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Épaisseur du Muscle Dilatateur de la Pupille comme Prédicteur Potentiel du Syndrome de l'Iris Flasque Peropératoire

1 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Olomouc

Épaisseur du Muscle Dilatateur de la Pupille comme Prédicteur Potentiel du Syndrome de l'Iris Flasque Peropératoire : Une Étude par Cohérence Optique du Segment Antérieur

Le syndrome de l'iris flasque peropératoire (IFIS) est une complication potentielle rencontrée lors de la chirurgie de la cataracte chez les patients traités par des antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques (α1-ARA) pour des symptômes du bas appareil urinaire. Par conséquent, une évaluation minutieuse des antécédents pharmacologiques est essentielle lors de l'évaluation biométrique préopératoire des patients indiqués pour une chirurgie de la cataracte. Dans cette étude, les investigateurs élargissent l'évaluation préopératoire standard en incorporant des mesures de l'épaisseur de l'iris au niveau des muscles dilatateur et sphincter de la pupille, ainsi que du diamètre pupillaire, en utilisant la tomographie par cohérence optique du segment antérieur chez les patients recevant des α1-ARA. L'objectif de l'étude était de déterminer si ces paramètres sont associés au risque peropératoire de développement de l'IFIS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de l'iris flasque peropératoire (IFIS) est une complication imprévisible pouvant survenir lors d'une chirurgie de la cataracte chez des patients diagnostiqués avec des symptômes du tractus urinaire inférieur (STUI) suivant un traitement avec des antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques (α1-ARA). Parmi tous les α1-ARA, le tamsulosine est le plus fortement associé au développement de l'IFIS. L'IFIS est caractérisé par un iris instable et flottant, son prolapsus dans les incisions cornéennes, et une myosis progressive peropératoire malgré une mydriase induite pharmacologiquement en période préopératoire. L'utilisation des α1-ARA réduit le tonus du muscle dilatateur de la pupille et conduit par la suite à son atrophie progressive, ce qui provoque une laxité du stroma irien et le développement de l'IFIS pendant la chirurgie de la cataracte. Sur la base de la présence de signes individuels, les investigateurs distinguent les formes légères, modérées et sévères de l'IFIS. Les symptômes de l'IFIS peuvent compliquer la chirurgie de la cataracte et augmenter le risque de complications pendant et après l'opération. Lors de la chirurgie de la cataracte, une rupture de la capsule postérieure avec luxation des masses cristalliniennes dans le corps vitré, des lésions de l'iris par la sonde de phacoémulsification, ou un prolapsus du corps vitré dans la chambre antérieure peuvent survenir. En postopératoire, le patient peut présenter une pression intraoculaire élevée, une photophobie persistante, une endophtalmie, ou un œdème maculaire cystoïde. En fin de compte, l'IFIS peut affecter négativement le résultat fonctionnel de la chirurgie et laisser le patient insatisfait avec une qualité de vision définitivement réduite. Les modifications anatomiques de l'iris causées par l'utilisation des α1-ARA peuvent être vérifiées à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT). Dans cette étude, les auteurs ont utilisé l'AS-OCT comme principal instrument pour mesurer les paramètres individuels de l'iris avant la chirurgie de la cataracte chez des patients suivant un traitement par α1-ARA. L'objectif était de déterminer s'il existe une corrélation entre le degré d'atrophie du muscle dilatateur de la pupille et l'incidence du développement de l'IFIS. Entre autres, les investigateurs se sont également concentrés sur la mesure du diamètre pupillaire. Pendant l'étude, l'incidence des complications peropératoires et la relation entre la durée d'utilisation des α1-ARA et le développement de l'IFIS ont été évaluées. Chez les patients, les paramètres de l'iris du premier œil programmé pour l'extraction de la cataracte ont été mesurés avant la chirurgie à l'aide de l'AS-OCT Carl Zeiss Visante. Les investigateurs ont effectué les mesures AS-OCT dans des conditions photopiques avec un éclairage artificiel maximal (>300 lux) et dans des conditions scotopiques dans une pièce sombre avec le patient recouvert d'un tissu noir opaque (0 lux). L'épaisseur du muscle dilatateur de la pupille à mi-distance entre l'épine sclérale et le bord de la pupille, le muscle sphincter de la pupille à une distance de 0,75 millimètres du bord de la pupille et le rapport pour compenser la variabilité possible entre les sujets ont été évalués. Les investigateurs ont également utilisé l'AS-OCT pour mesurer le diamètre pupillaire sans mydriase dans des conditions photopiques et scotopiques. En conditions scotopiques, la taille de la pupille a été évaluée 30 minutes après avoir induit une mydriase artificielle en utilisant une combinaison de mydriatiques à base de 1% de tropicamide et de 10% de chlorhydrate de phényléphrine, appliqués trois fois à intervalles de 10 minutes. Les images horizontales ont été prises au centre de la pupille dans les deux conditions lumineuses, en effectuant les mesures trois fois et en faisant la moyenne des valeurs obtenues. En plus des paramètres de l'iris et de la pupille, l'âge des patients, le type et la durée d'utilisation des α1-ARA ont été déterminés. Les investigateurs ont également surveillé le développement de l'IFIS pendant la chirurgie de la cataracte, en déterminant sa sévérité sur la base de la classification établie par Chang et Campbell, et la survenue de complications peropératoires. Les chirurgiens de la cataracte ont été informés à l'avance du groupe à risque des patients. Au début de la chirurgie de la cataracte, de la phényléphrine à une dose de 0,2 mg/ml a été administrée dans la chambre antérieure pour induire une mydriase plus prononcée et restaurer la rigidité de l'iris. La chirurgie a été réalisée par des chirurgiens expérimentés en utilisant une approche temporale avec le système Alcon Centurion Vision System et l'Alcon Constellation Vision System.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi les patients examinés avant une chirurgie de la cataracte au Département d'Ophtalmologie de l'Hôpital Universitaire d'Olomouc.

La description

Critères d'inclusion :

  • Cataracte liée à l'âge
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Hommes présentant des symptômes du bas appareil urinaire diagnostiqués
  • Antécédents de prise d'antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques systémiques pour les symptômes du bas appareil urinaire
  • Consentement éclairé signé
  • Réalisation d'un examen préopératoire avant la chirurgie de la cataracte (acuité visuelle meilleure corrigée, mesure de la réfraction, examen à la lampe à fente et biométrie)
  • Mesure par tomographie par cohérence optique du segment antérieur dans des conditions photopiques (>300 lux) et scotopiques (0 lux)

Critères d'exclusion :

  • Modifications congénitales ou secondaires de la morphologie de l'iris - traumatismes oculaires pénétrants ou contondants
  • Uvéite antérieure
  • Exécutant LIRE
  • Antécédents de glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Syndrome de dispersion pigmentaire
  • Syndrome de pseudo-exfoliation
  • Tumeurs de l'iris
  • Chirurgie intraoculaire antérieure
  • Antécédents d'utilisation de miotiques, mydriatiques et agonistes α1-adrénergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant des symptômes du tractus urinaire inférieur suivant une thérapie avec un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques
Patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures sous traitement par antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques et subissant une chirurgie de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du muscle dilatateur pupillaire
Délai: préopératoire
L'épaisseur du muscle dilatateur de la pupille est mesurée à mi-distance entre l'éperon scléral et le bord de la pupille (mm).
préopératoire
Épaisseur du muscle sphincter pupillaire
Délai: préopératoire
L'épaisseur du muscle sphincter pupillaire est mesurée à une distance de 0,75 mm du bord de la pupille (mm).
préopératoire
Ratio de l'épaisseur du muscle dilatateur pupillaire et du muscle sphincter pupillaire
Délai: préopératoire
Le rapport de l'épaisseur du muscle dilatateur de la pupille et du muscle sphincter de la pupille est une quantité sans dimension.
préopératoire
Diamètre pupillaire
Délai: préopératoire
Mesure du diamètre pupillaire dans une section horizontale au centre de la pupille, naturellement et après l'utilisation de mydriatiques, à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (mm).
préopératoire
Développement de l'IFIS pendant la chirurgie de la cataracte
Délai: peropératoire
Développement de l'IFIS - oui/non.
peropératoire
Sévérité du syndrome IFIS pendant la chirurgie de la cataracte
Délai: peropératoire
Détermination de la sévérité du IFIS - légère/moyenne/sévère.
peropératoire
Incidence des complications peropératoires
Délai: peropératoire
Pour savoir s'il y a des complications peropératoires chez les patients et quelles sont ces complications (rupture de la capsule postérieure, luxation des masses cristalliniennes dans le corps vitré, lésion de l'iris par les instruments chirurgicaux, hyphéma…)
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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