Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélmikrobiom posztinfekciós irritábilis bél szindrómás betegeknél (MicroRestore)

2026. április 8. frissítette: IANIRO GIANLUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Informált Ökológiai Átkapcsolás a Bél Mikrobiomjában a Diszbiosis Kapcsolt Betegségekben

Megfigyelési, multicentrikus, prospektív vizsgálat, amelynek célja a postinfekciós irritábilis bél szindrómás (PI-IBS) betegek bélmikrobiomának jellemzése teljes genom szekvenálással (WGS). A vizsgálat összehasonlítja a mikrobiotikai összetételt és funkciót a PI-IBS betegek és két kontrollcsoport (postinfekciós személyek IBS nélkül és egészséges kontrollok) között, azzal a céllal, hogy reprodukálható mikrobális aláírásokat és a betegséghez és a tünetek súlyosságához kapcsolódó célzott taxonokat azonosítson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A humán bélmikrobiom kulcsszerepet játszik a gazdaszervezet élettanában, beleértve az immunrendszer szabályozását, az anyagcserét és a kórokozókkal szembeni védelmet. A mikrobiotikai összetétel megváltozása (diszbiózis) számos betegséggel hozható összefüggésbe, köztük a fertőzés utáni irritábilis bél szindrómával (PI-IBS), amely akut gastroenteritis után alakul ki, és a mikrobiotikai zavar egy jól meghatározott modelljét képviseli.

A MicroRestore-1 egy országos, multicentrikus, prospektív megfigyelési tanulmány, amelynek célja a PI-IBS-sel élő betegek bélmikrobiomjának jellemzése és a betegséggel összefüggésbe hozható mikrobális jelzők azonosítása. A tanulmány egy szélesebb körű kutatási program első célkitűzését (Aim 1) képviseli, amely a precíziós mikrobiotikai modulációs stratégiákat vizsgálja.

Összesen 315 résztvevőt vesznek fel, beleértve 105 PI-IBS beteget, 105 fertőzés utáni egyént IBS nélkül és 105 egészséges kontrollszemélyt. A PI-IBS diagnózisa a Róma IV kritériumok szerint történik. A jogosult résztvevők alapvonali klinikai értékelésen esnek át, beleértve a tünetek értékelését az IBS Súlyossági Pontozási Rendszer (IBS-SSS) segítségével, az anamnézist, a táplálkozási szokásokat és az életmódbeli tényezőket.

Székletmintákat gyűjtenek az alapvonalon, valamint a PI-IBS betegek esetében havi követéses látogatások során három hónapon át. A kontrollszemélyek egyetlen mintát adnak a felvételkor. Az összes mintát szabványosított körülmények között dolgozzák fel és tárolják, majd központilag elemezik.

A mikrobiotikai elemzést teljes genom shotgun szekvenálással végzik, amely lehetővé teszi a magas felbontású taxonómiai és funkcionális profilozást. Bioinformatikai és statisztikai elemzéseket, beleértve gépi tanulási megközelítéseket, alkalmaznak a PI-IBS betegeket a kontrollcsoporttól megkülönböztető mikrobális jelzők azonosítására, valamint a mikrobiotikai jellemzők és a betegség aktivitása közötti összefüggések feltárására.

Az elsődleges cél a PI-IBS-sel összefüggésbe hozható reprodukálható mikrobális jelzők és cél taxonok azonosítása. A másodlagos célok közé tartozik a mikrobiotikai összetétel és funkció összehasonlítása a tanulmánycsoportok között, valamint a mikrobiotikai jellemzők és a tünetek súlyossága közötti korrelációk értékelése.

Várhatóan ez a tanulmány alapvető adatokat szolgáltat a PI-IBS-ben alkalmazható precíziós, mikrobiotikai alapú terápiás stratégiák kifejlesztéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

315

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők közé felnőttek tartoznak posztinfekciós irritábilis bél szindrómával (PI-IBS) (n=105), valamint két kontrollcsoport: egyénekkel, akiknek van előzménye akut gastroenteritisről tartós gasztrointesztinális tünetek nélkül (n=105), és egészséges személyekkel (n=105). Minden résztvevőt klinikai központokból és donorprogramokból toboroznak, és klinikai felmérésen esnek át, valamint székletmintát gyűjtenek mikrobiom elemzés céljából.

Leírás

PI-IBS betegek (n = 105)

  • Bevonási kritériumok

    • Életkor ≥ 18 év
    • PI-IBS diagnózis a Rome IV kritériumok szerint (33).
    • Diagnózis legkorábban 3 hónappal a beiratkozás előtt.
    • Írásos tájékoztatott beleegyezés és a vizsgálati eljárások betartása.

  • Kizárási kritériumok

    • Krónikus szervi GI rendellenességek (pl. IBD), metabolikus szindróma, elhízás, cukorbetegség, GI daganatok, szisztémás autoimmun betegségek.
    • Nagy hasi műtét előzménye.

Kontroll kohorsz #1 - Posztinfekciós nem IBS (n = 105)

  • Bevonási kritériumok

    • Életkor ≥ 18 év
    • Akut fertőző gasztroenteritis előzménye >6 hónappal a beiratkozás előtt.
    • Teljes gyógyulás tartós GI tünetek nélkül.

  • Kizárási kritériumok

    • Jelenlegi vagy korábbi IBS diagnózis.
    • Bármilyen krónikus GI vagy szisztémás betegség.

Kontroll kohorsz #2 - Egészséges személyek (n = 105)

  • Bevonási kritériumok

    • Életkor ≥ 18 év
    • Egészséges adományozók FMT programból vagy véradó programból.
    • GI vagy szisztémás betegségek előzménye nélkül.

  • Kizárási kritériumok

    • Bármilyen GI vagy szisztémás krónikus állapot.
    • Friss antibiotikum/probiotikum szedés (<4 hét).
    • Krónikus gyógyszer, amely befolyásolja a mikrobiom összetételét (pl. PPI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fertőzés utáni IBS-betegek
A Róma IV kritériumok szerint posztfertőzéses irritábilis bél szindrómával (PI-IBS) diagnosztizált betegek. A résztvevőknek ≥18 évesnek kell lenniük, és a regisztráció előtt 3 hónapon belül kell diagnosztizálni őket. Klinikai adatokat gyűjtenek, beleértve az IBS súlyossági pontozási rendszerét (IBS-SSS), az orvosi előzményeket, az étrendet és az életmódbeli tényezőket. Székletmintákat gyűjtenek a kiindulási ponton és a havi követő vizsgálatokon 3 hónapig.
Postinfectiózus nem IBS kontrollok
Felnőttek (≥18 évesek), akiknél a bejelentkezést megelőzően több mint 6 hónappal korábban akut fertőző eredetű gastroenteritis történt, teljes gyógyulással, és nincsenek tartós gasztrointesztinális tüneteik vagy IBS diagnózisuk. Egy székletminta és a hozzá tartozó klinikai és életmódbeli adatok gyűjtése történik a bejelentkezéskor.
Egészséges kontrollok
Egészséges felnőtt alanyok, akik legalább 18 évesek, nincs előzményük gasztrointesztinális vagy szisztémás rendellenességekben, és a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) vagy vér adományozó programokból kerültek toborzásra. A résztvevőknek nem szabad antibiotikumot vagy probiotikumot szedniük a beiratkozást megelőző 4 héten belül. Egy székletminta és a hozzá tartozó demográfiai és életmódbeli adatokat gyűjtenek a beiratkozáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiális aláírások azonosítása a PI-IBS és a kontrollcsoportok megkülönböztetésére
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat kezdetétől 30 hónapig (a vizsgálat vége)
Reprodukálható bélmikrobióma-jelzők, köztük taxonómiai és funkcionális profilok azonosítása, amelyek a fertőzés utáni irritábilis bél szindrómás (PI-IBS) betegeket elkülönítik a kontrollcsoportoktól teljes genom shotgun szekvenálás és gépi tanulási megközelítések alkalmazásával.
Alapvonal a vizsgálat kezdetétől 30 hónapig (a vizsgálat vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiota jellemzők és a betegség súlyossága közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal 30 hónapig (a vizsgálat vége)
A bélmikrobiom összetételének és funkciójának, valamint a betegség aktivitásának közötti összefüggések értékelése, az IBS Súlyossági Pontozási Rendszer (IBS-SSS) által mért módon.
Alapvonal 30 hónapig (a vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26967

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel