Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet hos pasienter med postinfeksiøst irritabel tarmsyndrom (MicroRestore)

8. april 2026 oppdatert av: IANIRO GIANLUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Informert økologisk omkobling av tarmmikrobiomet for dysbioserelaterte lidelser

Observasjonell, multikenter, prospektiv studie som har som mål å karakterisere tarmmikrobiomet hos pasienter med postinfeksiøst irritabel tarmsyndrom (PI-IBS) ved hjelp av hele genomsekvensering (WGS). Studien vil sammenligne mikrobiomsammensetning og funksjon mellom PI-IBS-pasienter og to kontrollgrupper (postinfeksiøse personer uten IBS og friske kontroller), med målet om å identifisere reproduserbare mikrobielle signaturer og mål-taxa assosiert med sykdom og symptomalvorlighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det menneskelige tarmmikrobiomet spiller en nøkkelrolle i vertsfysiologien, inkludert immunregulering, metabolisme og beskyttelse mot patogener. Endringer i mikrobiomsammensetningen (dysbiose) har vært assosiert med flere sykdommer, inkludert postinfeksiøs irritabel tarm (PI-IBS), en tilstand som utvikler seg etter akutt gastroenteritt og representerer en veldefinert modell for mikrobiomforstyrrelse.

MicroRestore-1 er en nasjonal, multisenter, prospektiv observasjonsstudie designet for å karakterisere tarmmikrobiomet til pasienter med PI-IBS og identifisere mikrobielle signaturer assosiert med sykdommen. Studien representerer Mål 1 i et bredere forskningsprogram som undersøker presisjonsmikrobiommodulasjonsstrategier.

Totalt 315 deltakere vil bli inkludert, inkludert 105 PI-IBS-pasienter, 105 postinfeksiøse personer uten IBS og 105 friske kontroller. PI-IBS vil bli diagnostisert i henhold til Rome IV-kriteriene. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå basislinjeklinisk vurdering, inkludert symptomevaluering ved bruk av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), medisinsk historie, kostholdsvaner og livsstilsfaktorer.

Avføringsprøver vil bli samlet ved basislinje og, for PI-IBS-pasienter, ved månedlige oppfølgingsbesøk i tre måneder. Kontrollpersoner vil gi en enkelt prøve ved inkludering. Alle prøver vil bli prosessert og lagret under standardiserte forhold og analysert sentralt.

Mikrobiomanalyse vil bli utført ved bruk av whole genome shotgun-sekvensering, som muliggjør høyoppløselig taksonomisk og funksjonell profilering. Bioinformatiske og statistiske analyser, inkludert maskinlæringstilnærminger, vil bli brukt til å identifisere mikrobielle signaturer som skiller PI-IBS-pasienter fra kontroller og til å utforske assosiasjoner mellom mikrobiomegenskaper og sykdomsaktivitet.

Det primære målet er å identifisere reproduserbare mikrobielle signaturer og mål-taxa assosiert med PI-IBS. Sekundære mål inkluderer å sammenligne mikrobiomsammensetning og funksjon på tvers av studiegrupper og å evaluere korrelasjoner mellom mikrobiomegenskaper og symptomalvorlighetsgrad.

Denne studien forventes å gi grunnleggende data for utviklingen av presisjonsbaserte mikrobiomterapeutiske strategier i PI-IBS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere voksne med postinfeksiøst irritabelt tarmsyndrom (PI-IBS) (n= 105) og to kontrollgrupper: personer med historikk om akutt gastroenteritt uten vedvarende gastrointestinale symptomer (n = 105), og friske forsøkspersoner (n = 105). Alle deltakere vil bli rekruttert fra kliniske sentre og donorprogrammer og vil gjennomgå klinisk vurdering og avføringsprøveinnsamling for mikrobiomanalyse.

Beskrivelse

PI-IBS-pasienter (n = 105)

  • Inklusjonskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • PI-IBS diagnostisert i henhold til Roma IV-kriterier (33).
    • Diagnose ikke tidligere enn 3 måneder før inkludering.
    • Skriftlig informert samtykke og samsvar med studieprosedyrer.

  • Eksklusjonskriterier

    • Kroniske organiske GI-lidelser (f.eks. IBD), metabolsk syndrom, fedme, diabetes, GI-kreft, systemiske autoimmune lidelser.
    • Historie med større abdominal kirurgi.

Kontrollkohort #1 - Postinfeksiøs ikke-IBS (n = 105)

  • Inklusjonskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • Historie med akutt infeksiøs gastroenteritt >6 måneder før inkludering.
    • Fullstendig bedring uten vedvarende GI-symptomer.

  • Eksklusjonskriterier

    • Nåværende eller tidligere diagnose av IBS.
    • Eventuelle kroniske GI- eller systemiske lidelser.

Kontrollkohort #2 - Friske personer (n = 105)

  • Inklusjonskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • Friske donorer fra FMT-program eller blodgiverprogram.
    • Ingen historie med GI- eller systemiske lidelser.

  • Eksklusjonskriterier

    • Eventuelle GI- eller systemiske kroniske tilstander.
    • Nylig antibiotika/probiotika (<4 uker).
    • Kronisk medisinering som påvirker mikrobiotasammensetning (f.eks. PPI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med postinfeksiøs IBS
Pasienter diagnostisert med postinfeksiøs irritabel tarmsyndrom (PI-IBS) i henhold til Rome IV-kriteriene. Deltakere må være ≥18 år og diagnostisert innen 3 måneder før inkludering. Kliniske data, inkludert IBS alvorlighetsgrads scoringssystem (IBS-SSS), medisinsk historie, kosthold og livsstilsfaktorer vil bli samlet inn. Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline og ved månedlige oppfølgingsbesøk i 3 måneder.
Postinfeksiøse ikke-IBS-kontroller
Voksne ≥18 år med en historie med akutt infeksiøs gastroenteritt som inntraff mer enn 6 måneder før inkludering, med fullstendig bedring og ingen vedvarende gastrointestinale symptomer eller diagnose av irritabel tarm. Én avføringsprøve og tilhørende kliniske og livsstilsdata vil bli samlet inn ved inkludering.
Friske kontroller
Friske voksne forsøkspersoner ≥18 år uten historikk med gastrointestinale eller systemiske lidelser, rekruttert fra fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) eller blodgiverprogrammer. Deltakere må ikke ha tatt antibiotika eller probiotika innen 4 uker før inkludering. Én avføringsprøve og tilhørende demografiske og livsstilsdata vil bli samlet inn ved inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av mikrobielle signaturer som skiller PI-IBS fra kontroller
Tidsramme: Baseline opp til 30 måneder (studieavslutning)
Identifisering av reproduserbare tarmmikrobiom-signaturer, inkludert taksonomiske og funksjonelle profiler, som skiller pasienter med postinfeksiøs irritabel tarm (PI-IBS) fra kontrollgrupper ved bruk av whole genome shotgun-sekvensering og maskinlæringstilnærminger.
Baseline opp til 30 måneder (studieavslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom mikrobiomegenskaper og sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 30 måneder (studieslutt)
Evaluering av sammenhenger mellom tarmmikrobiomets sammensetning og funksjon og sykdomsaktivitet, målt ved IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).
Utgangspunkt opptil 30 måneder (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere