Mikrobiom střeva u pacientů s postinfekčním syndromem dráždivého tračníku (MicroRestore)
Informované ekologické přepojení střevního mikrobiomu pro dysbióza-související poruchy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lidský střevní mikrobiom hraje klíčovou roli ve fyziologii hostitele, včetně regulace imunity, metabolismu a ochrany proti patogenům. Změny ve složení mikrobiomu (dysbióza) byly spojeny s mnoha nemocemi, včetně postinfekčního syndromu dráždivého tračníku (PI-IBS), stavu, který se vyvíjí po akutní gastroenteritidě a představuje dobře definovaný model narušení mikrobiomu.
MicroRestore-1 je národní, multicentrická, prospektivní observační studie navržená k charakterizaci střevního mikrobiomu pacientů s PI-IBS a identifikaci mikrobiálních signatur spojených s tímto onemocněním. Studie představuje Cíl 1 širšího výzkumného programu zkoumajícího strategie precizní modulace mikrobiomu.
Celkem bude zařazeno 315 účastníků, včetně 105 pacientů s PI-IBS, 105 postinfekčních jedinců bez IBS a 105 zdravých kontrol. PI-IBS bude diagnostikován podle kritérií Rome IV. Způsobilí účastníci podstoupí vstupní klinické vyšetření, včetně hodnocení příznaků pomocí systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS), anamnézy, stravovacích návyků a životních faktorů.
Vzorky stolice budou odebrány při vstupu a u pacientů s PI-IBS také při měsíčních kontrolních návštěvách po dobu tří měsíců. Kontrolní subjekty poskytnou jeden vzorek při zařazení do studie. Všechny vzorky budou zpracovány a skladovány za standardizovaných podmínek a analyzovány centrálně.
Analýza mikrobiomu bude provedena pomocí sekvenování celého genomu (whole genome shotgun sequencing), což umožní vysokorozlišující taxonomické a funkční profilování. Bioinformatické a statistické analýzy, včetně přístupů strojového učení, budou použity k identifikaci mikrobiálních signatur odlišujících pacienty s PI-IBS od kontrol a k prozkoumání asociací mezi charakteristikami mikrobiomu a aktivitou onemocnění.
Primárním cílem je identifikovat reprodukovatelné mikrobiální signatury a cílové taxony spojené s PI-IBS. Sekundární cíle zahrnují porovnání složení a funkce mikrobiomu mezi studijními skupinami a vyhodnocení korelací mezi charakteristikami mikrobiomu a závažností příznaků.
Očekává se, že tato studie poskytne základní data pro vývoj precizních terapeutických strategií založených na mikrobiomu u PI-IBS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Ianiro
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Gianluca Ianiro, MD
- Telefonní číslo: 0630156265
- E-mail: gianluca.ianiro@hotmail.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti s PI-IBS (n = 105)
Kritéria zařazení
- Věk ≥ 18 let
- PI-IBS diagnostikováno podle kritérií Rome IV (33).
- Diagnóza nejdříve 3 měsíce před zařazením.
- Písemný informovaný souhlas a dodržování postupů studie.
Kritéria vyloučení
- Chronická organická GI onemocnění (např. IBD), metabolický syndrom, obezita, diabetes, GI nádory, systémová autoimunitní onemocnění.
- Anamnéza velké břišní operace.
Kontrolní kohorta #1 – Postinfekční ne-IBS (n = 105)
Kritéria zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Anamnéza akutní infekční gastroenteritidy >6 měsíců před zařazením.
- Úplné uzdravení bez přetrvávajících GI příznaků.
Kritéria vyloučení
- Současná nebo minulá diagnóza IBS.
- Jakákoli chronická GI nebo systémová onemocnění.
Kontrolní kohorta #2 – Zdraví jedinci (n = 105)
Kritéria zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Zdraví dárci z programu FMT nebo programu dárců krve.
- Bez anamnézy GI nebo systémových onemocnění.
Kritéria vyloučení
- Jakákoli GI nebo systémová chronická onemocnění.
- Nedávné užívání antibiotik/probiotik (<4 týdny).
- Chronická medikace ovlivňující složení mikrobiomu (např. PPI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s postinfekčním IBS
Pacienti s diagnózou postinfekčního syndromu dráždivého tračníku (PI-IBS) podle kritérií Rome IV.
Účastníci musí být starší 18 let a diagnóza musí být stanovena do 3 měsíců před zařazením do studie.
Budou shromažďována klinická data včetně skórovacího systému závažnosti IBS (IBS-SSS), anamnézy, stravovacích návyků a životního stylu.
Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie a následně při měsíčních kontrolách po dobu 3 měsíců.
|
|
Kontroly po infekci bez IBS
Dospělí ve věku ≥18 let s anamnézou akutní infekční gastroenteritidy, která se vyskytla více než 6 měsíců před zařazením do studie, s úplným uzdravením a bez přetrvávajících gastrointestinálních příznaků nebo diagnózy IBS.
Při zařazení do studie bude odebrán jeden vzorek stolice a budou shromážděny související klinické a životní údaje. |
|
Zdravé kontroly
Zdraví dospělí účastníci ≥18 let bez anamnézy gastrointestinálních nebo systémových poruch, rekrutovaní z programů transplantace fekální mikrobioty (FMT) nebo dárcovství krve.
Účastníci nesměli užívat antibiotika ani probiotika 4 týdny před zařazením do studie.
Při zařazení bude odebrán jeden vzorek stolice a související demografické a životní údaje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace mikrobiálních signatur rozlišujících PI-IBS od kontrolních skupin
Časové okno: Výchozí stav až do 30 měsíců (konec studie)
|
Identifikace reprodukovatelných signatur střevního mikrobiomu, včetně taxonomických a funkčních profilů, které odlišují pacienty s postinfekčním syndromem dráždivého tračníku (PI-IBS) od kontrolních skupin pomocí celogenomového shotgun sekvenování a přístupů strojového učení.
|
Výchozí stav až do 30 měsíců (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi vlastnostmi mikrobiomu a závažností onemocnění
Časové okno: Základní hodnoty až do 30 měsíců (konec studie)
|
Vyhodnocení asociací mezi složením a funkcí střevního mikrobiomu a aktivitou onemocnění, měřené pomocí IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).
|
Základní hodnoty až do 30 měsíců (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .