Darmmicrobioom bij patiënten met post-infectieus prikkelbare darmsyndroom (MicroRestore)
Geïnformeerde Ecologische Herbedrading van het Darmmicrobioom voor Dysbiose-geassocieerde Aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het menselijke darmmicrobioom speelt een sleutelrol in de fysiologie van de gastheer, waaronder immuunregulatie, metabolisme en bescherming tegen pathogenen. Veranderingen in de samenstelling van het microbioom (dysbiose) zijn geassocieerd met meerdere ziekten, waaronder post-infectieus prikkelbare darmsyndroom (PI-IBS), een aandoening die ontstaat na acute gastro-enteritis en een goed gedefinieerd model van microbioomverstoring vertegenwoordigt.
MicroRestore-1 is een nationale, multicentrische, prospectieve observationele studie die is ontworpen om het darmmicrobioom van patiënten met PI-IBS te karakteriseren en microbiële handtekeningen te identificeren die geassocieerd zijn met de ziekte. De studie vertegenwoordigt Doelstelling 1 van een breder onderzoeksprogramma dat precisiemicrobioommodulatiestrategieën onderzoekt.
In totaal zullen 315 deelnemers worden ingeschreven, waaronder 105 PI-IBS-patiënten, 105 post-infectieuze personen zonder IBS en 105 gezonde controles. PI-IBS zal worden gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria. In aanmerking komende deelnemers zullen een baseline klinische beoordeling ondergaan, waaronder symptoomevaluatie met behulp van het IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), medische geschiedenis, voedingsgewoonten en leefstijlfactoren.
Ontlastingsmonsters zullen worden verzameld bij baseline en, voor PI-IBS-patiënten, bij maandelijkse follow-up bezoeken gedurende drie maanden. Controlesubjecten zullen een enkel monster verstrekken bij inschrijving. Alle monsters zullen worden verwerkt en opgeslagen onder gestandaardiseerde omstandigheden en centraal geanalyseerd.
Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van whole genome shotgun sequencing, waardoor taxonomische en functionele profilering met hoge resolutie mogelijk wordt gemaakt. Bioinformatica- en statistische analyses, inclusief machine learning benaderingen, zullen worden gebruikt om microbiële handtekeningen te identificeren die PI-IBS-patiënten onderscheiden van controles en om associaties tussen microbioomkenmerken en ziekteactiviteit te onderzoeken.
Het primaire doel is om reproduceerbare microbiële handtekeningen en doel-taxa geassocieerd met PI-IBS te identificeren. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van microbioomsamenstelling en -functie tussen onderzoeksgroepen en het evalueren van correlaties tussen microbioomkenmerken en symptoomernst.
Deze studie wordt verwacht fundamentele gegevens te verschaffen voor de ontwikkeling van precisietherapeutische strategieën op basis van het microbioom bij PI-IBS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluca Ianiro
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Gianluca Ianiro, MD
- Telefoonnummer: 0630156265
- E-mail: gianluca.ianiro@hotmail.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
PI-IBS-patiënten (n = 105)
Insluitingscriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- PI-IBS gediagnosticeerd volgens Rome IV-criteria (33).
- Diagnose niet eerder dan 3 maanden voor inschrijving.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming en naleving van onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria
- Chronische organische GI-aandoeningen (bijv. IBD), metabool syndroom, obesitas, diabetes, GI-kankers, systemische auto-immuunziekten.
- Geschiedenis van grote buikchirurgie.
Controlecohort #1 - Post-infectieuze non-IBS (n = 105)
Insluitingscriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschiedenis van acute infectieuze gastro-enteritis >6 maanden voor inschrijving.
- Volledig herstel zonder aanhoudende GI-symptomen.
Uitsluitingscriteria
- Huidige of eerdere diagnose van IBS.
- Elke chronische GI- of systemische aandoening.
Controlecohort #2 - Gezonde proefpersonen (n = 105)
Insluitingscriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gezonde donoren van FMT-programma of bloeddonorprogramma.
- Geen geschiedenis van GI- of systemische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria
- Elke GI- of systemische chronische aandoening.
- Recente antibiotica/probiotica (<4 weken).
- Chronische medicatie die de microbiële samenstelling beïnvloedt (bijv. PPI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Post-infectieuze-PDS-patiënten
Patiënten gediagnosticeerd met post-infectieus prikkelbaredarmsyndroom (PI-IBS) volgens de Rome IV-criteria.
Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn en binnen 3 maanden voor inschrijving gediagnosticeerd zijn.
Klinische gegevens, waaronder het IBS-ernstscore-systeem (IBS-SSS), medische geschiedenis, dieet en leefstijlfactoren worden verzameld.
Ontlastingsmonsters worden verzameld bij de start en tijdens maandelijkse follow-upbezoeken gedurende 3 maanden.
|
|
Post-infectieuze niet-PDS controles
Volwassenen van ≥18 jaar met een voorgeschiedenis van acute infectieuze gastro-enteritis die meer dan 6 maanden voor inschrijving heeft plaatsgevonden, met volledig herstel en geen aanhoudende gastro-intestinale symptomen of diagnose van PDS.
Er wordt één ontlastingsmonster en bijbehorende klinische en levensstijlgegevens verzameld bij inschrijving.
|
|
Gezonde controles
Gezonde volwassen proefpersonen ≥18 jaar oud zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale of systemische aandoeningen, geworven via fecale microbiota transplantatie (FMT) of bloeddonorprogramma's.
Deelnemers mogen geen antibiotica of probiotica hebben gebruikt binnen 4 weken voor inschrijving.
Er wordt één ontlastingsmonster en bijbehorende demografische en leefstijlgegevens verzameld bij inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van microbiële handtekeningen die PI-IBS onderscheiden van controles
Tijdsspanne: Baseline tot 30 maanden (einde van de studie)
|
Identificatie van reproduceerbare darmmicrobioomsignaturen, inclusief taxonomische en functionele profielen, die patiënten met post-infectieus prikkelbaredarmsyndroom (PI-IBS) onderscheiden van controlegroepen door gebruik te maken van whole genome shotgun sequencing en machine learning-benaderingen.
|
Baseline tot 30 maanden (einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen microbiomenkenmerken en ziektegerelateerde ernst
Tijdsspanne: Baseline tot 30 maanden (einde van de studie)
|
Evaluatie van de associaties tussen de samenstelling en functie van het darmmicrobioom en de ziekteactiviteit, gemeten met het IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).
|
Baseline tot 30 maanden (einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Ianiro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .