- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517094
Dikte van de pupillenverwijderende spier als een mogelijke voorspeller van het intraoperatieve floppy iris-syndroom
1 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Olomouc
Pupillaire Dilatator Spierdikte als een Potentiële Voorspeller van Intraoperatief Floppy Iris Syndroom: Een Anterieur Segment Optische Coherentie Studie
Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS) is een mogelijke complicatie die wordt aangetroffen tijdens cataractchirurgie bij patiënten die behandeld worden met α1-adrenerge receptorantagonisten (α1-ARA's) voor lagere urinewegsymptomen.
Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de farmacologische voorgeschiedenis essentieel tijdens de preoperatieve biometrische evaluatie van patiënten die in aanmerking komen voor cataractchirurgie.
In deze studie breiden de onderzoekers de standaard preoperatieve beoordeling uit door metingen van de irisdikte op het niveau van de dilator- en sfincter pupillae-spieren, evenals de pupildiameter, op te nemen met behulp van optische coherentietomografie van het voorsegment bij patiënten die α1-ARA's ontvangen.
Het doel van de studie was om te bepalen of deze parameters geassocieerd zijn met het intraoperatieve risico op IFIS-ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperative Floppy Iris Syndroom (IFIS) is een onvoorspelbare complicatie die kan optreden tijdens cataractchirurgie bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met lagere urinewegsymptomen (LUTS) en therapie ondergaan met α1-adrenerge receptorantagonisten (α1-ARA's).
Van alle α1-ARA's is tamsulosin het sterkst geassocieerd met de ontwikkeling van IFIS.
IFIS wordt gekenmerkt door een fladderende, onstabiele iris, het prolapsen ervan in hoornvliesincisies, en intraoperatieve progressieve miosis ondanks farmacologisch geïnduceerde mydriasis in de preoperatieve periode.
Het gebruik van α1-ARA's vermindert de tonus van de pupilverwijderspier en leidt vervolgens tot geleidelijke atrofie ervan, wat laxiteit van de irisstroma en de ontwikkeling van IFIS tijdens cataractchirurgie veroorzaakt.
Op basis van de aanwezigheid van individuele tekenen onderscheiden de onderzoekers milde, matige en ernstige vormen van IFIS.
IFIS-symptomen kunnen cataractchirurgie bemoeilijken en het risico op complicaties tijdens en na de operatie verhogen.
Tijdens cataractchirurgie kunnen posterieure kapselruptuur met lensmassa's luxatie in het glasachtig lichaam, schade aan de iris door de phacoemulsificatiesonde, of prolaps van het glasachtig lichaam in de voorste oogkamer optreden.
In de postoperatieve periode kan de patiënt verhoogde intraoculaire druk, aanhoudende fotofobie, endoftalmitis of cystoïd maculair oedeem ervaren.
Uiteindelijk kan IFIS de functionele uitkomst van de operatie negatief beïnvloeden en de patiënt ontevreden achterlaten met permanent verminderde gezichtskwaliteit.
Anatomische veranderingen in de iris veroorzaakt door het gebruik van α1-ARA's kunnen worden geverifieerd met behulp van anterior segment optische coherentietomografie (AS-OCT).
In deze studie gebruikten de auteurs AS-OCT als het belangrijkste instrument voor het meten van individuele irisparameters vóór cataractchirurgie bij patiënten die α1-ARA's therapie ondergingen.
Het doel was om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de mate van atrofie van de pupilverwijderspier en de incidentie van IFIS-ontwikkeling.
Onder andere richtten de onderzoekers zich ook op het meten van pupildiameter.
Tijdens de studie werden de incidentie van intraoperatieve complicaties en de relatie tussen de duur van α1-ARA-gebruik en de ontwikkeling van IFIS geëvalueerd.
Bij patiënten werden de parameters van de iris in het eerste oog dat gepland stond voor cataractextractie gemeten met behulp van AS-OCT Carl Zeiss Visante vóór de cataractoperatie.
De onderzoekers voerden AS-OCT-metingen uit onder fotopische omstandigheden met maximale kunstmatige verlichting (>300 lux) en onder scotopische omstandigheden in een donkere kamer met de patiënt bedekt met een zwart niet-doorschijnend doek (0 lux).
De dikte van de pupilverwijderspier op halve afstand tussen de scleraal spur en de pupilrand, de pupilsfincterspier op een afstand van 0,75 millimeter van de pupilrand en de ratio om mogelijke variabiliteit tussen proefpersonen te compenseren werden geëvalueerd.
De onderzoekers gebruikten ook AS-OCT om de pupildiameter zonder mydriasis te meten onder fotopische en scotopische omstandigheden.
Onder scotopische omstandigheden werd de pupilgrootte beoordeeld 30 minuten na het induceren van kunstmatige mydriasis met een combinatie van 1% tropicamide en 10% fenylefrinehydrochloride mydriatica, die driemaal werden toegediend met tussenpozen van 10 minuten.
De horizontale beelden werden genomen in het midden van de pupil onder beide lichtomstandigheden, waarbij de metingen driemaal werden uitgevoerd en de resulterende waarden werden gemiddeld.
Naast iris- en pupilparameters werden de leeftijd, het type en de duur van α1-ARA-gebruik van de patiënten bepaald.
De onderzoekers volgden ook de ontwikkeling van IFIS tijdens cataractchirurgie, waarbij de ernst ervan werd bepaald op basis van de classificatie vastgesteld door Chang en Campbell, en het optreden van intraoperatieve complicaties.
De cataractchirurgen waren vooraf op de hoogte gebracht van de risicogroep van patiënten.
Aan het begin van de cataractoperatie werd fenylefrine toegediend in een dosis van 0,2 mg/ml aan de voorste oogkamer om meer uitgesproken mydriasis te induceren en de irisrigiditeit te herstellen.
De operatie werd uitgevoerd door ervaren chirurgen met behulp van een temporale benadering met het Alcon Centurion Vision System en Alcon Constellation Vision System.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven uit patiënten die vóór cataractoperaties zijn onderzocht op de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis Olomouc.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract
- Leeftijd boven 18 jaar
- Mannen met gediagnosticeerde lagere-urinewegsymptomen
- Geschiedenis van gebruik van systemische α1-adrenerge receptorantagonisten voor lagere-urinewegsymptomen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Uitvoeren van pre-operatief onderzoek voor cataractchirurgie (best-gecorrigeerde gezichtsscherpte, meting van refractie, spleetlamp- en biometrisch onderzoek)
- Meting met optische coherentietomografie van het voorsegment onder fotopische (>300 lux) en scotopische omstandigheden (0 lux)
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren of secundaire veranderingen in irismorfologie - perforerende of stompe oogletsels
- Eerdere uveïtis
- LIRE-uitvoerder
- Geschiedenis van acuut kamerhoekglaucoom
- Pigmentdispersiesyndroom
- Pseudo-exfoliatiesyndroom
- Iristumoren
- Eerdere intraoculaire chirurgie
- Geschiedenis van gebruik van miotica, mydriatica en α1-adrenerge agonisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met symptomen van de lagere urinewegen die therapie ondergaan met een α1-adrenerge receptorantagonist
Patiënten met lagere urinewegsymptomen die therapie ondergaan met α1-adrenerge receptorantagonisten en staaroperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de pupilverwijdende spier
Tijdsspanne: preoperatief
|
De dikte van de pupilverwijderende spier wordt gemeten op de helft van de afstand tussen de sclera-spoor en de rand van de pupil (mm).
|
preoperatief
|
|
Dikte van de pupillaire sfincterspier
Tijdsspanne: preoperatief
|
De dikte van de pupillaire sluitspier wordt gemeten op een afstand van 0,75 mm van de rand van de pupil (mm).
|
preoperatief
|
|
Verhouding van de dikte van de pupilverwijdende spier en de pupilvernauwende spier
Tijdsspanne: preoperatief
|
De verhouding tussen de dikte van de pupilverwijder en de pupilsfincterspier is een dimensieloze grootheid.
|
preoperatief
|
|
Pupildiameter
Tijdsspanne: preoperatief
|
Meting van pupildiameter in een horizontale sectie in het centrum van de pupil, zowel natuurlijk als na gebruik van mydriatica, met behulp van anterior segment optical coherence tomography (mm).
|
preoperatief
|
|
Ontwikkeling van IFIS tijdens cataractchirurgie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Ontwikkeling van IFIS - ja/nee.
|
intraoperatief
|
|
Ernst van IFIS tijdens staaroperatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Bepaling van de ernst van IFIS - mild/matig/ernstig.
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Om te achterhalen of er intraoperatieve complicaties bij patiënten zijn en wat deze complicaties zijn (ruptuur van de achterste kapsel, luxatie van lensmassa's in het glasachtig lichaam, beschadiging van de iris door chirurgische instrumenten, hyphaema…)
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGA_LF_2022_026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .