감염 후 과민성 대장 증후군 환자의 장내 미생물군집 (MicroRestore)
장내 미생물 군집의 생태학적 재설계를 통한 이상균증 관련 질환 치료
연구 개요
상태
상세 설명
인간 장내 미생물군은 면역 조절, 대사 및 병원체에 대한 보호를 포함한 숙주 생리에 핵심적인 역할을 합니다. 미생물군 구성의 변화(미생물군 불균형)는 급성 위장염 후 발생하는 장내 미생물군 교란의 명확한 모델을 나타내는 감염 후 과민성 장 증후군(PI-IBS)을 포함한 다양한 질병과 관련이 있습니다.
MicroRestore-1은 PI-IBS 환자의 장내 미생물군을 특성화하고 질병과 관련된 미생물 시그니처를 식별하기 위해 설계된 전국적, 다기관, 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 정밀 미생물군 조절 전략을 연구하는 더 광범위한 연구 프로그램의 목표 1을 나타냅니다.
총 315명의 참가자가 등록될 예정이며, 여기에는 105명의 PI-IBS 환자, 105명의 IBS가 없는 감염 후 대상자 및 105명의 건강한 대조군이 포함됩니다. PI-IBS는 로마 IV 기준에 따라 진단될 것입니다. 적격 참가자는 IBS 중증도 점수 시스템(IBS-SSS)을 사용한 증상 평가, 병력, 식습관 및 생활 양식 요인을 포함한 기초 임상 평가를 받게 됩니다.
대변 샘플은 기초선에서 수집되며, PI-IBS 환자의 경우 3개월 동안 매월 추적 방문 시 수집됩니다. 대조군 대상자는 등록 시 단일 샘플을 제공할 것입니다. 모든 샘플은 표준화된 조건에서 처리 및 저장되고 중앙에서 분석될 것입니다.
미생물군 분석은 전체 유전체 샷건 시퀀싱을 사용하여 수행되어 고해상도 분류학적 및 기능적 프로파일링을 가능하게 합니다. 생물정보학 및 통계 분석(기계 학습 접근법 포함)은 PI-IBS 환자와 대조군을 구별하는 미생물 시그니처를 식별하고 미생물군 특성과 질병 활동 간의 연관성을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
주요 목표는 PI-IBS와 관련된 재현 가능한 미생물 시그니처 및 표적 분류군을 식별하는 것입니다. 2차 목표에는 연구 그룹 간 미생물군 구성 및 기능 비교 및 미생물군 특성과 증상 중증도 간의 상관관계 평가가 포함됩니다.
이 연구는 PI-IBS에서 정밀 미생물군 기반 치료 전략 개발을 위한 기초 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gianluca Ianiro
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Gianluca Ianiro, MD
- 전화번호: 0630156265
- 이메일: gianluca.ianiro@hotmail.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
PI-IBS 환자 (n = 105)
포함 기준
- 나이 ≥ 18세
- 로마 IV 기준 (33)에 따라 진단된 PI-IBS
- 등록 3개월 이전에 진단되지 않음
- 서면 동의서 및 연구 절차 준수
제외 기준
- 만성 유기성 위장관 질환 (예: IBD), 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 위장관 암, 전신 자가면역 질환
- 복부 주요 수술 병력
대조군 코호트 #1 - 감염 후 비 IBS (n = 105)
포함 기준
- 나이 ≥ 18세
- 등록 6개월 이상 전 급성 감염성 위장관염 병력
- 지속적인 위장관 증상 없이 완전히 회복
제외 기준
- 현재 또는 과거 IBS 진단
- 모든 만성 위장관 또는 전신 질환
대조군 코호트 #2 - 건강한 피험자 (n = 105)
포함 기준
- 나이 ≥ 18세
- FMT 프로그램 또는 헌혈자 프로그램의 건강한 기증자
- 위장관 또는 전신 질환 병력 없음
제외 기준
- 모든 위장관 또는 전신 만성 질환
- 최근 항생제/프로바이오틱스 사용 (<4주)
- 미생물 군집 구성에 영향을 미치는 만성 약물 (예: PPI)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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감염 후 과민성 장 증후군 환자
로마 IV 기준에 따라 감염 후 과민성 장증후군(PI-IBS)으로 진단된 환자.
참가자는 등록 시점으로부터 3개월 이내에 진단을 받았으며, 만 18세 이상이어야 합니다.
IBS 중증도 점수 시스템(IBS-SSS), 병력, 식이, 생활 습관 요인을 포함한 임상 데이터가 수집됩니다.
대변 샘플은 기준선 시점과 3개월 동안의 월별 추적 방문 시점에 수집됩니다.
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감염 후 비-과민성장증후군 대조군
등록 시점으로부터 6개월 이상 경과한 급성 감염성 위장염 병력이 있는 성인(만 18세 이상)으로, 완전히 회복되었으며 지속적인 위장관 증상이나 과민성 대장증후군 진단이 없는 경우.
등록 시점에 대변 샘플 1개와 관련 임상 및 생활습관 데이터가 수집됩니다.
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건강한 대조군
위장관 또는 전신 질환의 병력이 없는 18세 이상의 건강한 성인 대상자로, 분변 미생물 이식(FMT) 또는 헌혈 프로그램에서 모집합니다.
참가자는 등록 4주 전에 항생제나 프로바이오틱스를 복용하지 않아야 합니다.
등록 시 대변 샘플 한 개와 관련 인구통계학적 및 생활습관 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI-IBS와 대조군을 구별하는 미생물 서명의 식별
기간: 기준선부터 최대 30개월(연구 종료 시)
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전장 유전체 샷건 시퀀싱과 기계 학습 접근법을 사용하여 감염 후 과민성 대장 증후군(PI-IBS) 환자와 대조군을 구별하는 분류학적 및 기능적 프로파일을 포함한 재현 가능한 장내 미생물군 서명의 식별.
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기준선부터 최대 30개월(연구 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군집 특성과 질병 중증도 사이의 연관성
기간: 기준선부터 최대 30개월(연구 종료 시)
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장내 마이크로바이옴 구성 및 기능과 IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)으로 측정한 질병 활동성 간의 연관성 평가
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기준선부터 최대 30개월(연구 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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