このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術中フロッピーアイリス症候群の潜在的な予測因子としての瞳孔散大筋厚

2026年4月1日 更新者:University Hospital Olomouc

術中フロッピーアイリス症候群の潜在的な予測因子としての瞳孔散大筋厚:前眼部光学コヒーレンストモグラフィ研究

術中虹彩弛緩症候群(IFIS)は、下部尿路症状の治療にα1アドレナリン受容体拮抗薬(α1-ARAs)を使用している患者の白内障手術中に発生する可能性のある合併症です。 したがって、白内障手術の適応患者に対する術前生体測定評価では、薬剤歴の慎重な評価が不可欠です。 この研究では、研究者はα1-ARAsを投与されている患者において、前眼部光干渉断層計を用いて、散瞳筋および括約筋のレベルでの虹彩厚さ、ならびに瞳孔径の測定を組み込むことで、標準的な術前評価を拡張しました。 本研究の目的は、これらのパラメータがIFIS発症の術中リスクと関連しているかどうかを明らかにすることでした。

調査の概要

詳細な説明

術中虹彩弛緩症候群(IFIS)は、下部尿路症状(LUTS)と診断され、α1アドレナリン受容体拮抗薬(α1-ARA)による治療を受けている患者の白内障手術中に発生する可能性のある予測不可能な合併症です。 すべてのα1-ARAの中で、タムスロシンはIFISの発症と最も強く関連しています。 IFISは、虹彩の震えや不安定性、角膜切開部への虹彩脱出、および術前の薬理学的散瞳にもかかわらず、術中に進行する縮瞳を特徴とします。 α1-ARAの使用は瞳孔散大筋の緊張を低下させ、その後徐々に萎縮を引き起こし、これが虹彩基質の弛緩と白内障手術中のIFISの発症を引き起こします。 個々の徴候の存在に基づいて、研究者はIFISの軽度、中等度、重度の形態を区別します。 IFISの症状は白内障手術を複雑にし、術中および術後の合併症のリスクを高める可能性があります。 白内障手術中には、後嚢破裂による水晶体物質の硝子体内への脱出、超音波乳化吸引プローブによる虹彩損傷、または硝子体の前房への脱出が発生する可能性があります。 術後期間には、患者は眼圧上昇、持続性羞明、眼内炎、または嚢胞様黄斑浮腫を経験する可能性があります。 最終的に、IFISは手術の機能的結果に悪影響を及ぼし、患者に永続的に低下した視力品質に対する不満を残す可能性があります。 α1-ARAの使用によって引き起こされる虹彩の解剖学的変化は、前眼部光干渉断層計(AS-OCT)を使用して確認できます。 この研究では、著者らはα1-ARA治療を受けている患者の白内障手術前に個々の虹彩パラメータを測定する主要な手段としてAS-OCTを使用しました。 目標は、瞳孔散大筋の萎縮度とIFIS発症率との間に相関があるかどうかを判断することでした。 研究者らは、他の事項の中でも特に瞳孔径の測定に焦点を当てました。 研究期間中、術中合併症の発生率とα1-ARA使用期間とIFIS発症との関係が評価されました。 患者では、白内障手術前に、AS-OCT Carl Zeiss Visanteを使用して白内障摘出が予定されている最初の眼の虹彩パラメータが測定されました。 研究者らは、最大人工照明(>300ルクス)の明所条件と、患者が黒い不透明布で覆われた暗室(0ルクス)の暗所条件でAS-OCT測定を実施しました。 強膜棘と瞳孔縁の中間点での瞳孔散大筋の厚さ、瞳孔縁から0.75ミリメートルの距離にある瞳孔括約筋の厚さ、および被験者間の可能性のある変動を補正するための比率が評価されました。 研究者らはまた、AS-OCTを使用して、明所および暗所条件下での無散瞳時の瞳孔径を測定しました。 暗所条件下では、1%トロピカミドと10%フェニレフリン塩酸塩散瞳薬を10分間隔で3回投与して人工散瞳を誘導した30分後に瞳孔サイズを評価しました。 両方の光条件下で瞳孔の中心で水平画像を撮影し、測定を3回行い、得られた値を平均化しました。 虹彩および瞳孔パラメータに加えて、患者の年齢、α1-ARAの種類、および使用期間が決定されました。 研究者らはまた、白内障手術中のIFISの発症を監視し、ChangとCampbellによって確立された分類に基づいてその重症度、および術中合併症の発生を決定しました。 白内障外科医は、事前に患者のリスクグループについて通知されました。 白内障手術の開始時に、より顕著な散瞳を誘導し虹彩の硬性を回復させるために、0.2 mg/mlの用量のフェニレフリンが前房に投与されました。 手術は、経験豊富な外科医によって、側方アプローチでAlcon Centurion Vision SystemおよびAlcon Constellation Vision Systemを使用して実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Olomouc、チェコ、77900
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、オロモウツ大学病院眼科における白内障手術前に検査を受けた患者から募集されます。

説明

適格基準:

  • 加齢性白内障
  • 18歳以上
  • 下部尿路症状と診断された男性
  • 下部尿路症状に対して全身性α1アドレナリン受容体拮抗薬の服用歴があること
  • 署名入りのインフォームド・コンセント
  • 白内障手術前の術前検査の実施(最矯正視力、屈折測定、細隙灯および生体計測検査)
  • 明所(>300 lux)および暗所条件(0 lux)下での前眼部光干渉断層計測

除外基準:

  • 虹彩形態の先天性または続発性変化 - 穿孔性または鈍的外傷
  • 既往のぶどう膜炎
  • LIRE施行者
  • 急性閉塞隅角緑内障の既往
  • 色素分散症候群
  • 偽落屑症候群
  • 虹彩腫瘍
  • 既往の眼内手術
  • 縮瞳薬、散瞳薬およびα1アドレナリン作動薬の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
α1アドレナリン受容体拮抗薬による治療を受けている下部尿路症状を有する患者
α1アドレナリン受容体拮抗薬による治療を受けている下部尿路症状患者および白内障手術を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔散大筋の厚さ
時間枠:術前
瞳孔散大筋の厚さは、強膜稜線と瞳孔縁の中間点で測定されます(mm)。
術前
瞳孔括約筋の厚さ
時間枠:術前
瞳孔括約筋の厚さは、瞳孔縁から0.75 mm離れた位置で測定されます(mm)。
術前
瞳孔散大筋と瞳孔括約筋の厚さの比率
時間枠:術前
瞳孔散大筋と瞳孔括約筋の厚さの比は無次元量である。
術前
瞳孔径
時間枠:術前
前眼部光干渉断層計(AS-OCT)を用いた自然状態および散瞳薬使用後の瞳孔中心水平断面における瞳孔径の測定(mm)。
術前
白内障手術中のIFISの発生
時間枠:術中
IFISの開発 - はい/いいえ。
術中
白内障手術中のIFISの重症度
時間枠:術中
IFISの重症度の判定 - 軽度/中等度/重度。
術中
術中合併症の発生率
時間枠:術中
患者に術中合併症があるかどうか、および合併症の内容(後嚢破裂、水晶体塊の硝子体内への脱臼、手術器具による虹彩損傷、前房出血…)を確認するため
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Miroslava Maluskova, MD, FEBO、University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する