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Microbiome intestinal chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable post-infectieux (MicroRestore)

8 avril 2026 mis à jour par: IANIRO GIANLUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Réorganisation Écologique Informée du Microbiote Intestinal pour les Troubles Associés à la Dysbiose

Étude observationnelle, multicentrique et prospective visant à caractériser le microbiome intestinal chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable post-infectieux (SII-PI) en utilisant le séquençage du génome entier (SGE). L'étude comparera la composition et la fonction du microbiome entre les patients atteints de SII-PI et deux groupes témoins (sujets post-infectieux sans SII et témoins sains), dans le but d'identifier des signatures microbiennes reproductibles et des taxons cibles associés à la maladie et à la sévérité des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le microbiome intestinal humain joue un rôle clé dans la physiologie de l'hôte, y compris la régulation immunitaire, le métabolisme et la protection contre les pathogènes. Les altérations de la composition du microbiome (dysbiose) ont été associées à de multiples maladies, notamment le syndrome de l'intestin irritable post-infectieux (SII-PI), une affection qui se développe après une gastro-entérite aiguë et représente un modèle bien défini de perturbation du microbiome.

MicroRestore-1 est une étude observationnelle prospective multicentrique nationale conçue pour caractériser le microbiome intestinal des patients atteints de SII-PI et identifier les signatures microbiennes associées à la maladie. L'étude représente l'objectif 1 d'un programme de recherche plus large investiguant les stratégies de modulation précise du microbiome.

Un total de 315 participants seront recrutés, incluant 105 patients SII-PI, 105 sujets post-infectieux sans SII et 105 témoins sains. Le SII-PI sera diagnostiqué selon les critères de Rome IV. Les participants éligibles subiront une évaluation clinique initiale, incluant l'évaluation des symptômes via le système de notation de sévérité du SII (IBS-SSS), les antécédents médicaux, les habitudes alimentaires et les facteurs de style de vie.

Des échantillons de selles seront collectés au départ et, pour les patients SII-PI, lors de visites de suivi mensuelles pendant trois mois. Les sujets témoins fourniront un seul échantillon lors de l'inclusion. Tous les échantillons seront traités et stockés dans des conditions standardisées et analysés de manière centralisée.

L'analyse du microbiome sera réalisée par séquençage shotgun du génome entier, permettant un profilage taxonomique et fonctionnel haute résolution. Des analyses bio-informatiques et statistiques, incluant des approches d'apprentissage automatique, seront utilisées pour identifier les signatures microbiennes discriminantes entre patients SII-PI et témoins, et pour explorer les associations entre les caractéristiques du microbiome et l'activité de la maladie.

L'objectif principal est d'identifier des signatures microbiennes reproductibles et des taxons cibles associés au SII-PI. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la composition et de la fonction du microbiome entre les groupes d'étude et l'évaluation des corrélations entre les caractéristiques du microbiome et la sévérité des symptômes.

Cette étude devrait fournir des données fondamentales pour le développement de stratégies thérapeutiques précises basées sur le microbiome dans le SII-PI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants incluront des adultes atteints du syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS) (n=105) et deux groupes témoins : des individus ayant des antécédents de gastro-entérite aiguë sans symptômes gastro-intestinaux persistants (n=105), et des sujets sains (n=105). Tous les participants seront recrutés dans des centres cliniques et des programmes de donneurs et subiront une évaluation clinique ainsi qu'un prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome.

La description

Patients PI-SII (n = 105)

  • Critères d'inclusion

    • Âge ≥ 18 ans
    • PI-SII diagnostiqué selon les critères de Rome IV (33).
    • Diagnostic datant d'au moins 3 mois avant l'inclusion.
    • Consentement éclairé écrit et respect des procédures de l'étude.

  • Critères d'exclusion

    • Troubles organiques gastro-intestinaux chroniques (p. ex. MII), syndrome métabolique, obésité, diabète, cancers gastro-intestinaux, troubles auto-immuns systémiques.
    • Antécédents de chirurgie abdominale majeure.

Cohorte témoin #1 - Sujets post-infectieux non SII (n = 105)

  • Critères d'inclusion

    • Âge ≥ 18 ans
    • Antécédents de gastro-entérite infectieuse aiguë >6 mois avant l'inclusion.
    • Rétablissement complet sans symptômes gastro-intestinaux persistants.

  • Critères d'exclusion

    • Diagnostic actuel ou antérieur de SII.
    • Tout trouble gastro-intestinal ou systémique chronique.

Cohorte témoin #2 - Sujets sains (n = 105)

  • Critères d'inclusion

    • Âge ≥ 18 ans
    • Donneurs sains issus d'un programme de TMF ou de don de sang.
    • Aucun antécédent de trouble gastro-intestinal ou systémique.

  • Critères d'exclusion

    • Toute condition chronique gastro-intestinale ou systémique.
    • Antibiotiques/probiotiques récents (<4 semaines).
    • Traitement chronique affectant la composition du microbiote (p. ex. IPP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de SII post-infectieuse
Patients diagnostiqués avec un syndrome de l'intestin irritable post-infectieux (PI-IBS) selon les critères de Rome IV. Les participants doivent avoir ≥18 ans et avoir été diagnostiqués dans les 3 mois précédant l'inclusion. Les données cliniques, y compris le système de notation de la sévérité du SII (IBS-SSS), les antécédents médicaux, le régime alimentaire et les facteurs liés au mode de vie seront collectés. Des échantillons de selles seront collectés au départ et lors des visites de suivi mensuelles pendant 3 mois.
Témoins non-SII post-infectieux
Adultes ≥18 ans ayant des antécédents de gastro-entérite infectieuse aiguë survenue plus de 6 mois avant l'inscription, avec guérison complète et sans symptômes gastro-intestinaux persistants ni diagnostic de SII. Un échantillon de selles ainsi que les données cliniques et de mode de vie associées seront collectés lors de l'inscription.
Témoins sains
Sujets adultes en bonne santé âgés de ≥18 ans sans antécédents de troubles gastro-intestinaux ou systémiques, recrutés à partir de programmes de transplantation de microbiote fécal (TMF) ou de donneurs de sang.
Les participants ne doivent pas avoir pris d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
Un échantillon de selles et les données démographiques et de mode de vie associées seront recueillis à l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des signatures microbiennes différenciant le SII-PI des témoins
Délai: Baseline jusqu'à 30 mois (fin de l'étude)
Identification de signatures reproductibles du microbiome intestinal, incluant les profils taxonomiques et fonctionnels, qui distinguent les patients atteints du syndrome du côlon irritable post-infectieux (SCI-PI) des groupes témoins en utilisant le séquençage shotgun du génome entier et des approches d'apprentissage automatique.
Baseline jusqu'à 30 mois (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les caractéristiques du microbiome et la sévérité de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 mois (fin de l'étude)
Évaluation des associations entre la composition et la fonction du microbiome intestinal et l'activité de la maladie, mesurée par le système de notation de la sévérité du syndrome de l'intestin irritable (IBS-SSS).
De la ligne de base jusqu'à 30 mois (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26967

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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