Suoliston mikrobistosta potilailla, joilla on infektion jälkeinen ärtyvän suolen oireyhtymä (MicroRestore)
Tiedostettu ekologinen uudelleenkytkentä suoliston mikrobistosta dysbioosiin liittyviin sairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen suoliston mikrobistolla on keskeinen rooli isäntäorganismin fysiologiassa, mukaan lukien immunologinen sääntely, aineenvaihdunta ja suoja patogeeneja vastaan. Mikrobiston koostumuksen muutokset (dysbioosi) on liitetty useisiin sairauksiin, mukaan lukien infektion jälkeiseen ärtyvän suolen oireyhtymään (PI-IBS), joka kehittyy akuutin gastroenteriitin jälkeen ja edustaa hyvin määriteltyä mikrobiston häiriön mallia.
MicroRestore-1 on kansallinen, monikeskuksinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan PI-IBS-potilaiden suoliston mikrobistoa ja tunnistamaan taudille liittyviä mikrobiomisignaaleja. Tutkimus edustaa laajemman tutkimusohjelman Tavoitetta 1, joka tutkii tarkkoja mikrobiston modulaatiostrategioita.
Yhteensä 315 osallistujaa otetaan mukaan, mukaan lukien 105 PI-IBS-potilasta, 105 infektion jälkeistä henkilöä ilman IBS:ää ja 105 terveitä kontrollihenkilöitä. PI-IBS diagnosoidaan Rome IV -kriteerien mukaisesti. Kelpoiset osallistujat käyvät läpi perustilanteen kliinisen arvioinnin, mukaan lukien oireiden arviointi IBS:n vakavuusarviointijärjestelmällä (IBS-SSS), sairaushistoria, ruokavaliot ja elämäntapatekijät.
Ulostenäytteet kerätään perustilanteessa ja PI-IBS-potilailta kuukausittaisissa seurantakäynneissä kolmen kuukauden ajan. Kontrollihenkilöt antavat yhden näytteen rekrytointivaiheessa. Kaikki näytteet käsitellään ja säilytetään standardoiduissa olosuhteissa ja analysoidaan keskitetysti.
Mikrobistoanalyysi suoritetaan käyttäen kokogenomin shotgun-sekvensointia, mikä mahdollistaa korkean resoluution taksonomisen ja toiminnallisen profilointiin. Bioinformatiikka- ja tilastollisia analyysejä, mukaan lukien koneoppimismenetelmiä, käytetään tunnistamaan PI-IBS-potilaita kontrolliryhmästä erottavia mikrobiomisignaaleja sekä tutkimaan mikrobistopiirteiden ja taudin aktiivisuuden välisiä yhteyksiä.
Päätavoitteena on tunnistaa toistettavia mikrobiomisignaaleja ja PI-IBS:ään liittyviä kohdetaksoja. Toissijaisia tavoitteita ovat mikrobiston koostumuksen ja toiminnan vertailu tutkimusryhmien välillä sekä mikrobistopiirteiden ja oireiden vakavuuden välisen korrelaation arviointi.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa perustietoja tarkkojen mikrobistoon perustuvien terapeuttisten strategioiden kehittämiseen PI-IBS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Ianiro
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Ianiro, MD
- Puhelinnumero: 0630156265
- Sähköposti: gianluca.ianiro@hotmail.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
PI-IBS-potilaat (n = 105)
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- PI-IBS diagnosoitu Rome IV -kriteerien (33) mukaisesti.
- Diagnoosi ei aiemmin kuin 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit
- Krooniset orgaaniset ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. IBD), metabolinen oireyhtymä, lihavuus, diabetes, ruoansulatuskanavan syövät, systeemiset autoimmuunisairaudet.
- Vatsan suuren leikkauksen historia.
Vertailuryhmä #1 - Postinfektiiviset ei-IBS-potilaat (n = 105)
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Anamneesissa akuutti infektioinen gastroenteriitti >6 kuukautta ennen osallistumista.
- Täydellinen toipuminen ilman pysyviä ruoansulatusoireita.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai aiempi IBS-diagnoosi.
- Mitkä tahansa krooniset ruoansulatuskanavan tai systeemiset sairaudet.
Vertailuryhmä #2 - Terveet koehenkilöt (n = 105)
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Terveet luovuttajat FTM-ohjelmasta tai verenluovutusohjelmasta.
- Ei historiaa ruoansulatuskanavan tai systeemisistä sairauksista.
Poissulkemiskriteerit
- Mitkä tahansa ruoansulatuskanavan tai systeemiset krooniset sairaudet.
- Äskettäiset antibiootit/probiootit (<4 viikkoa).
- Krooniset lääkkeet, jotka vaikuttavat mikrobiston koostumukseen (esim. PPI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Infektion jälkeisen IBS:n potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu infektion jälkeinen ärtyvän suolen oireyhtymä (PI-IBS) Rooman IV -kriteerien mukaisesti.
Osallistujien on oltava ≥18-vuotiaita ja heidän on saanut diagnoosi 3 kuukautta ennen osallistumista. Kliinisiä tietoja, mukaan lukien IBS-vaikeusasteikkotietoja (IBS-SSS), sairaushistoriaa, ruokavaliota ja elämäntapatekijöitä, kerätään. Ulostenäytteet kerätään perustietojen keruun yhteydessä ja kuukausittaisissa seurantatapaamisissa 3 kuukauden ajan. |
|
Post-infektiotautiset ei-IBS-kontrollit
Aikuiset ≥18-vuotiaat, joilla on akuutti infektiöinen gastroenteriitti yli 6 kuukautta ennen osallistumista, täydellisesti toipuneet ja ilman pysyviä ruoansulatuskanavan oireita tai IBS-diagnoosia.
Yksi ulostenäyte sekä siihen liittyvät kliiniset ja elämäntapatiedot kerätään osallistumisen yhteydessä.
|
|
Terveet kontrollit
Terveitä aikuisia henkilöitä ≥18-vuotiaita, joilla ei ole aiempaa historiaa suolistosta tai systemaattisista sairauksista, jotka on rekrytoitu ulosten mikrobistonsiirto- (FMT) tai verenluovutusohjelmista.
Osallistujien ei saa olla ottaneet antibiootteja tai probiootteja 4 viikon sisällä ennen rekrytointia.
Yksi ulostenäyte ja siihen liittyvät demografiset ja elämäntapaan liittyvät tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobisignatuurien tunnistaminen, jotka erottavat PI-IBS:n verrokkeista
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen loppuun asti (enintään 30 kuukautta)
|
Toistettavien suoliston mikrobiston merkkiaineiden tunnistaminen, mukaan lukien taksonomiset ja toiminnalliset profiilit, jotka erottelevat infektion jälkeisen ärtyvän suolen oireyhtymän (PI-IBS) potilaat kontrolliryhmistä käyttäen kokogenomin shotgun-sekvensointia ja koneoppimismenetelmiä.
|
Perustilasta tutkimuksen loppuun asti (enintään 30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys mikrobiston piirteiden ja sairauden vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 30 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
Arvio suoliston mikrobiston koostumuksen ja toiminnan sekä IBS:n vakavuusarviointijärjestelmällä (IBS-SSS) mitatun sairauden aktiivisuuden välisistä yhteyksistä.
|
Perustaso enintään 30 kuukautta (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .