Tarmmikrobiomet hos patienter med postinfektiøs irritabel tyktarm (MicroRestore)
Informativ Økologisk Ombrydning af Tarmmikrobiomet for Dysbioserelaterede Lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det humane tarmmikrobiom spiller en nøglerolle i værtens fysiologi, herunder immunregulering, stofskifte og beskyttelse mod patogener. Ændringer i mikrobiomets sammensætning (dysbiose) er blevet forbundet med flere sygdomme, herunder postinfektiøs irritabel tyktarm (PI-IBS), en tilstand, der udvikles efter akut gastroenteritis og repræsenterer en veldefineret model for mikrobiomforstyrrelse.
MicroRestore-1 er en national, multicenter, prospektiv observationsstudie designet til at karakterisere tarmmikrobiomet hos patienter med PI-IBS og identificere mikrobielle signaturer forbundet med sygdommen. Studiet repræsenterer Mål 1 i et bredere forskningsprogram, der undersøger præcisionsmikrobiommodulationsstrategier.
I alt 315 deltagere vil blive indskrevet, herunder 105 PI-IBS-patienter, 105 postinfektiøse personer uden IBS og 105 raske kontroller. PI-IBS vil blive diagnosticeret i henhold til Rome IV-kriterier. Berettigede deltagere vil gennemgå en basal klinisk vurdering, herunder symptomevaluering ved hjælp af IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), sygehistorie, kostvaner og livsstilsfaktorer.
Afløbsprøver vil blive indsamlet ved baseline og, for PI-IBS-patienter, ved månedlige opfølgende besøg i tre måneder. Kontrolpersoner vil afgive en enkelt prøve ved tilmelding. Alle prøver vil blive behandlet og opbevaret under standardiserede forhold og analyseret centralt.
Mikrobiomanalyse vil blive udført ved hjælp af whole genome shotgun-sekventering, hvilket muliggør højopløselig taksonomisk og funktionel profilering. Bioinformatiske og statistiske analyser, herunder maskinlæringstilgange, vil blive brugt til at identificere mikrobielle signaturer, der adskiller PI-IBS-patienter fra kontroller, og til at udforske sammenhænge mellem mikrobiomtræk og sygdomsaktivitet.
Det primære mål er at identificere reproducerbare mikrobielle signaturer og måltaksoner forbundet med PI-IBS. Sekundære mål inkluderer at sammenligne mikrobiomsammensætning og -funktion på tværs af studiegrupper og at evaluere korrelationer mellem mikrobiomtræk og symptomernes sværhedsgrad.
Dette studie forventes at give grundlæggende data til udviklingen af præcisionsmikrobiombaserede terapeutiske strategier i PI-IBS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Ianiro
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Gianluca Ianiro, MD
- Telefonnummer: 0630156265
- E-mail: gianluca.ianiro@hotmail.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
PI-IBS patienter (n = 105)
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- PI-IBS diagnosticeret i henhold til Rome IV-kriterierne (33).
- Diagnosen ikke tidligere end 3 måneder før indskrivning.
- Skriftlig informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
Eksklusionskriterier
- Kroniske organiske mave-tarm-lidelser (f.eks. IBD), metabolisk syndrom, overvægt, diabetes, mave-tarm-kræft, systemiske autoimmunsygdomme.
- Tidligere større maveoperation.
Kontrolkohorte #1 - Postinfektiøs ikke-IBS (n = 105)
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Historie med akut infektionsbetinget gastroenteritis >6 måneder før indskrivning.
- Fuldstændig bedring uden vedvarende mave-tarm-symptomer.
Eksklusionskriterier
- Nuværende eller tidligere diagnose af IBS.
- Eventuelle kroniske mave-tarm- eller systemiske lidelser.
Kontrolkohorte #2 - Raske forsøgspersoner (n = 105)
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Raske donorer fra FMT-program eller bloddonorprogram.
- Ingen historie med mave-tarm- eller systemiske lidelser.
Eksklusionskriterier
- Eventuelle kroniske mave-tarm- eller systemiske tilstande.
- Nylig antibiotika/probiotika (<4 uger).
- Kronisk medicin, der påvirker mikrobiomsammensætningen (f.eks. PPI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med postinfektiøs IBS
Patienter diagnosticeret med postinfektiøs irritabel tyktarm (PI-IBS) ifølge Rome IV-kriterierne.
Deltagerne skal være ≥18 år og diagnosticeret inden for 3 måneder før tilmeldingen.
Kliniske data, herunder IBS-svarshedsscoring system (IBS-SSS), medicinsk historik, kost og livsstilsfaktorer vil blive indsamlet.
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved månedlige opfølgende besøg i 3 måneder.
|
|
Postinfektiøse ikke-IBS-kontroller
Voksne ≥18 år med en historie om akut infektionsrelateret gastroenteritis, som er forekommet mere end 6 måneder før tilmelding, med fuld restitution og ingen vedvarende mave-tarm-symptomer eller IBS-diagnose.
Der indsamles en prøve af afføring og tilhørende kliniske og livsstilsdata ved tilmelding.
|
|
Sunde kontrolpersoner
Sunde voksne forsøgspersoner ≥18 år uden tidligere mave-tarm- eller systemiske lidelser, rekrutteret fra fecal mikrobiota transplantation (FMT) eller bloddonorprogrammer.
Deltagerne må ikke have taget antibiotika eller probiotika inden for 4 uger før indmeldelsen.
Én afføringsprøve og tilhørende demografiske og livsstilsdata indsamles ved indmeldelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af mikrobielle signaturer, der adskiller PI-IBS fra kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder (studieafslutning)
|
Identifikation af reproducerbare tarmmikrobiom-signaturer, inklusive taksonomiske og funktionelle profiler, der skelner patienter med postinfektiøs irritabel tyktarm (PI-IBS) fra kontrolgrupper ved brug af whole genome shotgun-sekventering og maskinlæringstilgange.
|
Baseline op til 30 måneder (studieafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem mikrobiomets egenskaber og sygdomsalvorlighed
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder (slutningen af studiet)
|
Evaluering af sammenhænge mellem tarmmikrobiomets sammensætning og funktion og sygdomsaktivitet, målt ved IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).
|
Baseline op til 30 måneder (slutningen af studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .