- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517094
Dicke des pupillenerweiternden Muskels als möglicher Prädiktor für das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom
1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Olomouc
Pupillendilatator-Muskeldicke als potenzieller Prädiktor des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms: Eine optische Kohärenztomographie-Studie des vorderen Augenabschnitts
Das Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) ist eine potenzielle Komplikation, die während einer Kataraktoperation bei Patienten auftreten kann, die mit α1-adrenergen Rezeptorantagonisten (α1-ARAs) wegen Symptomen des unteren Harntrakts behandelt werden.
Daher ist eine sorgfältige Bewertung der pharmakologischen Anamnese während der präoperativen biometrischen Untersuchung von Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, unerlässlich.
In dieser Studie erweitern die Untersucher die Standardpräoperativuntersuchung, indem sie Messungen der Irisdicke auf Höhe des Dilatator- und Sphinkterpupillenmuskels sowie des Pupillendurchmessers mittels optischer Kohärenztomografie des vorderen Augenabschnitts bei Patienten, die α1-ARAs erhalten, einbeziehen.
Ziel der Studie war es, festzustellen, ob diese Parameter mit dem intraoperativen Risiko der IFIS-Entwicklung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) ist eine unvorhersehbare Komplikation, die während der Kataraktoperation bei Patienten auftreten kann, die mit der Diagnose von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) eine Therapie mit α1-adrenergen Rezeptorantagonisten (α1-ARAs) erhalten.
Unter allen α1-ARAs ist Tamsulosin am stärksten mit der Entwicklung von IFIS assoziiert.
IFIS ist gekennzeichnet durch eine flatternde, instabile Iris, ihren Prolaps in Hornhautschnitte und intraoperativ fortschreitende Miosis trotz pharmakologisch induzierter Mydriasis in der präoperativen Phase.
Die Verwendung von α1-ARAs reduziert den Tonus des Pupillendilatatormuskels und führt anschließend zu seiner allmählichen Atrophie, was eine Laxität des Irisstromas und die Entwicklung von IFIS während der Kataraktoperation verursacht.
Basierend auf dem Vorhandensein einzelner Anzeichen unterscheiden die Untersucher zwischen milden, moderaten und schweren Formen von IFIS.
IFIS-Symptome können die Kataraktoperation erschweren und das Risiko von Komplikationen während und nach der Operation erhöhen.
Während der Kataraktoperation kann es zu einem Riss der hinteren Kapsel mit Luxation von Linsenmassen in den Glaskörper, einer Schädigung der Iris durch die Phakoemulsifikationssonde oder einem Prolaps des Glaskörpers in die Vorderkammer kommen.
In der postoperativen Phase kann der Patient einen erhöhten Augeninnendruck, anhaltende Photophobie, Endophthalmitis oder ein zystoides Makulaödem erleben.
Letztendlich kann IFIS das funktionelle Ergebnis der Operation negativ beeinflussen und den Patienten mit dauerhaft reduzierter Sehqualität unzufrieden zurücklassen.
Anatomische Veränderungen der Iris, die durch die Verwendung von α1-ARAs verursacht werden, können mit der optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) verifiziert werden.
In dieser Studie verwendeten die Autoren AS-OCT als Hauptinstrument zur Messung individueller Irisparameter vor der Kataraktoperation bei Patienten, die eine α1-ARAs-Therapie erhielten.
Das Ziel war, festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem Grad der Atrophie des pupillenerweiternden Muskels und der Inzidenz der IFIS-Entwicklung besteht.
Unter anderem konzentrierten sich die Untersucher auch auf die Messung des Pupillendurchmessers.
Während der Studie wurden die Inzidenz intraoperativer Komplikationen und die Beziehung zwischen der Dauer der α1-ARA-Verwendung und der Entwicklung von IFIS bewertet.
Bei den Patienten wurden die Parameter der Iris im ersten für die Kataraktextraktion geplanten Auge vor der Kataraktoperation mit AS-OCT Carl Zeiss Visante gemessen.
Die Untersucher führten AS-OCT-Messungen unter photopischen Bedingungen mit maximaler künstlicher Beleuchtung (>300 Lux) und unter skotopischen Bedingungen in einem dunklen Raum mit dem Patienten, der mit einem schwarzen nicht-transluzenten Tuch bedeckt war (0 Lux), durch.
Die Dicke des pupillenerweiternden Muskels in halber Entfernung zwischen dem Skleralsporn und dem Pupillenrand, des Pupillensphinktermuskels in einer Entfernung von 0,75 Millimetern vom Pupillenrand und das Verhältnis zur Kompensation möglicher Variabilität zwischen den Probanden wurden bewertet.
Die Untersucher verwendeten auch AS-OCT, um den Pupillendurchmesser ohne Mydriasis unter photopischen und skotopischen Bedingungen zu messen.
Unter skotopischen Bedingungen wurde die Pupillengröße 30 Minuten nach der Induktion einer künstlichen Mydriasis mit einer Kombination von 1% Tropicamid und 10% Phenylephrin-Hydrochlorid-Mydriatika bewertet, die dreimal in 10-minütigen Intervallen appliziert wurden.
Die horizontalen Bilder wurden unter beiden Lichtbedingungen in der Mitte der Pupille aufgenommen, wobei die Messungen dreimal durchgeführt und die resultierenden Werte gemittelt wurden.
Zusätzlich zu den Iris- und Pupillenparametern wurden das Alter der Patienten, Art und Dauer der α1-ARA-Verwendung bestimmt.
Die Untersucher überwachten auch die Entwicklung von IFIS während der Kataraktoperation, bestimmten deren Schweregrad basierend auf der von Chang und Campbell etablierten Klassifikation und das Auftreten intraoperativer Komplikationen.
Die Kataraktchirurgen wurden im Voraus über die Risikogruppe der Patienten informiert.
Zu Beginn der Kataraktoperation wurde Phenylephrin in einer Dosis von 0,2 mg/ml in die Vorderkammer verabreicht, um eine ausgeprägtere Mydriasis zu induzieren und die Irissteifigkeit wiederherzustellen.
Die Operation wurde von erfahrenen Chirurgen unter Verwendung eines temporalen Zugangs mit dem Alcon Centurion Vision System und Alcon Constellation Vision System durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die vor einer Kataraktoperation an der Augenklinik des Universitätsklinikums Olomouc untersucht wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter Katarakt
- Alter über 18 Jahre
- Männer mit diagnostizierten Symptomen des unteren Harntrakts
- Vorgeschichte der Einnahme von systemischen α1-adrenergen Rezeptorantagonisten für Symptome des unteren Harntrakts
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung
- Durchführung der präoperativen Untersuchung vor der Kataraktoperation (bestkorrigierte Sehschärfe, Refraktionsmessung, Spaltlampen- und biometrische Untersuchung)
- Messung mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts unter photopischen (>300 Lux) und skotopischen Bedingungen (0 Lux)
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder sekundäre Veränderungen der Iris-Morphologie - perforierende oder stumpfe Augenverletzungen
- Frühere Uveitis
- LIRE-Durchführer
- Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom
- Pigmentdispersionssyndrom
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Iristumoren
- Frühere intraokulare Chirurgie
- Vorgeschichte der Verwendung von Miotika, Mydriatika und α1-adrenergen Agonisten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege, die eine Therapie mit α1-Adrenozeptorantagonisten erhalten
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege, die mit α1-adrenergen Rezeptorantagonisten therapiert werden und sich einer Kataraktoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des pupillenerweiternden Muskels
Zeitfenster: präoperativ
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Die Dicke des pupillenerweiternden Muskels wird auf halber Strecke zwischen dem Skleralsporn und dem Pupillenrand gemessen (mm).
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präoperativ
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Dicke des Pupillensphinktermuskels
Zeitfenster: präoperativ
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Die Dicke des Pupillensphinktermuskels wird in einem Abstand von 0,75 mm vom Pupillenrand gemessen (mm).
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präoperativ
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Verhältnis der Dicke des pupillenerweiternden Muskels und des pupillenverengenden Muskels
Zeitfenster: präoperativ
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Das Verhältnis der Dicke des Pupillenerweiterungsmuskels und des Pupillenschließmuskels ist eine dimensionslose Größe.
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präoperativ
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Pupillendurchmesser
Zeitfenster: präoperativ
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Messung des Pupillendurchmessers in einem horizontalen Schnitt in der Mitte der Pupille natürlich und nach der Anwendung von Mydriatika mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (mm).
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präoperativ
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Entwicklung von IFIS während der Kataraktchirurgie
Zeitfenster: intraoperativ
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Entwicklung von IFIS - ja/nein.
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intraoperativ
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Schweregrad von IFIS während der Kataraktoperation
Zeitfenster: intraoperativ
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Ermittlung des Schweregrads von IFIS - leicht/mäßig/schwer.
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intraoperativ
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Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
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Um herauszufinden, ob bei Patienten intraoperative Komplikationen auftreten und welche Komplikationen dies sind (Ruptur der hinteren Kapsel, Luxation von Linsenmassen in den Glaskörper, Schädigung der Iris durch chirurgische Instrumente, Hyphäma…)
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Prostatahyperplasie
- Katarakt
- Symptome der unteren Harnwege
Andere Studien-ID-Nummern
- IGA_LF_2022_026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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