Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomet hos patienter med postinfektiös irritabel tarm (MicroRestore)

8 april 2026 uppdaterad av: IANIRO GIANLUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Informerad ekologisk omkoppling av tarmmikrobiomet för dysbiosassocierade sjukdomar

Observationsstudie, multicenter, prospektiv studie som syftar till att karakterisera tarmmikrobiomet hos patienter med postinfektiös irritabel tarm (PI-IBS) med hjälp av helgenomsekvensering (WGS). Studien kommer att jämföra mikrobiomsammansättning och funktion mellan PI-IBS-patienter och två kontrollgrupper (postinfektiösa individer utan IBS och friska kontroller), med målet att identifiera reproducerbara mikrobiella signaturer och måltaxon associerade med sjukdom och symtomgravitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den humana tarmmikrobiotan spelar en nyckelroll i värdens fysiologi, inklusive immunreglering, metabolism och skydd mot patogener. Förändringar i mikrobiotsammansättning (dysbios) har associerats med flera sjukdomar, inklusive postinfektiöst irritabelt tarmsyndrom (PI-IBS), ett tillstånd som utvecklas efter akut gastroenterit och utgör en väldefinierad modell av mikrobiotsstörning.

MicroRestore-1 är en nationell, multicentrisk, prospektiv observationsstudie som är utformad för att karakterisera tarmmikrobiotan hos patienter med PI-IBS och identifiera mikrobiella signaturer associerade med sjukdomen. Studien representerar Mål 1 i ett bredare forskningsprogram som undersöker precisionsmoduleringsstrategier för mikrobiots.

Totalt kommer 315 deltagare att rekryteras, inklusive 105 PI-IBS-patienter, 105 postinfektiösa individer utan IBS och 105 friska kontroller. PI-IBS kommer att diagnosticeras enligt Rom IV-kriterier. Behöriga deltagare kommer att genomgå en baslinjeklinisk bedömning, inklusive symtomevaluering med IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), medicinsk historia, kostvanor och livsstilsfaktorer.

Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och, för PI-IBS-patienter, vid månatliga uppföljningsbesök under tre månader. Kontrollpersoner kommer att lämna ett enda prov vid rekrytering. Alla prover kommer att bearbetas och förvaras under standardiserade förhållanden och analyseras centralt.

Mikrobiotsanalys kommer att utföras med helgenom-skottsekvensering, vilket möjliggör högupplöst taxonomisk och funktionell profilering. Bioinformatiska och statistiska analyser, inklusive maskininlärningsmetoder, kommer att användas för att identifiera mikrobiella signaturer som skiljer PI-IBS-patienter från kontroller och för att utforska associationer mellan mikrobiotsdrag och sjukdomsaktivitet.

Det primära målet är att identifiera reproducerbara mikrobiella signaturer och måltaxa associerade med PI-IBS. Sekundära mål inkluderar att jämföra mikrobiotsammansättning och funktion mellan studiegrupper och utvärdera korrelationer mellan mikrobiotsdrag och symtomallvarlighetsgrad.

Denna studie förväntas ge grundläggande data för utvecklingen av precisionsbaserade terapeutiska strategier för mikrobiots vid PI-IBS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att inkludera vuxna med postinfektiös irritabel tarm (PI-IBS) (n= 105) och två kontrollgrupper: individer med en historia av akut gastroenterit utan bestående mag-tarmsymtom (n = 105), och friska försökspersoner (n = 105). Alla deltagare kommer att rekryteras från kliniska centra och donatorprogram och kommer att genomgå klinisk bedömning samt avföringsprovinsamling för mikrobiomanalys.

Beskrivning

PI-IBS-patienter (n = 105)

  • Inklusionskriterier

    • Ålder ≥ 18 år
    • PI-IBS diagnostiserad enligt Rom IV-kriterier (33).
    • Diagnos inte tidigare än 3 månader före inkludering.
    • Skriftligt informerat samtycke och följsamhet mot studieprocedurer.

  • Exklusionskriterier

    • Kroniska organiska GI-sjukdomar (t.ex. IBD), metabolt syndrom, fetma, diabetes, GI-cancrar, systemiska autoimmuna sjukdomar.
    • Tidigare större bukkirurgi.

Kontrollkohort #1 - Postinfektiös icke-IBS (n = 105)

  • Inklusionskriterier

    • Ålder ≥ 18 år
    • Akut infektiös gastroenterit >6 månader före inkludering.
    • Fullständig återhämtning utan kvarvarande GI-symtom.

  • Exklusionskriterier

    • Nuvarande eller tidigare IBS-diagnos.
    • Några kroniska GI- eller systemiska sjukdomar.

Kontrollkohort #2 - Friska försökspersoner (n = 105)

  • Inklusionskriterier

    • Ålder ≥ 18 år
    • Friska donatorer från FMT-program eller blodgivarprogram.
    • Ingen historia av GI- eller systemiska sjukdomar.

  • Exklusionskriterier

    • Några GI- eller systemiska kroniska tillstånd.
    • Nyligen antibiotika/probiotika (<4 veckor).
    • Kronisk medicinering som påverkar mikrobiomsammansättning (t.ex. PPI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med postinfektiös IBS
Patienter diagnostiserade med postinfektiös irritabel tarm (PI-IBS) enligt Rom IV-kriterier. Deltagare måste vara ≥18 år gamla och ha diagnostiserats inom 3 månader före inkludering. Kliniska data, inklusive IBS-severitetsskattningssystem (IBS-SSS), medicinsk historia, kost och livsstilsfaktorer kommer att samlas in. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid månatliga uppföljningsbesök under 3 månader.
Postinfektiösa icke-IBS-kontroller
Vuxna ≥18 år med en historia av akut infektionsbetingad gastroenterit som inträffat mer än 6 månader före inkludering, med fullständigt återhämtning och inga ihållande gastrointestinala symptom eller diagnos av IBS. Ett avföringsprov och tillhörande kliniska och livsstilsdata kommer att samlas in vid inkluderingen.
Friska kontroller
Friska vuxna försökspersoner ≥18 år utan tidigare mag- eller systemiska sjukdomar, rekryterade från program för fekal mikrobiota transplantation (FMT) eller blodgivare. Deltagarna får inte ha tagit antibiotika eller probiotika inom 4 veckor före inkludering. Ett avföringsprov och tillhörande demografiska och livsstilsdata kommer att samlas in vid inkludering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av mikrobiella signaturer som skiljer PI-IBS från kontroller
Tidsram: Baseline upp till 30 månader (slut på studien)
Identifiering av reproducerbara tarmmikrobiomsignaturer, inklusive taxonomiska och funktionella profiler, som skiljer patienter med postinfektiöst irritabelt tarmsyndrom (PI-IBS) från kontrollgrupper med hjälp av whole genome shotgun-sekvensering och maskininlärningsmetoder.
Baseline upp till 30 månader (slut på studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association mellan mikrobiomfunktioner och sjukdomssvårighetsgrad
Tidsram: Baseline upp till 30 månader (slut av studie)
Utvärdering av samband mellan tarmmikrobiomets sammansättning och funktion och sjukdomsaktivitet, mätt med IBS-SSS (IBS Severity Scoring System).
Baseline upp till 30 månader (slut av studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera