Darmmikrobiom bei Patienten mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom (MicroRestore)
Informierte ökologische Neuvernetzung des Darmmikrobioms für Dysbiose-assoziierte Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das menschliche Darmmikrobiom spielt eine Schlüsselrolle in der Physiologie des Wirts, einschließlich Immunregulation, Stoffwechsel und Schutz vor Krankheitserregern. Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms (Dysbiose) wurden mit verschiedenen Krankheiten in Verbindung gebracht, einschließlich des postinfektiösen Reizdarmsyndroms (PI-IBS), einer Erkrankung, die sich nach einer akuten Gastroenteritis entwickelt und ein gut definiertes Modell für die Störung des Mikrobioms darstellt.
MicroRestore-1 ist eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das Darmmikrobiom von Patienten mit PI-IBS zu charakterisieren und mikrobielle Signaturen zu identifizieren, die mit der Erkrankung assoziiert sind. Die Studie stellt Ziel 1 eines umfassenderen Forschungsprogramms dar, das Präzisionsstrategien zur Modulation des Mikrobioms untersucht.
Insgesamt werden 315 Teilnehmer eingeschlossen, darunter 105 PI-IBS-Patienten, 105 postinfektiöse Probanden ohne IBS und 105 gesunde Kontrollpersonen. PI-IBS wird gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert. Teilnahmeberechtigte Probanden werden einer klinischen Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich Symptombewertung mit dem IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), Krankengeschichte, Ernährungsgewohnheiten und Lebensstilfaktoren.
Stuhlproben werden zu Beginn und für PI-IBS-Patienten bei monatlichen Nachuntersuchungen über drei Monate gesammelt. Kontrollpersonen stellen eine einzelne Probe bei der Einschreibung bereit. Alle Proben werden unter standardisierten Bedingungen verarbeitet und gelagert und zentral analysiert.
Die Mikrobiomanalyse wird mittels Whole Genome Shotgun Sequencing durchgeführt, was eine hochauflösende taxonomische und funktionelle Profilerstellung ermöglicht. Bioinformatische und statistische Analysen, einschließlich maschineller Lernverfahren, werden verwendet, um mikrobielle Signaturen zu identifizieren, die PI-IBS-Patienten von Kontrollpersonen unterscheiden, und um Zusammenhänge zwischen Mikrobiommerkmalen und Krankheitsaktivität zu untersuchen.
Das primäre Ziel ist die Identifizierung reproduzierbarer mikrobieller Signaturen und Ziel-Taxa, die mit PI-IBS assoziiert sind. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms zwischen den Studiengruppen sowie die Bewertung von Korrelationen zwischen Mikrobiommerkmalen und Symptomstärke.
Es wird erwartet, dass diese Studie grundlegende Daten für die Entwicklung präziser, mikrobiombasierter therapeutischer Strategien bei PI-IBS liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Ianiro
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Gianluca Ianiro, MD
- Telefonnummer: 0630156265
- E-Mail: gianluca.ianiro@hotmail.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
PI-IBS-Patienten (n = 105)
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- PI-IBS-Diagnose gemäß Rom-IV-Kriterien (33).
- Diagnose nicht früher als 3 Monate vor Einschluss.
- Schriftliche Einwilligungserklärung und Einhaltung der Studienverfahren.
Ausschlusskriterien
- Chronische organische GI-Erkrankungen (z. B. IBD), metabolisches Syndrom, Adipositas, Diabetes, GI-Karzinome, systemische Autoimmunerkrankungen.
- Anamnese größerer abdominaler Operationen.
Kontrollkohorte #1 – Postinfektiöse Nicht-IBS (n = 105)
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Anamnese akuter infektiöser Gastroenteritis >6 Monate vor Einschluss.
- Vollständige Genesung ohne persistierende GI-Symptome.
Ausschlusskriterien
- Aktuelle oder frühere IBS-Diagnose.
- Beliebige chronische GI- oder systemische Erkrankungen.
Kontrollkohorte #2 – Gesunde Probanden (n = 105)
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gesunde Spender aus FMT-Programm oder Blutspendeprogramm.
- Keine Anamnese von GI- oder systemischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien
- Beliebige GI- oder systemische chronische Erkrankungen.
- Kürzliche Antibiotika/Probiotika (<4 Wochen).
- Chronische Medikation mit Einfluss auf die Mikrobiomzusammensetzung (z. B. PPI).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom
Patienten, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien ein postinfektiöses Reizdarmsyndrom (PI-IBS) diagnostiziert wurde.
Teilnehmer müssen ≥18 Jahre alt sein und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung diagnostiziert worden sein.
Klinische Daten, einschließlich des IBS-Schweregrad-Bewertungssystems (IBS-SSS), Krankengeschichte, Ernährung und Lebensstilfaktoren werden erfasst.
Stuhlproben werden zu Studienbeginn und bei monatlichen Nachuntersuchungen über 3 Monate hinweg gesammelt.
|
|
Postinfektiöse Nicht-IBS-Kontrollen
Erwachsene ≥18 Jahre mit einer Vorgeschichte von akuter infektiöser Gastroenteritis, die mehr als 6 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist, mit vollständiger Genesung und ohne anhaltende gastrointestinale Symptome oder Diagnose eines Reizdarmsyndroms.
Bei der Einschreibung wird eine Stuhlprobe und zugehörige klinische und Lebensstildaten gesammelt.
|
|
Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde erwachsene Probanden ≥18 Jahre ohne Vorgeschichte von gastrointestinalen oder systemischen Störungen, rekrutiert aus Stuhl-Mikrobiota-Transplantation (FMT)- oder Blutspenderprogrammen.
Teilnehmer dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine Antibiotika oder Probiotika eingenommen haben.
Bei der Einschreibung wird eine Stuhlprobe sowie zugehörige demografische und Lebensstildaten erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung mikrobieller Signaturen zur Unterscheidung von PI-IBS von Kontrollen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monaten (Studienende)
|
Identifizierung reproduzierbarer Darmmikrobiom-Signaturen, einschließlich taxonomischer und funktioneller Profile, die Patienten mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom (PI-IBS) von Kontrollgruppen unterscheiden, unter Verwendung von Whole-Genome-Shotgun-Sequenzierung und maschinellen Lernverfahren.
|
Baseline bis zu 30 Monaten (Studienende)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Mikrobiom-Merkmalen und Krankheitsschweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate (Studienende)
|
Bewertung der Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms und der Krankheitsaktivität, gemessen durch das IBS-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS).
|
Baseline bis zu 30 Monate (Studienende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26967
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .