Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом кишечника у пациентов с постинфекционным синдромом раздражённого кишечника (MicroRestore)

8 апреля 2026 г. обновлено: IANIRO GIANLUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Информированная экологическая перестройка микробиоты кишечника для дисбиоз-ассоциированных расстройств

Наблюдательное, многоцентровое, проспективное исследование, направленное на характеристику микробиоты кишечника у пациентов с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника (ПИ-СРК) с использованием полногеномного секвенирования (WGS). Исследование будет сравнивать состав и функции микробиоты между пациентами с ПИ-СРК и двумя контрольными группами (постинфекционные субъекты без СРК и здоровые контроли), с целью выявления воспроизводимых микробных сигнатур и целевых таксонов, ассоциированных с заболеванием и тяжестью симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Микробиом кишечника человека играет ключевую роль в физиологии организма-хозяина, включая иммунную регуляцию, метаболизм и защиту от патогенов. Изменения в составе микробиома (дисбиоз) связаны с множеством заболеваний, включая постинфекционный синдром раздражённого кишечника (СРК-ПИ) — состояние, развивающееся после острого гастроэнтерита и представляющее собой хорошо определённую модель нарушения микробиома.

MicroRestore-1 — это национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для характеристики микробиома кишечника пациентов с СРК-ПИ и выявления микробных сигнатур, ассоциированных с заболеванием. Исследование представляет собой Цель 1 более широкой исследовательской программы, изучающей стратегии прецизионной модуляции микробиома.

Всего будет включено 315 участников: 105 пациентов с СРК-ПИ, 105 постинфекционных субъектов без СРК и 105 здоровых лиц контроля. Диагноз СРК-ПИ будет устанавливаться в соответствии с критериями Рим IV. Подходящие участники пройдут базовое клиническое обследование, включая оценку симптомов с использованием системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS), сбор анамнеза, пищевых привычек и факторов образа жизни.

Образцы стула будут собираться на исходном визите и, для пациентов с СРК-ПИ, на ежемесячных контрольных визитах в течение трёх месяцев. Участники контрольной группы предоставят единичный образец при включении. Все образцы будут обрабатываться и храниться в стандартизированных условиях и анализироваться централизованно.

Анализ микробиома будет проводиться с использованием полногеномного секвенирования (shotgun sequencing), что позволит получить высокоразрешающий таксономический и функциональный профиль. Биоинформатические и статистические анализы, включая методы машинного обучения, будут использоваться для выявления микробных сигнатур, различающих пациентов с СРК-ПИ и контрольную группу, а также для изучения взаимосвязей между характеристиками микробиома и активностью заболевания.

Основная цель — выявление воспроизводимых микробных сигнатур и целевых таксонов, ассоциированных с СРК-ПИ. Вторичные цели включают сравнение состава и функции микробиома между группами исследования и оценку корреляций между характеристиками микробиома и тяжестью симптомов.

Ожидается, что данное исследование предоставит фундаментальные данные для разработки прецизионных терапевтических стратегий на основе микробиома при СРК-ПИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие взрослые с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника (ПИ-СРК) (n=105) и две контрольные группы: лица с историей острого гастроэнтерита без стойких желудочно-кишечных симптомов (n=105) и здоровые субъекты (n=105). Все участники будут набраны из клинических центров и донорских программ и пройдут клиническую оценку и сбор образцов стула для анализа микробиома.

Описание

Пациенты с ПИ-СРК (n = 105)

  • Критерии включения

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Диагноз ПИ-СРК согласно критериям Рим IV (33).
    • Диагноз поставлен не ранее чем за 3 месяца до включения в исследование.
    • Подписанное информированное согласие и готовность соблюдать процедуры исследования.

  • Критерии исключения

    • Хронические органические заболевания ЖКТ (например, ВЗК), метаболический синдром, ожирение, диабет, онкологические заболевания ЖКТ, системные аутоиммунные заболевания.
    • Наличие в анамнезе обширных операций на органах брюшной полости.

Контрольная когорта №1 — пациенты с постинфекционным состоянием без СРК (n = 105)

  • Критерии включения

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Наличие в анамнезе острого инфекционного гастроэнтерита более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
    • Полное выздоровление без сохранения симптомов со стороны ЖКТ.

  • Критерии исключения

    • Наличие текущего или прошлого диагноза СРК.
    • Любые хронические заболевания ЖКТ или системные заболевания.

Контрольная когорта №2 — здоровые добровольцы (n = 105)

  • Критерии включения

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Здоровые доноры из программы ТКМ или программы донорства крови.
    • Отсутствие в анамнезе заболеваний ЖКТ или системных заболеваний.

  • Критерии исключения

    • Любые хронические заболевания ЖКТ или системные заболевания.
    • Прием антибиотиков/пробиотиков в недавнем прошлом (<4 недель).
    • Постоянный прием лекарств, влияющих на состав микробиоты (например, ИПП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с постинфекционным СРК
Пациенты с диагнозом постинфекционный синдром раздраженного кишечника (ПИ-СРК) согласно критериям Рим IV. Участники должны быть ≥18 лет и иметь диагноз, установленный в течение 3 месяцев до включения в исследование. Будут собраны клинические данные, включая систему оценки тяжести СРК (IBS-SSS), историю болезни, диету и факторы образа жизни. Образцы кала будут собраны на исходном уровне и при ежемесячных контрольных визитах в течение 3 месяцев.
Постинфекционный контроль (не СРК)
Взрослые ≥18 лет с перенесённым острым инфекционным гастроэнтеритом более чем за 6 месяцев до включения в исследование, с полным выздоровлением и отсутствием сохраняющихся желудочно-кишечных симптомов или диагноза СРК. При включении в исследование будет собран один образец стула и соответствующие клинические данные и данные об образе жизни.
Здоровые контрольные субъекты
Здоровые взрослые субъекты ≥18 лет без истории желудочно-кишечных или системных заболеваний, набранные из программ трансплантации фекальной микробиоты (FMT) или доноров крови. Участники не должны были принимать антибиотики или пробиотики в течение 4 недель до включения. При включении будет собран один образец стула и соответствующие демографические данные и данные об образе жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление микробных сигнатур, позволяющих отличить PI-IBS от контрольной группы
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 месяцев (конец исследования)
Идентификация воспроизводимых сигнатур микробиома кишечника, включая таксономические и функциональные профили, которые дифференцируют пациентов с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника (ПИ-СРК) от контрольных групп с использованием полногеномного дробовидного секвенирования и подходов машинного обучения.
Базовый уровень до 30 месяцев (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между особенностями микробиома и тяжестью заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 месяцев (конец исследования)
Оценка взаимосвязей между составом и функцией микробиома кишечника и активностью заболевания, измеряемой с помощью Системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS).
От исходного уровня до 30 месяцев (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться