Microbioma Intestinal en Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable Posinfeccioso (MicroRestore)
Reconfiguración Ecológica Informada del Microbioma Intestinal para Trastornos Asociados a Disbiosis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El microbioma intestinal humano desempeña un papel clave en la fisiología del huésped, incluida la regulación inmunitaria, el metabolismo y la protección contra patógenos. Las alteraciones en la composición del microbioma (disbiosis) se han asociado con múltiples enfermedades, incluido el síndrome del intestino irritable postinfeccioso (SII-PI), una afección que se desarrolla después de una gastroenteritis aguda y representa un modelo bien definido de alteración del microbioma.
MicroRestore-1 es un estudio observacional prospectivo, nacional y multicéntrico diseñado para caracterizar el microbioma intestinal de pacientes con SII-PI e identificar firmas microbianas asociadas con la enfermedad. El estudio representa el Objetivo 1 de un programa de investigación más amplio que investiga estrategias de modulación precisa del microbioma.
Se inscribirán un total de 315 participantes, incluidos 105 pacientes con SII-PI, 105 sujetos postinfecciosos sin SII y 105 controles sanos. El SII-PI se diagnosticará según los criterios de Roma IV. Los participantes elegibles se someterán a una evaluación clínica inicial, que incluye la evaluación de síntomas mediante el Sistema de Puntuación de Gravedad del SII (IBS-SSS), antecedentes médicos, hábitos dietéticos y factores de estilo de vida.
Se recogerán muestras de heces al inicio y, para los pacientes con SII-PI, en visitas de seguimiento mensuales durante tres meses. Los sujetos control proporcionarán una única muestra en el momento de la inscripción. Todas las muestras se procesarán y almacenarán en condiciones estandarizadas y se analizarán de forma centralizada.
El análisis del microbioma se realizará mediante secuenciación shotgun de genoma completo, lo que permitirá un perfil taxonómico y funcional de alta resolución. Se utilizarán análisis bioinformáticos y estadísticos, incluidos enfoques de aprendizaje automático, para identificar firmas microbianas que discriminen a los pacientes con SII-PI de los controles y para explorar asociaciones entre las características del microbioma y la actividad de la enfermedad.
El objetivo principal es identificar firmas microbianas reproducibles y taxones diana asociados con el SII-PI. Los objetivos secundarios incluyen comparar la composición y función del microbioma entre los grupos de estudio y evaluar las correlaciones entre las características del microbioma y la gravedad de los síntomas.
Se espera que este estudio proporcione datos fundamentales para el desarrollo de estrategias terapéuticas precisas basadas en el microbioma en el SII-PI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Ianiro
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Gianluca Ianiro, MD
- Número de teléfono: 0630156265
- Correo electrónico: gianluca.ianiro@hotmail.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con SII-PI (n = 105)
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- SII-PI diagnosticado según los criterios de Roma IV (33).
- Diagnóstico no anterior a 3 meses antes de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito y cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión
- Trastornos orgánicos gastrointestinales crónicos (p. ej., EII), síndrome metabólico, obesidad, diabetes, cánceres gastrointestinales, trastornos autoinmunes sistémicos.
- Antecedentes de cirugía abdominal mayor.
Cohorte de control #1 - No SII postinfeccioso (n = 105)
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Antecedentes de gastroenteritis infecciosa aguda >6 meses antes de la inclusión.
- Recuperación completa sin síntomas gastrointestinales persistentes.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico actual o pasado de SII.
- Cualquier trastorno gastrointestinal o sistémico crónico.
Cohorte de control #2 - Sujetos sanos (n = 105)
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Donantes sanos del programa de TMF o del programa de donación de sangre.
- Sin antecedentes de trastornos gastrointestinales o sistémicos.
Criterios de exclusión
- Cualquier afección crónica gastrointestinal o sistémica.
- Antibióticos/probióticos recientes (<4 semanas).
- Medicación crónica que afecte la composición del microbioma (p. ej., IBP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con SII postinfeccioso
Pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable posinfeccioso (PI-SII) según los criterios de Roma IV.
Los participantes deben tener ≥18 años y haber sido diagnosticados dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
Se recopilarán datos clínicos, incluido el sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS), antecedentes médicos, dieta y factores del estilo de vida.
Se recogerán muestras de heces al inicio y en las visitas de seguimiento mensuales durante 3 meses.
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Controles no-SII postinfecciosos
Adultos de ≥18 años con antecedentes de gastroenteritis infecciosa aguda ocurrida más de 6 meses antes de la inscripción, con recuperación completa y sin síntomas gastrointestinales persistentes o diagnóstico de SII.
Se recogerá una muestra de heces y los datos clínicos y de estilo de vida asociados en el momento de la inscripción.
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Controles sanos
Sujetos adultos sanos ≥18 años sin antecedentes de trastornos gastrointestinales o sistémicos, reclutados de programas de trasplante de microbiota fecal (FMT) o de donación de sangre.
Los participantes no deben haber tomado antibióticos o probióticos en las 4 semanas previas a la inscripción.
Se recogerá una muestra de heces y los datos demográficos y de estilo de vida asociados en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de firmas microbianas que diferencian el SII-PI de los controles
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 meses (final del estudio)
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Identificación de firmas reproducibles del microbioma intestinal, incluidos perfiles taxonómicos y funcionales, que discriminan a pacientes con síndrome del intestino irritable postinfeccioso (SII-PI) de los grupos de control mediante secuenciación shotgun de genoma completo y enfoques de aprendizaje automático.
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Desde el inicio hasta 30 meses (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre características del microbioma y gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea basal hasta 30 meses (fin del estudio)
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Evaluación de las asociaciones entre la composición y función del microbioma intestinal y la actividad de la enfermedad, medida mediante el Sistema de Puntuación de la Gravedad del SII (IBS-SSS).
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Línea basal hasta 30 meses (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos posinfecciosos
- Síndrome del intestino irritable
Otros números de identificación del estudio
- 26967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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