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Dicke des pupillenerweiternden Muskels als möglicher Prädiktor für das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom

1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Olomouc

Pupillendilatator-Muskeldicke als potenzieller Prädiktor des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms: Eine optische Kohärenztomographie-Studie des vorderen Augenabschnitts

Das Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) ist eine potenzielle Komplikation, die während einer Kataraktoperation bei Patienten auftreten kann, die mit α1-adrenergen Rezeptorantagonisten (α1-ARAs) wegen Symptomen des unteren Harntrakts behandelt werden. Daher ist eine sorgfältige Bewertung der pharmakologischen Anamnese während der präoperativen biometrischen Untersuchung von Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, unerlässlich. In dieser Studie erweitern die Untersucher die Standardpräoperativuntersuchung, indem sie Messungen der Irisdicke auf Höhe des Dilatator- und Sphinkterpupillenmuskels sowie des Pupillendurchmessers mittels optischer Kohärenztomografie des vorderen Augenabschnitts bei Patienten, die α1-ARAs erhalten, einbeziehen. Ziel der Studie war es, festzustellen, ob diese Parameter mit dem intraoperativen Risiko der IFIS-Entwicklung zusammenhängen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) ist eine unvorhersehbare Komplikation, die während der Kataraktoperation bei Patienten auftreten kann, die mit der Diagnose von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) eine Therapie mit α1-adrenergen Rezeptorantagonisten (α1-ARAs) erhalten. Unter allen α1-ARAs ist Tamsulosin am stärksten mit der Entwicklung von IFIS assoziiert. IFIS ist gekennzeichnet durch eine flatternde, instabile Iris, ihren Prolaps in Hornhautschnitte und intraoperativ fortschreitende Miosis trotz pharmakologisch induzierter Mydriasis in der präoperativen Phase. Die Verwendung von α1-ARAs reduziert den Tonus des Pupillendilatatormuskels und führt anschließend zu seiner allmählichen Atrophie, was eine Laxität des Irisstromas und die Entwicklung von IFIS während der Kataraktoperation verursacht. Basierend auf dem Vorhandensein einzelner Anzeichen unterscheiden die Untersucher zwischen milden, moderaten und schweren Formen von IFIS. IFIS-Symptome können die Kataraktoperation erschweren und das Risiko von Komplikationen während und nach der Operation erhöhen. Während der Kataraktoperation kann es zu einem Riss der hinteren Kapsel mit Luxation von Linsenmassen in den Glaskörper, einer Schädigung der Iris durch die Phakoemulsifikationssonde oder einem Prolaps des Glaskörpers in die Vorderkammer kommen. In der postoperativen Phase kann der Patient einen erhöhten Augeninnendruck, anhaltende Photophobie, Endophthalmitis oder ein zystoides Makulaödem erleben. Letztendlich kann IFIS das funktionelle Ergebnis der Operation negativ beeinflussen und den Patienten mit dauerhaft reduzierter Sehqualität unzufrieden zurücklassen. Anatomische Veränderungen der Iris, die durch die Verwendung von α1-ARAs verursacht werden, können mit der optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) verifiziert werden. In dieser Studie verwendeten die Autoren AS-OCT als Hauptinstrument zur Messung individueller Irisparameter vor der Kataraktoperation bei Patienten, die eine α1-ARAs-Therapie erhielten. Das Ziel war, festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem Grad der Atrophie des pupillenerweiternden Muskels und der Inzidenz der IFIS-Entwicklung besteht. Unter anderem konzentrierten sich die Untersucher auch auf die Messung des Pupillendurchmessers. Während der Studie wurden die Inzidenz intraoperativer Komplikationen und die Beziehung zwischen der Dauer der α1-ARA-Verwendung und der Entwicklung von IFIS bewertet. Bei den Patienten wurden die Parameter der Iris im ersten für die Kataraktextraktion geplanten Auge vor der Kataraktoperation mit AS-OCT Carl Zeiss Visante gemessen. Die Untersucher führten AS-OCT-Messungen unter photopischen Bedingungen mit maximaler künstlicher Beleuchtung (>300 Lux) und unter skotopischen Bedingungen in einem dunklen Raum mit dem Patienten, der mit einem schwarzen nicht-transluzenten Tuch bedeckt war (0 Lux), durch. Die Dicke des pupillenerweiternden Muskels in halber Entfernung zwischen dem Skleralsporn und dem Pupillenrand, des Pupillensphinktermuskels in einer Entfernung von 0,75 Millimetern vom Pupillenrand und das Verhältnis zur Kompensation möglicher Variabilität zwischen den Probanden wurden bewertet. Die Untersucher verwendeten auch AS-OCT, um den Pupillendurchmesser ohne Mydriasis unter photopischen und skotopischen Bedingungen zu messen. Unter skotopischen Bedingungen wurde die Pupillengröße 30 Minuten nach der Induktion einer künstlichen Mydriasis mit einer Kombination von 1% Tropicamid und 10% Phenylephrin-Hydrochlorid-Mydriatika bewertet, die dreimal in 10-minütigen Intervallen appliziert wurden. Die horizontalen Bilder wurden unter beiden Lichtbedingungen in der Mitte der Pupille aufgenommen, wobei die Messungen dreimal durchgeführt und die resultierenden Werte gemittelt wurden. Zusätzlich zu den Iris- und Pupillenparametern wurden das Alter der Patienten, Art und Dauer der α1-ARA-Verwendung bestimmt. Die Untersucher überwachten auch die Entwicklung von IFIS während der Kataraktoperation, bestimmten deren Schweregrad basierend auf der von Chang und Campbell etablierten Klassifikation und das Auftreten intraoperativer Komplikationen. Die Kataraktchirurgen wurden im Voraus über die Risikogruppe der Patienten informiert. Zu Beginn der Kataraktoperation wurde Phenylephrin in einer Dosis von 0,2 mg/ml in die Vorderkammer verabreicht, um eine ausgeprägtere Mydriasis zu induzieren und die Irissteifigkeit wiederherzustellen. Die Operation wurde von erfahrenen Chirurgen unter Verwendung eines temporalen Zugangs mit dem Alcon Centurion Vision System und Alcon Constellation Vision System durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die vor einer Kataraktoperation an der Augenklinik des Universitätsklinikums Olomouc untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt
  • Alter über 18 Jahre
  • Männer mit diagnostizierten Symptomen des unteren Harntrakts
  • Vorgeschichte der Einnahme von systemischen α1-adrenergen Rezeptorantagonisten für Symptome des unteren Harntrakts
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Durchführung der präoperativen Untersuchung vor der Kataraktoperation (bestkorrigierte Sehschärfe, Refraktionsmessung, Spaltlampen- und biometrische Untersuchung)
  • Messung mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts unter photopischen (>300 Lux) und skotopischen Bedingungen (0 Lux)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder sekundäre Veränderungen der Iris-Morphologie - perforierende oder stumpfe Augenverletzungen
  • Frühere Uveitis
  • LIRE-Durchführer
  • Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom
  • Pigmentdispersionssyndrom
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Iristumoren
  • Frühere intraokulare Chirurgie
  • Vorgeschichte der Verwendung von Miotika, Mydriatika und α1-adrenergen Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege, die eine Therapie mit α1-Adrenozeptorantagonisten erhalten
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege, die mit α1-adrenergen Rezeptorantagonisten therapiert werden und sich einer Kataraktoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des pupillenerweiternden Muskels
Zeitfenster: präoperativ
Die Dicke des pupillenerweiternden Muskels wird auf halber Strecke zwischen dem Skleralsporn und dem Pupillenrand gemessen (mm).
präoperativ
Dicke des Pupillensphinktermuskels
Zeitfenster: präoperativ
Die Dicke des Pupillensphinktermuskels wird in einem Abstand von 0,75 mm vom Pupillenrand gemessen (mm).
präoperativ
Verhältnis der Dicke des pupillenerweiternden Muskels und des pupillenverengenden Muskels
Zeitfenster: präoperativ
Das Verhältnis der Dicke des Pupillenerweiterungsmuskels und des Pupillenschließmuskels ist eine dimensionslose Größe.
präoperativ
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: präoperativ
Messung des Pupillendurchmessers in einem horizontalen Schnitt in der Mitte der Pupille natürlich und nach der Anwendung von Mydriatika mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (mm).
präoperativ
Entwicklung von IFIS während der Kataraktchirurgie
Zeitfenster: intraoperativ
Entwicklung von IFIS - ja/nein.
intraoperativ
Schweregrad von IFIS während der Kataraktoperation
Zeitfenster: intraoperativ
Ermittlung des Schweregrads von IFIS - leicht/mäßig/schwer.
intraoperativ
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Um herauszufinden, ob bei Patienten intraoperative Komplikationen auftreten und welche Komplikationen dies sind (Ruptur der hinteren Kapsel, Luxation von Linsenmassen in den Glaskörper, Schädigung der Iris durch chirurgische Instrumente, Hyphäma…)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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