Microbioma Intestinal em Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável Pós-infecciosa (MicroRestore)
Reconfiguração Ecológica Informada do Microbioma Intestinal para Distúrbios Associados à Disbiose
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O microbioma intestinal humano desempenha um papel fundamental na fisiologia do hospedeiro, incluindo a regulação imunitária, o metabolismo e a proteção contra agentes patogénicos. Alterações na composição do microbioma (disbiose) têm sido associadas a múltiplas doenças, incluindo a síndrome do intestino irritável pós-infecciosa (SII-PI), uma condição que se desenvolve após gastroenterite aguda e representa um modelo bem definido de perturbação do microbioma.
O MicroRestore-1 é um estudo observacional prospetivo, multicêntrico e nacional, concebido para caracterizar o microbioma intestinal de doentes com SII-PI e identificar assinaturas microbianas associadas à doença. O estudo representa o Objetivo 1 de um programa de investigação mais amplo que investiga estratégias de modulação precisa do microbioma.
Serão recrutados um total de 315 participantes, incluindo 105 doentes com SII-PI, 105 indivíduos pós-infecciosos sem SII e 105 controlos saudáveis. O SII-PI será diagnosticado de acordo com os critérios de Roma IV. Os participantes elegíveis serão submetidos a uma avaliação clínica inicial, incluindo avaliação de sintomas utilizando o Sistema de Pontuação de Gravidade do SII (IBS-SSS), historial médico, hábitos alimentares e fatores de estilo de vida.
Serão recolhidas amostras de fezes na linha de base e, para doentes com SII-PI, em consultas de acompanhamento mensais durante três meses. Os sujeitos de controlo fornecerão uma única amostra no momento da inscrição. Todas as amostras serão processadas e armazenadas em condições padronizadas e analisadas centralmente.
A análise do microbioma será realizada utilizando sequenciação shotgun de genoma completo, permitindo um perfil taxonómico e funcional de alta resolução. Análises bioinformáticas e estatísticas, incluindo abordagens de aprendizagem automática, serão utilizadas para identificar assinaturas microbianas que discriminem doentes com SII-PI dos controlos e para explorar associações entre características do microbioma e atividade da doença.
O objetivo principal é identificar assinaturas microbianas reprodutíveis e taxa-alvo associadas ao SII-PI. Os objetivos secundários incluem comparar a composição e função do microbioma entre os grupos de estudo e avaliar correlações entre características do microbioma e gravidade dos sintomas.
Espera-se que este estudo forneça dados fundamentais para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas de precisão baseadas no microbioma no SII-PI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Ianiro
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Gianluca Ianiro, MD
- Número de telefone: 0630156265
- E-mail: gianluca.ianiro@hotmail.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Doentes com SII-PI (n = 105)
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- SII-PI diagnosticado de acordo com os critérios de Roma IV (33).
- Diagnóstico não anterior a 3 meses antes da inclusão.
- Consentimento informado por escrito e conformidade com os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão
- Patologias orgânicas gastrointestinais crónicas (ex. DII), síndrome metabólica, obesidade, diabetes, cancros gastrointestinais, doenças autoimunes sistémicas.
- Antecedentes de cirurgia abdominal major.
Cohorte de controlo #1 - Pós-infeccioso sem SII (n = 105)
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Antecedentes de gastroenterite infecciosa aguda >6 meses antes da inclusão.
- Recuperação completa sem sintomas gastrointestinais persistentes.
Critérios de exclusão
- Diagnóstico atual ou passado de SII.
- Qualquer patologia gastrointestinal ou sistémica crónica.
Cohorte de controlo #2 - Indivíduos saudáveis (n = 105)
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Dadores saudáveis de programa de TMF ou programa de dádiva de sangue.
- Sem antecedentes de patologias gastrointestinais ou sistémicas.
Critérios de exclusão
- Qualquer condição crónica gastrointestinal ou sistémica.
- Antibióticos/probióticos recentes (<4 semanas).
- Medicação crónica que afete a composição do microbioma (ex. IBP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com SII pós-infeciosa
Pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável pós-infecciosa (SII-PI) de acordo com os critérios de Roma IV.
Os participantes devem ter ≥18 anos e ter sido diagnosticados nos 3 meses anteriores ao recrutamento.
Serão recolhidos dados clínicos, incluindo o sistema de pontuação da gravidade do SII (IBS-SSS), histórico médico, dieta e fatores de estilo de vida.
Serão recolhidas amostras de fezes no início do estudo e em consultas de acompanhamento mensais durante 3 meses.
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Controlos não-SII pós-infeciosos
Adultos ≥18 anos com histórico de gastroenterite infeciosa aguda ocorrida há mais de 6 meses antes da inscrição, com recuperação completa e sem sintomas gastrointestinais persistentes ou diagnóstico de SII.
Será recolhida uma amostra de fezes e dados clínicos e de estilo de vida associados na inscrição.
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Controlos saudáveis
Indivíduos adultos saudáveis com idade ≥18 anos, sem histórico de distúrbios gastrointestinais ou sistêmicos, recrutados de programas de transplante de microbiota fecal (FMT) ou de doação de sangue.
Os participantes não devem ter tomado antibióticos ou probióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição. Uma amostra de fezes e os dados demográficos e de estilo de vida associados serão recolhidos no momento da inscrição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de assinaturas microbianas que distinguem PI-IBS de controlos
Prazo: Linha de base até 30 meses (fim do estudo)
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Identificação de assinaturas reprodutíveis do microbioma intestinal, incluindo perfis taxonómicos e funcionais, que diferenciam pacientes com síndrome do intestino irritável pós-infecciosa (SII-PI) de grupos de controlo através de sequenciação shotgun de genoma completo e abordagens de aprendizagem automática.
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Linha de base até 30 meses (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre características do microbioma e gravidade da doença
Prazo: Linha de base até 30 meses (fim do estudo)
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Avaliação das associações entre a composição e função do microbioma intestinal e a atividade da doença, medida pelo Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS).
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Linha de base até 30 meses (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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