- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517094
Espesor del Músculo Dilatador Pupilar como Posible Predictor del Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio
1 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital Olomouc
Espesor del Músculo Dilatador Pupilar como un Predictor Potencial del Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio: Un Estudio de Coherencia Óptica del Segmento Anterior
El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) es una complicación potencial que se encuentra durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos (α1-ARA) para síntomas del tracto urinario inferior.
Por lo tanto, una evaluación cuidadosa de la historia farmacológica es esencial durante la evaluación biométrica preoperatoria de los pacientes indicados para cirugía de cataratas.
En este estudio, los investigadores amplían la evaluación preoperatoria estándar incorporando mediciones del grosor del iris a nivel de los músculos dilatador y esfínter de la pupila, así como el diámetro pupilar, utilizando tomografía de coherencia óptica del segmento anterior en pacientes que reciben α1-ARA.
El objetivo del estudio era determinar si estos parámetros están asociados con el riesgo intraoperatorio de desarrollo de IFIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) es una complicación impredecible que puede ocurrir durante la cirugía de cataratas en pacientes diagnosticados con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que reciben terapia con antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos (α1-ARA).
De todos los α1-ARA, la tamsulosina está más fuertemente asociada con el desarrollo de IFIS.
El IFIS se caracteriza por un iris fluctuante e inestable, su prolapso en las incisiones corneales y una miosis progresiva intraoperatoria a pesar de la midriasis inducida farmacológicamente en el período preoperatorio.
El uso de α1-ARA reduce el tono del músculo dilatador de la pupila y posteriormente conduce a su atrofia gradual, lo que causa laxitud del estroma del iris y el desarrollo de IFIS durante la cirugía de cataratas.
Según la presencia de signos individuales, los investigadores distinguen entre formas leves, moderadas y graves de IFIS.
Los síntomas de IFIS pueden complicar la cirugía de cataratas y aumentar el riesgo de complicaciones durante y después de la cirugía.
Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir ruptura de la cápsula posterior con luxación de masas del cristalino al cuerpo vítreo, daño del iris por la sonda de facoemulsificación o prolapso del cuerpo vítreo a la cámara anterior.
En el período postoperatorio, el paciente puede experimentar presión intraocular elevada, fotofobia persistente, endoftalmitis o edema macular quístico.
En última instancia, el IFIS puede afectar negativamente el resultado funcional de la cirugía y dejar al paciente insatisfecho con una calidad de visión reducida permanentemente.
Los cambios anatómicos en el iris causados por el uso de α1-ARA pueden verificarse mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT).
En este estudio, los autores utilizaron AS-OCT como instrumento principal para medir parámetros individuales del iris antes de la cirugía de cataratas en pacientes que recibían terapia con α1-ARA.
El objetivo era determinar si existe una correlación entre el grado de atrofia del músculo dilatador pupilar y la incidencia del desarrollo de IFIS.
Entre otras cosas, los investigadores también se centraron en medir el diámetro pupilar.
Durante el estudio, se evaluó la incidencia de complicaciones intraoperatorias y la relación entre la duración del uso de α1-ARA y el desarrollo de IFIS.
En los pacientes, se midieron los parámetros del iris en el primer ojo programado para extracción de cataratas utilizando AS-OCT Carl Zeiss Visante antes de la cirugía de cataratas.
Los investigadores realizaron mediciones AS-OCT en condiciones fotópicas con iluminación artificial máxima (>300 lux) y en condiciones escotópicas en una habitación oscura con el paciente cubierto con una tela negra no translúcida (0 lux).
Se evaluó el grosor del músculo dilatador pupilar a la mitad de la distancia entre la espuela escleral y el borde de la pupila, el músculo esfínter pupilar a una distancia de 0,75 milímetros del borde de la pupila y la relación para compensar la posible variabilidad entre sujetos.
Los investigadores también utilizaron AS-OCT para medir el diámetro pupilar sin midriasis en condiciones fotópicas y escotópicas.
En condiciones escotópicas, el tamaño de la pupila se evaluó 30 minutos después de inducir midriasis artificial usando una combinación de midriáticos de tropicamida al 1% y clorhidrato de fenilefrina al 10%, que se aplicaron tres veces a intervalos de 10 minutos.
Las imágenes horizontales se tomaron en el centro de la pupila bajo ambas condiciones de luz, realizando las mediciones tres veces y promediando los valores resultantes.
Además de los parámetros del iris y la pupila, se determinaron la edad de los pacientes, el tipo y la duración del uso de α1-ARA.
Los investigadores también monitorearon el desarrollo de IFIS durante la cirugía de cataratas, determinando su gravedad según la clasificación establecida por Chang y Campbell, y la ocurrencia de complicaciones intraoperatorias.
Los cirujanos de cataratas fueron informados de antemano sobre el grupo de riesgo de los pacientes.
Al comienzo de la cirugía de cataratas, se administró fenilefrina a una dosis de 0,2 mg/ml a la cámara anterior para inducir una midriasis más pronunciada y restaurar la rigidez del iris.
La cirugía fue realizada por cirujanos experimentados utilizando un abordaje temporal con el sistema Alcon Centurion Vision System y Alcon Constellation Vision System.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados entre aquellos examinados antes de la cirugía de cataratas en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario Olomouc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad
- Edad superior a 18 años
- Hombres con síntomas del tracto urinario inferior diagnosticados
- Antecedentes de haber tomado cualquier antagonista de los receptores α1-adrenérgicos sistémicos para síntomas del tracto urinario inferior
- Consentimiento informado firmado
- Realización del examen preoperatorio antes de la cirugía de cataratas (agudeza visual mejor corregida, medición de la refracción, examen con lámpara de hendidura y examen biométrico)
- Medición en tomografía de coherencia óptica del segmento anterior en condiciones fotópicas (>300 lux) y escotópicas (0 lux)
Criterios de exclusión:
- Cambios congénitos o secundarios en la morfología del iris - lesiones oculares penetrantes o contusas
- Uveítis previa
- Realizador de LIRE
- Antecedentes de glaucoma agudo de ángulo cerrado
- Síndrome de dispersión pigmentaria
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Tumores del iris
- Cirugía intraocular previa
- Antecedentes de uso de mióticos, midriáticos y agonistas α1-adrenérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con síntomas del tracto urinario inferior en tratamiento con antagonista del receptor α1-adrenérgico
Pacientes con síntomas del tracto urinario inferior que reciben terapia con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 y se someten a cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del músculo dilatador pupilar
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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El grosor del músculo dilatador pupilar se mide a la mitad de la distancia entre el espolón escleral y el borde de la pupila (mm).
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preoperatoriamente
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Espesor del músculo esfínter pupilar
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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Se mide el grosor del músculo esfínter pupilar a una distancia de 0,75 mm del borde de la pupila (mm).
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preoperatoriamente
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Ratio del grosor del músculo dilatador pupilar y del músculo esfínter pupilar
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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La relación entre el grosor del músculo dilatador pupilar y el músculo esfínter pupilar es una cantidad adimensional.
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preoperatoriamente
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Diámetro pupilar
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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Medición del diámetro pupilar en una sección horizontal en el centro de la pupila de forma natural y tras el uso de midriáticos mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (mm).
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preoperatoriamente
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Desarrollo de IFIS durante la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Desarrollo de IFIS - sí/no.
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intraoperatorio
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Gravedad de IFIS durante la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Determinación de la gravedad de IFIS - leve/moderada/grave.
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intraoperatorio
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Para averiguar si hay complicaciones intraoperatorias en los pacientes y cuáles son las complicaciones (rotura de la cápsula posterior, luxación de masas del cristalino al cuerpo vítreo, daño al iris por instrumentos quirúrgicos, hifema…)
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hiperplasia prostática
- Catarata
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- IGA_LF_2022_026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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