Mikrobiom jelitowy u pacjentów z poinfekcyjnym zespołem jelita drażliwego (MicroRestore)
Świadome Ekologiczne Przeorganizowanie Mikrobiomu Jelitowego w Zaburzeniach Związanych z Dysbiozą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mikrobiom jelitowy człowieka odgrywa kluczową rolę w fizjologii gospodarza, w tym w regulacji immunologicznej, metabolizmie i ochronie przed patogenami. Zmiany w składzie mikrobiomu (dysbioza) zostały powiązane z wieloma chorobami, w tym z pourazowym zespołem jelita drażliwego (PI-IBS), stanem, który rozwija się po ostrym nieżycie żołądkowo-jelitowym i stanowi dobrze zdefiniowany model zaburzeń mikrobiomu.
MicroRestore-1 to krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, zaprojektowane w celu scharakteryzowania mikrobiomu jelitowego pacjentów z PI-IBS i zidentyfikowania sygnatur mikrobiologicznych związanych z chorobą. Badanie stanowi Cel 1 szerszego programu badawczego badającego strategie precyzyjnej modulacji mikrobiomu.
Łącznie zostanie włączonych 315 uczestników, w tym 105 pacjentów z PI-IBS, 105 osób po infekcji bez IBS oraz 105 zdrowych osób kontrolnych. PI-IBS zostanie zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wstępną ocenę kliniczną, w tym ocenę objawów za pomocą Systemu Punktacji Nasilenia IBS (IBS-SSS), wywiad medyczny, nawyki żywieniowe i czynniki stylu życia.
Próbki kału będą zbierane na początku badania, a dla pacjentów z PI-IBS także podczas miesięcznych wizyt kontrolnych przez trzy miesiące. Osoby kontrolne dostarczą pojedynczą próbkę podczas rekrutacji. Wszystkie próbki będą przetwarzane i przechowywane w warunkach znormalizowanych oraz analizowane centralnie.
Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencjonowania całego genomu metodą "shotgun", umożliwiając wysokorozdzielczą charakterystykę taksonomiczną i funkcjonalną. Analizy bioinformatyczne i statystyczne, w tym podejścia uczenia maszynowego, zostaną wykorzystane do identyfikacji sygnatur mikrobiologicznych różnicujących pacjentów z PI-IBS od osób kontrolnych oraz do zbadania związków między cechami mikrobiomu a aktywnością choroby.
Głównym celem jest identyfikacja powtarzalnych sygnatur mikrobiologicznych i docelowych taksonów związanych z PI-IBS. Cele drugorzędne obejmują porównanie składu i funkcji mikrobiomu między grupami badawczymi oraz ocenę korelacji między cechami mikrobiomu a nasileniem objawów.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy podstawowych danych dla opracowania precyzyjnych strategii terapeutycznych opartych na mikrobiomie w PI-IBS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Ianiro
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Gianluca Ianiro, MD
- Numer telefonu: 0630156265
- E-mail: gianluca.ianiro@hotmail.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z PI-IBS (n = 105)
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie PI-IBS zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV (33).
- Rozpoznanie nie wcześniej niż 3 miesiące przed rekrutacją.
- Pisemna świadoma zgoda i przestrzeganie procedur badania.
Kryteria wyłączenia
- Przewlekłe organiczne zaburzenia przewodu pokarmowego (np. IBD), zespół metaboliczny, otyłość, cukrzyca, nowotwory przewodu pokarmowego, układowe choroby autoimmunologiczne.
- Wywiad w kierunku poważnych operacji brzusznych.
Kohorta kontrolna #1 – Pacjenci poinfekcyjni bez IBS (n = 105)
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Wywiad ostrego zakaźnego zapalenia żołądkowo-jelitowego >6 miesięcy przed rekrutacją.
- Pełny powrót do zdrowia bez utrzymujących się objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia
- Obecne lub przebyte rozpoznanie IBS.
- Wszelkie przewlekłe zaburzenia przewodu pokarmowego lub układowe.
Kohorta kontrolna #2 – Osoby zdrowe (n = 105)
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdrowi dawcy z programu FMT lub programu dawców krwi.
- Brak wywiadu w kierunku zaburzeń przewodu pokarmowego lub układowych.
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie przewlekłe schorzenia przewodu pokarmowego lub układowe.
- Niedawna antybiotykoterapia/probiotyki (<4 tygodnie).
- Przewlekłe leczenie wpływające na skład mikrobioty (np. PPI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego poinfekcyjnym
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego poinfekcyjnego (PI-IBS) według kryteriów Rzym IV.
Uczestnicy muszą mieć ≥18 lat i być zdiagnozowani w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
Zostaną zebrane dane kliniczne, w tym ocena nasilenia IBS (IBS-SSS), wywiad medyczny, dieta i czynniki stylu życia.
Próbki kału będą pobierane na początku badania oraz podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych przez 3 miesiące.
|
|
Kontrole nie-IBS poinfekcyjne
Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z historią ostrego zakaźnego zapalenia żołądka i jelit, które wystąpiło ponad 6 miesięcy przed rejestracją, z całkowitym wyzdrowieniem i bez utrzymujących się objawów ze strony przewodu pokarmowego lub rozpoznania IBS.
Jedna próbka stolca oraz powiązane dane kliniczne i dotyczące stylu życia zostaną zebrane podczas rejestracji. |
|
Grupa kontrolna zdrowych osób
Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku ≥18 lat bez historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub ogólnoustrojowych, rekrutowani z programów przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) lub dawstwa krwi.
Uczestnicy nie mogli przyjmować antybiotyków ani probiotyków w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
Podczas rekrutacji zostanie pobrana jedna próbka kału oraz zebrane powiązane dane demograficzne i dotyczące stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja sygnatur mikrobiologicznych odróżniających PI-IBS od grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30 miesięcy (koniec badania)
|
Identyfikacja powtarzalnych sygnatur mikrobiomu jelitowego, w tym profili taksonomicznych i funkcjonalnych, które odróżniają pacjentów z zespołem jelita drażliwego poinfekcyjnego (PI-IBS) od grup kontrolnych przy użyciu sekwencjonowania metodą całogenomowego strzału (whole genome shotgun) oraz podejść opartych na uczeniu maszynowym.
|
Od punktu wyjściowego do 30 miesięcy (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między cechami mikrobiomu a ciężkością choroby
Ramy czasowe: Początkowa do 30 miesięcy (koniec badania)
|
Ocena związków między składem i funkcją mikrobiomu jelitowego a aktywnością choroby, mierzoną za pomocą Systemu Punktacji Ciężkości IBS (IBS-SSS).
|
Początkowa do 30 miesięcy (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .