- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07517094
수술 중 퍼지는 홍채 증후군의 잠재적 예측인자로서 동공 확장근 두께
2026년 4월 1일 업데이트: University Hospital Olomouc
동공확대근 두께가 수술 중 이리스 불안정 증후군의 잠재적 예측인자로서의 가능성: 전안부 광간섭 단층촬영 연구
수술 중 홍채 이완 증후군(IFIS)은 하부 요로 증상을 치료하기 위해 α1-아드레날린 수용체 길항제(α1-ARA)를 투여받은 환자에서 백내장 수술 중 발생할 수 있는 잠재적 합병증입니다.
따라서 백내장 수술이 필요한 환자의 수술 전 생체 측정 평가 시 약물력에 대한 신중한 평가가 필수적입니다.
본 연구에서 연구자들은 α1-ARA를 투여받은 환자에서 전안부 광간섭 단층촬영을 이용하여 동공확대근과 동공괄약근 수준의 홍채 두께 및 동공 직경 측정을 포함하여 표준 수술 전 평가를 확장합니다.
본 연구의 목적은 이러한 매개변수가 IFIS 발생의 수술 중 위험과 관련이 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
수술 중 홍채 이완 증후군(IFIS)은 하부 요로 증상(LUTS) 진단을 받고 α1-아드레날린 수용체 길항제(α1-ARAs) 치료를 받는 환자의 백내장 수술 중 발생할 수 있는 예측 불가능한 합병증입니다.
모든 α1-ARAs 중에서 탐술로신은 IFIS 발생과 가장 강력하게 연관되어 있습니다.
IFIS는 퍼덕이는 불안정한 홍채, 각막 절개부로의 홍채 탈출, 그리고 수술 전 기간 동안 약리학적으로 유도된 산동에도 불구하고 수술 중 진행성 축동이 특징입니다.
α1-ARAs 사용은 동공 확대근의 긴장도를 감소시키고 이어서 점진적 위축을 유도하며, 이는 홍채 기질의 이완과 백내장 수술 중 IFIS 발생을 초래합니다.
개별 징후의 존재 여부에 따라 연구자들은 경증, 중등도, 중증 형태의 IFIS를 구분합니다.
IFIS 증상은 백내장 수술을 복잡하게 만들고 수술 중 및 수술 후 합병증 위험을 증가시킬 수 있습니다.
백내장 수술 중 수정체 덩어리가 유리체 내로 탈구되는 후낭 파열, 초음파 유화 탐침에 의한 홍채 손상, 또는 유리체가 전방으로 탈출하는 일이 발생할 수 있습니다.
수술 후 기간에 환자는 안압 상승, 지속적인 광공포증, 안내염, 또는 낭포성 황반 부종을 경험할 수 있습니다.
궁극적으로, IFIS는 수술의 기능적 결과에 부정적 영향을 미치고 영구적으로 감소된 시력 품질로 인해 환자를 불만족스럽게 할 수 있습니다.
α1-ARAs 사용으로 인한 홍채의 해부학적 변화는 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)을 사용하여 확인할 수 있습니다.
이 연구에서 저자들은 α1-ARAs 치료를 받는 환자의 백내장 수술 전 개별 홍채 매개변수를 측정하는 주요 도구로 AS-OCT를 사용했습니다.
목표는 동공 확대근의 위축 정도와 IFIS 발생 빈도 사이에 상관관계가 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구자들은 다른 것들 중에서도 동공 직경 측정에 중점을 두었습니다.
연구 중에 수술 중 합병증 발생률과 α1-ARA 사용 기간과 IFIS 발생 사이의 관계가 평가되었습니다.
환자에서, AS-OCT Carl Zeiss Visante를 사용한 백내장 적출 예정인 첫 번째 눈의 홍채 매개변수가 백내장 수술 전에 측정되었습니다.
연구자들은 최대 인공 조명(>300럭스) 조건의 명시 조건과 환자가 검은 불투명 천으로 덮인 암실(0럭스)의 암시 조건에서 AS-OCT 측정을 수행했습니다.
공막 가시와 동공 가장자리 사이 거리의 절반 지점에서의 동공 확대근 두께, 동공 가장자리에서 0.75밀리미터 떨어진 지점의 동공 괄약근, 그리고 대상자 간 가능한 변동성을 보상하기 위한 비율이 평가되었습니다.
연구자들은 또한 명시 및 암시 조건에서 무산동 상태의 동공 직경을 측정하기 위해 AS-OCT를 사용했습니다.
암시 조건에서, 동공 크기는 1% 트로피카마이드와 10% 페닐에프린 염산염 산동제 조합을 사용하여 인공 산동을 유도한 후 30분 후에 평가되었으며, 이 산동제는 10분 간격으로 세 번 적용되었습니다.
수평 이미지는 두 조명 조건 모두에서 동공 중심부에서 촬영되었으며, 측정을 세 번 수행하고 결과 값을 평균화했습니다.
홍채 및 동공 매개변수 외에도, 환자의 나이, α1-ARA 사용 유형 및 기간이 결정되었습니다.
연구자들은 또한 백내장 수술 중 IFIS 발생을 모니터링하여 Chang과 Campbell이 확립한 분류에 기초한 중증도와 수술 중 합병증 발생을 확인했습니다.
백내장 외과의사들은 사전에 환자의 위험군에 대해 알려졌습니다.
백내장 수술 시작 시, 더 뚜렷한 산동을 유도하고 홍채 강성을 회복시키기 위해 전방에 0.2mg/ml 용량의 페닐에프린이 투여되었습니다.
수술은 경험 많은 외과의사들이 측두 접근법으로 Alcon Centurion Vision System과 Alcon Constellation Vision System을 사용하여 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Olomouc, 체코, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
올로모우츠 대학병원 안과에서 백내장 수술 전 검사를 받은 환자들로부터 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 관련 백내장
- 18세 이상
- 하부 요로 증상이 진단된 남성
- 하부 요로 증상을 위해 전신 α1-아드레너진 수용체 길항제를 복용한 병력
- 서명된 동의서
- 백내장 수술 전 수술 전 검사 수행 (최대 교정 시력, 굴절 측정, 세극등 및 생체 측정 검사)
- 광조건(>300럭스) 및 암조건(0럭스)에서 전안부 광간섭 단층 촬영 측정
제외 기준:
- 홍채 형태의 선천적 또는 이차적 변화 - 천공성 또는 둔상 안구 손상
- 이전 포도막염
- LIRE 수행자
- 급성 폐쇄각 녹내장 병력
- 색소분산증후군
- 가성박리증후군
- 홍채 종양
- 이전 안내 수술
- 축동제, 산동제 및 α1-아드레너진 작용제 사용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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α1-아드레날린 수용체 길항제 치료를 받는 하부 요로 증상 환자
α1-адренергический рецептора антагонистами для лечения нижних мочевыводящих путей и переносящие катарактальную хирургию
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 확대근의 두께
기간: 수술 전
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동공 확대근의 두께는 공막극(각막과 공막 경계)과 동공 가장자리 사이 거리의 절반 지점에서 측정됩니다(mm).
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수술 전
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동공 조임근의 두께
기간: 수술 전
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동공의 가장자리에서 0.75 mm 떨어진 위치에서 동공괄약근의 두께를 측정합니다(mm).
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수술 전
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동공확대근과 동공괄약근의 두께 비율
기간: 수술 전
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동공 확대근과 동공 조임근의 두께 비율은 무차원량입니다.
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수술 전
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동공 직경
기간: 수술 전
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자연 상태 및 산동제 사용 후 전안부 광간섭 단층촬영(mm)을 사용하여 동공 중심의 수평 단면에서 동공 직경 측정.
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수술 전
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백내장 수술 중 IFIS 발생
기간: 수술 중
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IFIS 발달 - 예/아니오.
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수술 중
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백내장 수술 중 IFIS의 중증도
기간: 수술 중
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IFIS 심각도 결정 - 경증/중등도/중증.
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수술 중
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수술 중 합병증 발생률
기간: 수술 중
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환자에게 수술 중 합병증이 있는지, 그리고 어떤 합병증(후낭 파열, 수정체 덩어리의 유리체 내 탈구, 수술 기구에 의한 홍채 손상, 전방출혈…)이 있는지 확인하기 위해
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGA_LF_2022_026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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