Microbioma Intestinale in Pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile Post-Infettiva (MicroRestore)
Riprogrammazione Ecologica Informata del Microbioma Intestinale per i Disturbi Associati alla Disbiosi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il microbioma intestinale umano svolge un ruolo chiave nella fisiologia dell'ospite, inclusa la regolazione immunitaria, il metabolismo e la protezione contro i patogeni. Le alterazioni nella composizione del microbioma (disbiosi) sono state associate a molteplici malattie, inclusa la sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (PI-IBS), una condizione che si sviluppa dopo una gastroenterite acuta e rappresenta un modello ben definito di alterazione del microbioma.
MicroRestore-1 è uno studio nazionale, multicentrico, osservazionale prospettico progettato per caratterizzare il microbioma intestinale dei pazienti con PI-IBS e identificare le firme microbiche associate alla malattia. Lo studio rappresenta l'Obiettivo 1 di un più ampio programma di ricerca che indaga strategie di modulazione di precisione del microbioma.
Un totale di 315 partecipanti sarà arruolato, inclusi 105 pazienti con PI-IBS, 105 soggetti post-infettivi senza IBS e 105 controlli sani. La PI-IBS sarà diagnosticata secondo i criteri Roma IV. I partecipanti idonei si sottoporranno a una valutazione clinica basale, inclusa la valutazione dei sintomi utilizzando l'IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), l'anamnesi, le abitudini alimentari e i fattori di stile di vita.
I campioni di feci saranno raccolti al basale e, per i pazienti con PI-IBS, durante le visite di follow-up mensili per tre mesi. I soggetti controllo forniranno un unico campione al momento dell'arruolamento. Tutti i campioni saranno processati e conservati in condizioni standardizzate e analizzati centralmente.
L'analisi del microbioma sarà eseguita utilizzando il sequenziamento shotgun dell'intero genoma, consentendo una profilazione tassonomica e funzionale ad alta risoluzione. Le analisi bioinformatiche e statistiche, inclusi approcci di apprendimento automatico, saranno utilizzate per identificare le firme microbiche che distinguono i pazienti con PI-IBS dai controlli e per esplorare le associazioni tra le caratteristiche del microbioma e l'attività della malattia.
L'obiettivo primario è identificare firme microbiche riproducibili e taxa target associati alla PI-IBS. Gli obiettivi secondari includono il confronto della composizione e della funzione del microbioma tra i gruppi di studio e la valutazione delle correlazioni tra le caratteristiche del microbioma e la gravità dei sintomi.
Questo studio dovrebbe fornire dati fondamentali per lo sviluppo di strategie terapeutiche di precisione basate sul microbioma nella PI-IBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Ianiro
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Gianluca Ianiro, MD
- Numero di telefono: 0630156265
- Email: gianluca.ianiro@hotmail.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti con PI-IBS (n = 105)
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- PI-IBS diagnosticato secondo i criteri di Roma IV (33).
- Diagnosi non antecedente a più di 3 mesi dall'arruolamento.
- Consenso informato scritto e aderenza alle procedure dello studio.
Criteri di esclusione
- Disturbi gastrointestinali organici cronici (es. IBD), sindrome metabolica, obesità, diabete, tumori gastrointestinali, disturbi autoimmuni sistemici.
- Storia di chirurgia addominale maggiore.
Cohort di controllo #1 - Soggetti post-infettivi senza IBS (n = 105)
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Storia di gastroenterite infettiva acuta >6 mesi prima dell'arruolamento.
- Recupero completo senza sintomi gastrointestinali persistenti.
Criteri di esclusione
- Diagnosi attuale o passata di IBS.
- Qualsiasi disturbo gastrointestinale o sistemico cronico.
Cohort di controllo #2 - Soggetti sani (n = 105)
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Donatori sani da programma di FMT o programma di donazione del sangue.
- Nessuna storia di disturbi gastrointestinali o sistemici.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi condizione gastrointestinale o sistemica cronica.
- Antibiotici/probiotici recenti (<4 settimane).
- Farmaci cronici che influenzano la composizione del microbioma (es. PPI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con IBS post-infettiva
Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (PI-IBS) secondo i criteri di Roma IV.
I partecipanti devono avere un'età ≥18 anni ed essere stati diagnosticati entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Verranno raccolti dati clinici, inclusi il sistema di punteggio della gravità dell'IBS (IBS-SSS), la storia medica, la dieta e i fattori legati allo stile di vita.
I campioni di feci verranno raccolti al basale e durante le visite di follow-up mensili per 3 mesi.
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Controlli non-IBS post-infettivi
Adulti ≥ 18 anni con una storia di gastroenterite infettiva acuta verificatasi più di 6 mesi prima dell'arruolamento, con completa guarigione e nessun sintomo gastrointestinale persistente o diagnosi di IBS.
Un campione di feci e i relativi dati clinici e sullo stile di vita saranno raccolti al momento dell'arruolamento.
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Controlli sani
Soggetti adulti sani di età ≥18 anni senza storia di disturbi gastrointestinali o sistemici, reclutati da programmi di trapianto di microbiota fecale (FMT) o di donazione di sangue.
I partecipanti non devono aver assunto antibiotici o probiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
Un campione di feci e i relativi dati demografici e sullo stile di vita verranno raccolti al momento dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di firme microbiche che discriminano l'IBS-PI dai controlli
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi (fine dello studio)
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Identificazione di firme riproducibili del microbioma intestinale, inclusi profili tassonomici e funzionali, che discriminano i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (PI-IBS) dai gruppi di controllo utilizzando il sequenziamento shotgun dell'intero genoma e approcci di apprendimento automatico.
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Baseline fino a 30 mesi (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra le caratteristiche del microbioma e la gravità della malattia
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi (fine dello studio)
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Valutazione delle associazioni tra composizione e funzione del microbioma intestinale e attività della malattia, misurata tramite il Sistema di Punteggio della Gravità dell'IBS (IBS-SSS).
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Baseline fino a 30 mesi (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26967
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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