- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07517094
Pupillilaajentajan lihaksen paksuus mahdollisena ennustajana leikkauksen aikaiselle floppy iris -oireyhtymälle
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Olomouc
Pupillidilataattorilihaksen paksuus mahdollisena ennakointitekijänä intraoperatiiviselle floppy-iris-oireyhtymälle: etusegmentin optisen koherenssitutkimus
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) on mahdollinen komplikaatio, joka voi esiintyä kaihileikkauksen aikana potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita hoidettu α1-adrenergisilla reseptoriantagonisteilla (α1-ARA).
Siksi lääkehistorian huolellinen arviointi on välttämätöntä potilaiden preoperatiivisen biometrisen arvioinnin yhteydessä, kun heille on suunniteltu kaihileikkaus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat laajentavat standardia preoperatiivista arviointia sisällyttämällä säätimeen ja pupillisulkijalihaksen tasolla tehtävän iiriksen paksuuden mittaukset sekä pupillin halkaisijan mittaukset käyttämällä etuosio-optista koherenssitomografiaa potilailla, jotka saavat α1-ARA-hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, ovatko nämä parametrit yhteydessä IFIS:n kehittymisen intraoperatiiviseen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen floppy-iris-oireyhtymä (IFIS) on arvaamaton komplikaatio, joka voi esiintyä kaihileikkauksen aikana potilailla, joilla on diagnosoitu alempien virtsateiden oireet (LUTS) ja jotka saavat hoitoa α1-adrenergisen reseptorin antagonistien (α1-ARA) avulla.
Kaikista α1-ARA:ista tamsulosiniin liittyy vahvimmin IFIS:n kehittymiseen.
IFIS:ää luonnehtivat värehtelevä, epävakaa iiris, sen prolapsus (pudotus) kornealeikkauksiin sekä leikkauksen aikainen progressiivinen mioosi huolimatta preoperatiivisesti farmakologisesti indusoidusta mydriaasista.
α1-ARA:iden käyttö vähentää pupillin dilataattorilihaksen tonusta ja johtaa myöhemmin sen asteittaiseen atrofiaan, mikä aiheuttaa iiriksen stroman löysyyden ja IFIS:n kehittymisen kaihileikkauksen aikana.
Yksittäisten merkkien perusteella tutkijat erottelevat IFIS:n lievän, kohtalaisen ja vaikean muodon.
IFIS-oireet voivat vaikeuttaa kaihileikkausta ja lisätä komplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Kaihileikkauksen aikana voi esiintyä takakapselin repeämä linssimassojen luksaatiolla lasiaiskeleeseen, iiriksen vaurioitumista fakoemulsifikaatioanturilla tai lasiaiskelen prolapsusta etukammioon.
Postoperatiivisesti potilaalla voi esiintyä kohonnutta silmänpaine, jatkuvaa valonarkuutta, endoftalmiittia tai kystoidista makulaödeemaa.
Lopulta IFIS voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen toiminnalliseen lopputulokseen ja jättää potilaan tyytymättömäksi pysyvästi heikentyneeseen näönlaatuun.
α1-ARA:iden käytön aiheuttamat iiriksen anatomiset muutokset voidaan varmistaa etusegmentin optisen koherenssitomografian (AS-OCT) avulla.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat käyttivät AS-OCT:ta pääasiallisena välineenä yksittäisten iiriksen parametrien mittaamiseen ennen kaihileikkausta potilailla, jotka saavat α1-ARA-hoitoa.
Tavoitteena oli määrittää, onko olemassa korrelaatio pupillin dilataattorilihaksen atrofian asteen ja IFIS:n kehittymisen esiintyvyyden välillä.
Muun muassa tutkijat keskittyivät myös pupillin halkaisijan mittaamiseen.
Tutkimuksen aikana arvioitiin intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä sekä α1-ARA:n käytön keston ja IFIS:n kehittymisen välistä suhdetta.
Potilaille mitattiin iiriksen parametrit ensimmäisessä silmässä, joka oli suunniteltu kaihileikkaukseen käyttäen AS-OCT Carl Zeiss Visante -laitetta ennen kaihileikkausta.
Tutkijat suorittivat AS-OCT-mittaukset fotooppisissa olosuhteissa maksimaalisella keinovalolla (>300 lux) ja skotooppisissa olosuhteissa pimeässä huoneessa potilaan ollessa peitettynä mustalla läpikuultamattomalla kankaalla (0 lux).
Arvioitiin pupillin dilataattorilihaksen paksuus puolessa välissä skleran kannusta ja pupillin reunaa, pupillin sfinkterilihaksen paksuus 0,75 millimetrin etäisyydellä pupillin reunasta sekä suhde mahdollisten yksilöllisten vaihteluiden kompensoimiseksi.
Tutkijat käyttivät myös AS-OCT:ta pupillin halkaisijan mittaamiseen ilman mydriaasia fotooppisissa ja skotooppisissa olosuhteissa.
Skotooppisissa olosuhteissa pupillin koko arvioitiin 30 minuuttia keinotekoisen mydriaasin indusoinnin jälkeen käyttäen yhdistelmää 1 % tropikamidia ja 10 % fenyylefriinihydrokloridimydriaatteja, joita annettiin kolme kertaa 10 minuutin välein.
Vaakasuuntaiset kuvat otettiin pupillin keskustassa molemmissa valaistusoloissa, suorittaen mittaukset kolme kertaa ja laskien tuloksena saadut arvot keskiarvoksi.
Iiriksen ja pupillin parametrien lisäksi määritettiin potilaiden ikä sekä α1-ARA:n käytön tyyppi ja kesto.
Tutkijat seurasivat myös IFIS:n kehittymistä kaihileikkauksen aikana, määrittäen sen vaikeusasteen Changin ja Campbellin luokituksen perusteella sekä intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen.
Kaihikirurgit tiedotettiin etukäteen potilasryhmän riskiryhmästä.
Kaihileikkauksen alussa etukammioon annettiin fenyylefriiniä annoksella 0,2 mg/ml voimakkaamman mydriaasin indusoimiseksi ja iiriksen jäykkyyden palauttamiseksi.
Leikkauksen suorittivat kokeneet kirurgit käyttäen temporaalista lähestymistapaa Alcon Centurion Vision System - ja Alcon Constellation Vision System -laitteistoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan potilaista, joita tutkitaan kaihileikkauksen yhteydessä Olomoucin yliopistosairaalan silmätautien osastolla.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikäperäinen kaihi
- Ikä yli 18 vuotta
- Miehet, joilla on diagnosoitu alaisten virtsateiden oireyhtymä
- Historia systemaattisten α1-adrenergisten reseptoriantagonistien käytöstä alaisten virtsateiden oireisiin
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Ennakkotutkimusten suorittaminnen ennen kaihileikkausta (paras korjattu näöntarkkuus, taittovoiman mittaaminen, rakolamppu- ja biometrinen tutkimus)
- Etusegmentin optisen koherenssitomografian mittaus fotooppisissa (>300 lux) ja skotooppisissa olosuhteissa (0 lux)
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymästä johtuvat tai sekundaariset iiriksen morfologian muutokset - läpäisevät tai tylppät silmävammat
- Aikaisempi uveiitti
- LIRE-suorittaja
- Historia akuutista sulkukulmoglaukoomasta
- Pigmenttidispersio-oireyhtymä
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Iiriksen kasvaimet
- Aikaisempi intraokulaarinen leikkaus
- Historia miotikkojen, mydriaattien ja α1-adrenergisten agonistien käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on alaisten virtsateiden oireita ja jotka saavat hoitoa α1-adrenergisen reseptorin antagonistilla
Potilaat, joilla on alaisten virtsateiden oireita ja jotka saavat hoitoa α1-adrenergisen reseptorin antagonistien avulla sekä käyvät kaihileikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillidilataattorilihakkeen paksuus
Aikaikkuna: preoperatiivisesti
|
Pupillidilataattorilihakkeen paksuutta mitataan puolessa välissä skleraspuurin ja pupillin reunan välillä (mm).
|
preoperatiivisesti
|
|
Pupillisulkijalihaksen paksuus
Aikaikkuna: preoperatiivisesti
|
Pupillisulkijalihaksen paksuus mitataan 0,75 mm:n etäisyydeltä pupillin reunasta (mm).
|
preoperatiivisesti
|
|
Pupillaarisen dilataattorilihaksen ja pupillaarisen sfinkterilihaksen paksuuden suhde
Aikaikkuna: preoperaattisesti
|
Pupillilaajentajalihaksen ja pupillisulkijalihaksen paksuuden suhde on dimensioton suure.
|
preoperaattisesti
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: preoperatiivisesti
|
Pupillin halkaisijan mittaus vaakasuorassa leikkauksessa pupillin keskellä luonnollisesti ja mydriatikumien käytön jälkeen etuosien optisen koherenssitomografian avulla (mm).
|
preoperatiivisesti
|
|
IFIS:n kehittyminen kaihileikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
IFIS:n kehittyminen - kyllä/ei.
|
intraoperatiivinen
|
|
IFIS:n vakavuus kaihileikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
IFIS:n vakavuuden määrittäminen - lievä/kohtalainen/vaikea.
|
intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen aikaisien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Selvittää, onko potilailla mitään intraoperatiivisia komplikaatioita ja mitä komplikaatiot ovat (takakapselin repeämä, linssimassojen luxaatio lasiaiseen, iiriksen vaurio leikkausvälineillä, hyfema...)
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen hyperplasia
- Kaihi
- Alempien virtsateiden oireet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGA_LF_2022_026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .