- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517094
Espessura do Músculo Dilatador da Pupila como Potencial Preditivo da Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória
1 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Olomouc
Espessura do Músculo Dilatador da Pupila como um Potencial Preditivo da Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória: Um Estudo de Coerência Óptica do Segmento Anterior
A Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) é uma potencial complicação encontrada durante a cirurgia de catarata em doentes tratados com antagonistas dos recetores α1-adrenérgicos (α1-ARA) para sintomas do trato urinário inferior.
Portanto, uma avaliação cuidadosa do historial farmacológico é essencial durante a avaliação biométrica pré-operatória de doentes indicados para cirurgia de catarata.
Neste estudo, os investigadores expandem a avaliação pré-operatória padrão, incorporando medições da espessura da íris ao nível dos músculos dilatador e esfíncter da pupila, bem como o diâmetro pupilar, utilizando tomografia de coerência ótica do segmento anterior em doentes que recebem α1-ARA.
O objetivo do estudo foi determinar se estes parâmetros estão associados ao risco intraoperatório de desenvolvimento de IFIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) é uma complicação imprevisível que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes diagnosticados com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) submetidos a terapia com antagonistas dos recetores α1-adrenérgicos (α1-ARAs).
De todos os α1-ARAs, a tamsulosina está mais fortemente associada ao desenvolvimento de IFIS.
A IFIS é caracterizada por uma íris instável e flutuante, o seu prolapso nas incisões corneanas e miose progressiva intraoperatória apesar da midríase induzida farmacologicamente no período pré-operatório.
O uso de α1-ARAs reduz o tónus do músculo dilatador da pupila e subsequentemente leva à sua atrofia gradual, o que causa frouxidão do estroma da íris e o desenvolvimento de IFIS durante a cirurgia de catarata.
Com base na presença de sinais individuais, os investigadores distinguem entre formas ligeiras, moderadas e graves de IFIS.
Os sintomas de IFIS podem complicar a cirurgia de catarata e aumentar o risco de complicações durante e após a cirurgia.
Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer rutura da cápsula posterior com luxação das massas do cristalino para o corpo vítreo, danos na íris pela sonda de facoemulsificação ou prolapso do corpo vítreo para a câmara anterior.
No período pós-operatório, o paciente pode apresentar pressão intraocular elevada, fotofobia persistente, endoftalmite ou edema macular cistóide.
Em última análise, a IFIS pode afetar negativamente o resultado funcional da cirurgia e deixar o paciente insatisfeito com uma qualidade de visão permanentemente reduzida.
As alterações anatómicas na íris causadas pelo uso de α1-ARAs podem ser verificadas através da tomografia de coerência ótica do segmento anterior (AS-OCT).
Neste estudo, os autores utilizaram a AS-OCT como principal instrumento para medir parâmetros individuais da íris antes da cirurgia de catarata em pacientes submetidos a terapia com α1-ARAs.
O objetivo foi determinar se existe uma correlação entre o grau de atrofia do músculo dilatador pupilar e a incidência do desenvolvimento de IFIS.
Entre outras coisas, os investigadores também se concentraram na medição do diâmetro pupilar.
Durante o estudo, foram avaliadas a incidência de complicações intraoperatórias e a relação entre a duração do uso de α1-ARA e o desenvolvimento de IFIS.
Nos pacientes, os parâmetros da íris no primeiro olho agendado para extração de catarata foram medidos antes da cirurgia de catarata utilizando AS-OCT Carl Zeiss Visante.
Os investigadores realizaram medições AS-OCT em condições fotópicas com iluminação artificial máxima (>300 lux) e em condições escotópicas numa sala escura com o paciente coberto com um pano preto não translúcido (0 lux).
Foram avaliadas a espessura do músculo dilatador pupilar a meio da distância entre o esporão escleral e a borda da pupila, o músculo esfíncter pupilar a uma distância de 0,75 milímetros da borda da pupila e a relação para compensar possíveis variabilidades entre os sujeitos.
Os investigadores também utilizaram AS-OCT para medir o diâmetro pupilar sem midríase em condições fotópicas e escotópicas.
Em condições escotópicas, o tamanho da pupila foi avaliado 30 minutos após a indução de midríase artificial utilizando uma combinação de midriáticos de tropicamida a 1% e cloridrato de fenilefrina a 10%, que foram aplicados três vezes com intervalos de 10 minutos.
As imagens horizontais foram tiradas no centro da pupila em ambas as condições de luz, realizando as medições três vezes e calculando a média dos valores resultantes.
Além dos parâmetros da íris e da pupila, foram determinados a idade dos pacientes, o tipo e a duração do uso de α1-ARA.
Os investigadores também monitorizaram o desenvolvimento de IFIS durante a cirurgia de catarata, determinando a sua gravidade com base na classificação estabelecida por Chang e Campbell, e a ocorrência de complicações intraoperatórias.
Os cirurgiões de catarata foram informados antecipadamente sobre o grupo de risco dos pacientes.
No início da cirurgia de catarata, foi administrada fenilefrina numa dose de 0,2 mg/ml na câmara anterior para induzir midríase mais pronunciada e restaurar a rigidez da íris.
A cirurgia foi realizada por cirurgiões experientes utilizando uma abordagem temporal com o Alcon Centurion Vision System e Alcon Constellation Vision System.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados de entre os pacientes examinados antes da cirurgia de catarata no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Olomouc.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Catarata relacionada com a idade
- Idade superior a 18 anos
- Homens com sintomas do trato urinário inferior diagnosticados
- Histórico de ter tomado qualquer antagonista do recetor α1-adrenérgico sistémico para sintomas do trato urinário inferior
- Consentimento informado assinado
- Realização de exame pré-operatório antes da cirurgia de catarata (acuidade visual melhor corrigida, medição da refração, exame com lâmpada de fenda e exame biométrico)
- Medição por tomografia de coerência ótica do segmento anterior em condições fotópicas (>300 lux) e escotópicas (0 lux)
Critérios de Exclusão:
- Alterações congénitas ou secundárias na morfologia da íris - lesões oculares penetrantes ou contusas
- Uveíte anterior
- Realizador de LIRE
- Histórico de glaucoma agudo de ângulo fechado
- Síndrome de dispersão pigmentar
- Síndrome de pseudoexfoliação
- Tumores da íris
- Cirurgia intraocular anterior
- Histórico de uso de mióticos, midriáticos e agonistas α1-adrenérgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com sintomas do trato urinário inferior submetidos a terapia com antagonista do recetor α1-adrenérgico
Doentes com sintomas do tracto urinário inferior submetidos a terapia com antagonistas dos recetores adrenérgicos α1 e submetidos a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do músculo dilatador da pupila
Prazo: pré-operatório
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A espessura do músculo dilatador da pupila é medida a meio da distância entre o esporão escleral e a borda da pupila (mm).
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pré-operatório
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Espessura do músculo esfíncter pupilar
Prazo: pré-operatório
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A espessura do músculo esfíncter pupilar é medida a uma distância de 0,75 mm da margem da pupila (mm).
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pré-operatório
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Razão da espessura do músculo dilatador da pupila e do músculo esfíncter da pupila
Prazo: pré-operatório
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A razão entre a espessura do músculo dilatador da pupila e do músculo esfíncter da pupila é uma quantidade adimensional.
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pré-operatório
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Diâmetro da pupila
Prazo: pré-operatório
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Medição do diâmetro pupilar numa secção horizontal no centro da pupila naturalmente e após a utilização de midriáticos usando Tomografia de Coerência Óptica do segmento anterior (mm).
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pré-operatório
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Desenvolvimento de IFIS durante a cirurgia de catarata
Prazo: intraoperatório
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Desenvolvimento de IFIS - sim/não.
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intraoperatório
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Gravidade do IFIS durante a cirurgia de catarata
Prazo: intraoperatório
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Determinação da gravidade da IFIS - ligeira/moderada/grave.
|
intraoperatório
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Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatório
|
Para descobrir se existem complicações intraoperatórias nos pacientes e quais são essas complicações (ruptura da cápsula posterior, luxação das massas do cristalino para o corpo vítreo, lesão da íris por instrumentos cirúrgicos, hifema…)
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Manifestações Urológicas
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hiperplasia prostática
- Catarata
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
Outros números de identificação do estudo
- IGA_LF_2022_026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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