF pulmonal tilstand, som kan påvirke FVC efter forskerens vurdering. Emfysem er tilladt, medmindre det opfylder ovenstående eksklusionskriterium vedrørende emfysem.
• Deltager i øjeblikket behandlet, eller har været behandlet med cytotoksiske og immundæmpende/modulerende lægemidler inden for 48 uger før screening. Systemiske (IV, intramuskulære eller orale) kortikosteroider prednison-ækvivalent dosis på >10 mg/dag brugt i >10 dage.
• Overfølsomhed: Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for nogen af hjælpestofferne i formuleringen eller enhver anden substans brugt i studiet.
• Historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion over for humane, humaniserede, kimeriske Igs (immunglobuliner) eller murine monoklonale antistoffer.