感染后肠易激综合征患者的肠道微生物组 (MicroRestore)
针对菌群失调相关疾病的肠道微生物组知情生态重编程
研究概览
地位
详细说明
人体肠道微生物组在宿主生理机能中扮演关键角色，包括免疫调节、新陈代谢以及对病原体的防御作用。 微生物组组成的改变（菌群失调）与多种疾病相关，包括感染后肠易激综合征（PI-IBS）——一种在急性胃肠炎后发展形成的疾病，可作为微生物组破坏的明确模型。
MicroRestore-1是一项全国性、多中心、前瞻性观察研究，旨在描述PI-IBS患者的肠道微生物组特征，并识别与该疾病相关的微生物标志物。 本研究是一个更广泛研究计划（旨在探索精准微生物组调控策略）的第一阶段目标。
研究计划招募315名参与者，包括105名PI-IBS患者、105名无IBS的感染后受试者以及105名健康对照者。 PI-IBS将根据罗马IV标准进行诊断。 符合资格的参与者将接受基线临床评估，包括使用IBS严重程度评分系统（IBS-SSS）进行症状评估、收集病史、饮食习惯及生活方式因素。
将在基线时收集粪便样本，对于PI-IBS患者，还将在为期三个月的每月随访中收集样本。 对照组受试者将在入组时提供单次样本。 所有样本将在标准化条件下处理、保存并集中分析。
微生物组分析将采用全基因组鸟枪法测序技术，实现高分辨率的分类学与功能谱分析。 将运用生物信息学与统计学分析方法（包括机器学习技术），以识别区分PI-IBS患者与对照组的微生物标志物，并探索微生物组特征与疾病活动度之间的关联。
主要目标是识别与PI-IBS相关的可重复微生物标志物及目标菌群。 次要目标包括比较各研究组间的微生物组组成与功能，并评估微生物组特征与症状严重程度的相关性。
本研究预期将为开发基于精准微生物组的PI-IBS治疗策略提供基础数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gianluca Ianiro
- 电话号码：+390630155701
- 邮箱：gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Gianluca Ianiro, MD
- 电话号码：0630156265
- 邮箱：gianluca.ianiro@hotmail.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
PI-IBS 患者（n = 105）
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据罗马 IV 标准（33）诊断为 PI-IBS。
- 诊断时间不早于入组前 3 个月。
- 签署书面知情同意书并遵守研究程序。
排除标准
- 慢性器质性胃肠道疾病（如 IBD）、代谢综合征、肥胖、糖尿病、胃肠道癌症、系统性自身免疫性疾病。
- 有重大腹部手术史。
对照组 #1 - 感染后非 IBS 患者（n = 105）
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 入组前 >6 个月有急性感染性胃肠炎病史。
- 完全康复，无持续胃肠道症状。
排除标准
- 当前或既往诊断为 IBS。
- 任何慢性胃肠道或系统性疾病。
对照组 #2 - 健康受试者（n = 105）
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 来自 FMT 项目或献血者项目的健康供体。
- 无胃肠道或系统性疾病史。
排除标准
- 任何胃肠道或系统性慢性疾病。
- 近期使用抗生素/益生菌（<4 周）。
- 影响微生物组组成的慢性药物（如 PPI）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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感染后肠易激综合征患者
根据罗马IV标准诊断为感染后肠易激综合征（PI-IBS）的患者。
参与者年龄必须≥18岁，且在入组前3个月内确诊。
将收集临床数据，包括IBS严重程度评分系统（IBS-SSS）、病史、饮食和生活方式因素。
将在基线和为期3个月的每月随访中收集粪便样本。
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感染后非肠易激综合征对照
年龄≥18岁、入组前超过6个月有急性感染性胃肠炎病史、已完全康复且无持续胃肠道症状或肠易激综合征诊断的成人。
入组时将收集一份粪便样本及相关临床和生活方式数据。
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健康对照组
从粪便微生物群移植（FMT）或献血者项目中招募的、无胃肠道或全身性疾病史的健康成年受试者，年龄≥18岁。
参与者在入组前4周内不得服用抗生素或益生菌。
将在入组时收集一份粪便样本及相关的人口统计学和生活方式数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别区分PI-IBS与对照组的微生物特征标记
大体时间：基线至30个月（研究结束）
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通过全基因组鸟枪法测序和机器学习方法，识别可重复的肠道微生物组特征，包括分类学和功能谱，用以区分感染后肠易激综合征（PI-IBS）患者与对照组。
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基线至30个月（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组特征与疾病严重程度之间的关联
大体时间：基线至30个月（研究结束）
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评估肠道微生物组成和功能与疾病活动之间的关联，通过肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）进行测量。
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基线至30个月（研究结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Ianiro、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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