- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517094
Pupilldilatormuskeltjocklek som en potentiell prediktor för intraoperativt floppy iris-syndrom
1 april 2026 uppdaterad av: University Hospital Olomouc
Pupillutvidgarmuskelns tjocklek som potentiell prediktor för intraoperativ floppy iris-syndrom: En optisk koherenstomografistudie av främre ögonsegmentet
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) är en potentiell komplikation som kan uppstå under starroperation hos patienter som behandlas med α1-adrenerga receptorantagonister (α1-ARA) för nedre urinvägssymtom.
Därför är en noggrann bedömning av läkemedelshistoriken avgörande under den preoperativa biometriska utvärderingen av patienter som är indikerade för starroperation.
I denna studie utökar forskarna den standardiserade preoperativa bedömningen genom att införa mätningar av irisens tjocklek på nivån av dilator- och sphincter pupillae-musklerna, samt pupilldiameter, med hjälp av optisk koherenstomografi av främre ögonsegmentet hos patienter som får α1-ARA.
Syftet med studien var att avgöra om dessa parametrar är associerade med den intraoperativa risken för IFIS-utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Intraoperativt fladdrande irissyndrom (IFIS) är en oförutsägbar komplikation som kan uppstå under kataraktkirurgi hos patienter diagnostiserade med nedre urinvägssymtom (LUTS) som genomgår terapi med α1-adrenerga receptorantagonister (α1-ARA).
Av alla α1-ARA är tamsulosin starkast förknippad med utvecklingen av IFIS.
IFIS kännetecknas av ett fladdrande, instabilt iris, dess prolaps in i korneala incisioner och intraoperativ progressiv mios trots farmakologiskt inducerad mydrias i den preoperativa perioden.
Användningen av α1-ARA minskar tonus i pupilldilatatormuskeln och leder därefter till dess gradvisa atrofi, vilket orsakar slapphet i irisstromat och utvecklingen av IFIS under kataraktkirurgi.
Baserat på förekomsten av individuella tecken särskiljer forskarna mellan milda, måttliga och svåra former av IFIS.
IFIS-symtom kan komplicera kataraktkirurgi och öka risken för komplikationer under och efter operationen.
Under kataraktkirurgi kan bakre kapselruptur med linsmassor luxation in i glaskroppen, skada på iris av fakoemulsifieringssonden eller prolaps av glaskroppen in i främre kammaren inträffa.
I den postoperativa perioden kan patienten uppleva förhöjt intraokulärt tryck, ihållande fotofobi, endoftalmit eller cystoid makulaödem.
Slutligen kan IFIS negativt påverka det funktionella resultatet av operationen och lämna patienten missnöjd med permanent reducerad synkvalitet.
Anatomiska förändringar i iris orsakade av användningen av α1-ARA kan verifieras med hjälp av optisk koherenstomografi i främre segmentet (AS-OCT).
I denna studie använde författarna AS-OCT som huvudinstrument för att mäta individuella irisparametrar före kataraktkirurgi hos patienter som genomgår α1-ARA-terapi.
Målet var att avgöra om det finns ett samband mellan graden av atrofi i pupilldilatatormuskeln och incidensen av IFIS-utveckling.
Forskarna fokuserade bland annat också på att mäta pupilldiameter.
Under studien utvärderades incidensen av intraoperativa komplikationer och förhållandet mellan varaktigheten av α1-ARA-användning och utvecklingen av IFIS.
Hos patienter mättes parametrarna för iris i det första ögat schemalagt för kataraktextraktion med AS-OCT Carl Zeiss Visante före kataraktkirurgi.
Forskarna utförde AS-OCT-mätningar under fotopiska förhållanden med maximal artificiell belysning (>300 lux) och under skotopiska förhållanden i ett mörkt rum med patienten täckt med en svart icke-genomskinlig duk (0 lux).
Tjockleken på pupilldilatatormuskeln på halva avståndet mellan scleral spur och pupillkanten, pupillsfinktermuskeln på ett avstånd av 0,75 millimeter från pupillkanten och förhållandet för att kompensera för möjlig variabilitet mellan individer utvärderades.
Forskarna använde också AS-OCT för att mäta pupilldiameter utan mydrias under fotopiska och skotopiska förhållanden.
Under skotopiska förhållanden bedömdes pupillstorleken 30 minuter efter induktion av artificiell mydrias med en kombination av 1% tropikamid och 10% fenylefrinhydroklorid mydriatika, som applicerades tre gånger med 10-minutersintervall.
De horisontella bilderna togs i mitten av pupillen under båda ljusförhållandena, mätningarna utfördes tre gånger och resulterande värden medelvärdesskapades.
Förutom iris- och pupillparametrar bestämdes patienternas ålder, typ och varaktighet av α1-ARA-användning.
Forskarna övervakade också utvecklingen av IFIS under kataraktkirurgi, bestämde dess svårighetsgrad baserat på klassificeringen etablerad av Chang och Campbell, och förekomsten av intraoperativa komplikationer.
Kataraktkirurgerna informerades i förväg om patienternas riskgrupp.
I början av kataraktkirurgin administrerades fenylefrin i en dos av 0,2 mg/ml till främre kammaren för att inducera mer uttalad mydrias och återställa irisrigiditet.
Operationen utfördes av erfarna kirurger med en temporal ansats med Alcon Centurion Vision System och Alcon Constellation Vision System.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från patienter som undersökts före gråstarrsoperation vid Ögonkliniken på Universitetssjukhuset i Olomouc.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Ålder över 18 år
- Män med diagnosticerade nedre urinvägssymtom
- Historik av att ha tagit systemiska α1-adrenerga receptorantagonister för nedre urinvägssymtom
- Undertecknat informerat samtycke
- Genomförande av preoperativ undersökning före gråstarrsoperation (bästkorrigerad synskärpa, refraktionsmätning, spaltlampa och biometrisk undersökning)
- Mätning med optisk koherenstomografi på främre segmentet under fotopiska (>300 lux) och skotopiska förhållanden (0 lux)
Exklusionskriterier:
- Medfödda eller sekundära förändringar i iris morfologi - perforerande eller slagna ögonskador
- Tidigare uveit
- LIRE-utförare
- Historik av akut vinkelstängningsglaukom
- Pigmentdispersionssyndrom
- Pseudexfoliationssyndrom
- Iristumörer
- Tidigare intraokulär kirurgi
- Historik av användning av miotika, mydriatika och α1-adrenerga agonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med symtom från nedre urinvägarna som genomgår behandling med α1-adrenerga receptorantagonister
Patienter med symtom från nedre urinvägarna som genomgår behandling med α1-adrenerga receptorantagonister och genomgår gråstarrskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek på pupilldilatormuskeln
Tidsram: preoperativt
|
Tjockleken på pupilldilatatormuskeln mäts på halva avståndet mellan skleral spur och pupillkanten (mm).
|
preoperativt
|
|
Tjockleken på pupillmuskelns sfinkter
Tidsram: preoperativt
|
Tjockleken på pupillens sfinktermuskel mäts på ett avstånd av 0,75 mm från pupillens kant (mm).
|
preoperativt
|
|
Förhållandet mellan pupilldilatormuskelns och pupillsfinktermuskelns tjocklek
Tidsram: preoperativt
|
Förhållandet mellan pupilldilatatormuskelns tjocklek och pupillsfinktermuskelns tjocklek är en dimensionslös storhet.
|
preoperativt
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: preoperativt
|
Mätning av pupilldiameter i ett horisontellt snitt i mitten av pupillen naturligt och efter användning av mydriatika med hjälp av optisk koherenstomografi för främre segment (mm).
|
preoperativt
|
|
Utveckling av IFIS under kataraktoperation
Tidsram: intraoperativ
|
Utveckling av IFIS - ja/nej.
|
intraoperativ
|
|
Svårighetsgrad av IFIS under kataraktoperation
Tidsram: intraoperativ
|
Bestämning av IFIS-severitetsgrad - lätt/måttlig/svår.
|
intraoperativ
|
|
Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativ
|
För att ta reda på om det finns några intraoperativa komplikationer hos patienter och vilka komplikationerna är (ruptur av den bakre kapseln, luxation av linsmassor in i glaskroppen, skada på iris med kirurgiska instrument, hyfema…)
|
intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGA_LF_2022_026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .