- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07517094
Grubość mięśnia rozszerzającego źrenicę jako potencjalny predyktor zespołu wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Olomouc
Grubość mięśnia rozszerzającego źrenicę jako potencjalny predyktor śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki: Badanie przedniego odcinka z użyciem optycznej koherentnej tomografii
Zespół wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej (IFIS) to potencjalne powikłanie występujące podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych antagonistami receptorów α1-adrenergicznych (α1-ARA) z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Dlatego dokładna ocena historii farmakologicznej jest niezbędna podczas przedoperacyjnej oceny biometrycznej pacjentów zakwalifikowanych do operacji zaćmy.
W tym badaniu badacze rozszerzają standardową ocenę przedoperacyjną, uwzględniając pomiary grubości tęczówki na poziomie mięśnia rozszerzacza i zwieracza źrenicy, a także średnicy źrenicy, przy użyciu tomografii optycznej przedniego odcinka oka u pacjentów otrzymujących α1-ARA.
Celem badania było określenie, czy te parametry są związane z ryzykiem wystąpienia IFIS podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zespół wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej (IFIS) to nieprzewidywalne powikłanie, które może wystąpić podczas operacji zaćmy u pacjentów z rozpoznanymi objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) poddawanych terapii antagonistami receptorów α1-adrenergicznych (α1-ARA).
Spośród wszystkich α1-ARA tamsulozyna jest najsilniej związana z rozwojem IFIS.
IFIS charakteryzuje się trzepotaniem, niestabilnością tęczówki, jej wypadaniem do nacięć rogówki oraz śródoperacyjnym postępującym zwężeniem źrenicy pomimo farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenicy w okresie przedoperacyjnym.
Stosowanie α1-ARA zmniejsza napięcie mięśnia rozwieracza źrenicy i prowadzi do jego stopniowego zaniku, co powoduje wiotkość zrębu tęczówki i rozwój IFIS podczas operacji zaćmy.
Na podstawie obecności poszczególnych objawów badacze wyróżniają łagodną, umiarkowaną i ciężką postać IFIS.
Objawy IFIS mogą komplikować operację zaćmy i zwiększać ryzyko powikłań podczas i po operacji.
Podczas operacji zaćmy może wystąpić pęknięcie tylnej torebki z przemieszczeniem mas soczewki do ciała szklistego, uszkodzenie tęczówki przez sondę fakoemulsyfikacji lub wypadnięcie ciała szklistego do komory przedniej.
W okresie pooperacyjnym pacjent może doświadczyć podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, uporczywego światłowstrętu, zapalenia wnętrza gałki ocznej lub obrzęku plamki w postaci cyst.
Ostatecznie IFIS może negatywnie wpłynąć na funkcjonalny wynik operacji i pozostawić pacjenta niezadowolonego z trwale obniżonej jakości widzenia.
Zmiany anatomiczne w tęczówce spowodowane stosowaniem α1-ARA można zweryfikować za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT).
W tym badaniu autorzy wykorzystali AS-OCT jako główne narzędzie do pomiaru indywidualnych parametrów tęczówki przed operacją zaćmy u pacjentów poddawanych terapii α1-ARA.
Celem było określenie, czy istnieje korelacja między stopniem zaniku mięśnia rozwieracza źrenicy a częstością występowania IFIS.
Między innymi badacze skupili się również na pomiarze średnicy źrenicy.
Podczas badania oceniano częstość występowania powikłań śródoperacyjnych oraz związek między czasem stosowania α1-ARA a rozwojem IFIS.
U pacjentów zmierzono parametry tęczówki w pierwszym oku przeznaczonym do ekstrakcji zaćmy za pomocą AS-OCT Carl Zeiss Visante przed operacją zaćmy.
Badacze wykonali pomiary AS-OCT w warunkach fotopowych z maksymalnym sztucznym oświetleniem (>300 luksów) oraz w warunkach skotopowych w ciemnym pomieszczeniu z pacjentem przykrytym czarną nieprzezroczystą tkaniną (0 luksów).
Oceniano grubość mięśnia rozwieracza źrenicy w połowie odległości między ostrogą twardówki a brzegiem źrenicy, mięśnia zwieracza źrenicy w odległości 0,75 milimetra od brzegu źrenicy oraz stosunek w celu skompensowania możliwej zmienności między osobami.
Badacze wykorzystali również AS-OCT do pomiaru średnicy źrenicy bez mydriazy w warunkach fotopowych i skotopowych.
W warunkach skotopowych wielkość źrenicy oceniano 30 minut po wywołaniu sztucznej mydriazy za pomocą kombinacji 1% tropikamidu i 10% fenylefryny chlorowodorku jako mydriatyków, które podawano trzy razy w 10-minutowych odstępach.
Obrazy poziome wykonano w centrum źrenicy w obu warunkach świetlnych, wykonując pomiary trzykrotnie i uśredniając uzyskane wartości.
Oprócz parametrów tęczówki i źrenicy określono wiek pacjentów, rodzaj i czas stosowania α1-ARA.
Badacze monitorowali również rozwój IFIS podczas operacji zaćmy, określając jego nasilenie na podstawie klasyfikacji ustalonej przez Chang i Campbell, oraz występowanie powikłań śródoperacyjnych.
Chirurdzy zaćmy zostali wcześniej poinformowani o grupie ryzyka pacjentów.
Na początku operacji zaćmy do komory przedniej podano fenylefrynę w dawce 0,2 mg/ml, aby wywołać bardziej wyraźną mydriazę i przywrócić sztywność tęczówki.
Operację przeprowadzili doświadczeni chirurdzy, stosując podejście skroniowe z systemem Alcon Centurion Vision System i Alcon Constellation Vision System.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów badanych przed operacją zaćmy w Klinice Okulistyki Uniwersyteckiego Szpitala w Olomoucu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Związana z wiekiem zaćma
- Wiek powyżej 18 lat
- Mężczyźni ze zdiagnozowanymi objawami dolnych dróg moczowych
- Historia przyjmowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych na objawy dolnych dróg moczowych
- Podpisana świadoma zgoda
- Przeprowadzenie badania przedoperacyjnego przed operacją zaćmy (najlepsza skorygowana ostrość wzroku, pomiar refrakcji, badanie w lampie szczelinowej i badanie biometryczne)
- Pomiar na optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka w warunkach fotopowych (>300 luksów) i skotopowych (0 luksów)
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone lub wtórne zmiany w morfologii tęczówki - penetrujące lub tępe urazy oka
- Przebyte zapalenie błony naczyniowej oka
- Wykonawca LIRE
- Historia ostrego jaskry z zamkniętym kątem
- Zespół rozproszenia barwnika
- Zespół rzekomej eksfoliacji
- Nowotwory tęczówki
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa
- Historia stosowania miotyków, mydriatyków i agonistów α1-adrenergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z objawami dolnych dróg moczowych poddawani terapii antagonistą receptora α1-adrenergicznego
Pacjenci z objawami dolnych dróg moczowych poddawani terapii antagonistami receptorów adrenergicznych α1 oraz poddawani operacji zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśnia rozszerzającego źrenicę
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Grubość mięśnia rozszerzającego źrenicę jest mierzona w połowie odległości między ostrogą twardówkową a brzegiem źrenicy (mm).
|
przedoperacyjnie
|
|
Grubość mięśnia zwieracza źrenicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Grubość mięśnia zwieracza źrenicy mierzona jest w odległości 0,75 mm od brzegu źrenicy (mm).
|
przedoperacyjnie
|
|
Stosunek grubości mięśnia rozwieracza źrenicy do mięśnia zwieracza źrenicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Stosunek grubości mięśnia rozwieracza źrenicy do mięśnia zwieracza źrenicy jest wielkością bezwymiarową.
|
przedoperacyjnie
|
|
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Pomiar średnicy źrenicy w przekroju poziomym w środku źrenicy w warunkach naturalnych oraz po zastosowaniu mydriatyków przy użyciu optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (mm).
|
przedoperacyjnie
|
|
Rozwój IFIS podczas operacji zaćmy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Rozwój IFIS - tak/nie.
|
śródoperacyjny
|
|
Nasilenie IFIS podczas operacji zaćmy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Określenie nasilenia IFIS - łagodne/umiarkowane/ciężkie.
|
śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Aby dowiedzieć się, czy u pacjentów występują jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne i jakie to są powikłania (pęknięcie tylnej torebki, przemieszczenie mas soczewkowych do ciała szklistego, uszkodzenie tęczówki przez narzędzia chirurgiczne, krwiak przedniej komory…)
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Manifestacje urologiczne
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przerost prostaty
- Zaćma
- Objawy dolnych dróg moczowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGA_LF_2022_026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract