- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07517094
Толщина мышцы-расширителя зрачка как потенциальный предиктор синдрома интраоперационного вялого радужки
1 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital Olomouc
Толщина мышцы, расширяющей зрачок, как потенциальный предиктор синдрома интраоперационной гибкой радужки: исследование переднего сегмента с помощью оптической когерентной томографии
Синдром интраоперационного вялого радужки (СИВР) — это потенциальное осложнение, возникающее во время операции по удалению катаракты у пациентов, получающих лечение α1-адренергическими рецепторными антагонистами (α1-АРА) по поводу симптомов нижних мочевых путей.
Следовательно, тщательная оценка фармакологического анамнеза является обязательной при проведении предоперационной биометрической оценки пациентов, показанных к операции по удалению катаракты.
В данном исследовании авторы расширяют стандартную предоперационную оценку, включая измерения толщины радужки на уровне мышцы-дилататора и сфинктера зрачка, а также диаметра зрачка, с использованием оптической когерентной томографии переднего отрезка у пациентов, получающих α1-АРА.
Целью исследования было определить, связаны ли эти параметры с интраоперационным риском развития СИВР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Синдром интраоперационного вялого радужки (IFIS) — это непредсказуемое осложнение, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты у пациентов с диагнозом симптомов нижних мочевыводящих путей (LUTS), проходящих терапию α1-адренергическими рецепторными антагонистами (α1-ARA).
Из всех α1-ARA тамсулозин наиболее сильно ассоциируется с развитием IFIS.
IFIS характеризуется трепетанием, нестабильностью радужки, ее пролапсом в роговичные разрезы и интраоперативным прогрессирующим миозом, несмотря на фармакологически индуцированный мидриаз в предоперационный период.
Использование α1-ARA снижает тонус мышцы-дилататора зрачка и впоследствии приводит к ее постепенной атрофии, что вызывает слабость стромы радужки и развитие IFIS во время операции по удалению катаракты.
На основании наличия индивидуальных признаков исследователи различают легкую, среднюю и тяжелую формы IFIS.
Симптомы IFIS могут осложнять операцию по удалению катаракты и увеличивать риск осложнений во время и после операции.
Во время операции по удалению катаракты может произойти разрыв задней капсулы с вывихом масс хрусталика в стекловидное тело, повреждение радужки зондом факоэмульсификации или пролапс стекловидного тела в переднюю камеру.
В послеоперационный период у пациента может наблюдаться повышенное внутриглазное давление, стойкая светобоязнь, эндофтальмит или кистозный макулярный отек.
В конечном итоге IFIS может негативно повлиять на функциональный исход операции и оставить пациента неудовлетворенным из-за постоянно сниженного качества зрения.
Анатомические изменения в радужке, вызванные использованием α1-ARA, могут быть подтверждены с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT).
В этом исследовании авторы использовали AS-OCT в качестве основного инструмента для измерения индивидуальных параметров радужки перед операцией по удалению катаракты у пациентов, проходящих терапию α1-ARA.
Целью было определить, существует ли корреляция между степенью атрофии мышцы-дилататора зрачка и частотой развития IFIS.
Среди прочего исследователи также сосредоточились на измерении диаметра зрачка.
В ходе исследования оценивалась частота интраоперационных осложнений и взаимосвязь между продолжительностью использования α1-ARA и развитием IFIS.
У пациентов параметры радужки в первом глазу, запланированном для удаления катаракты с использованием AS-OCT Carl Zeiss Visante, измерялись до операции по удалению катаракты.
Исследователи проводили измерения AS-OCT в фотопических условиях при максимальном искусственном освещении (>300 люкс) и в скотопических условиях в темной комнате с пациентом, покрытым черной непрозрачной тканью (0 люкс).
Оценивались толщина мышцы-дилататора зрачка на половине расстояния между склеральным шпором и краем зрачка, мышцы-сфинктера зрачка на расстоянии 0,75 миллиметра от края зрачка и соотношение для компенсации возможной вариабельности между субъектами.
Исследователи также использовали AS-OCT для измерения диаметра зрачка без мидриаза в фотопических и скотопических условиях.
В скотопических условиях размер зрачка оценивался через 30 минут после индукции искусственного мидриаза с использованием комбинации 1% тропикамида и 10% фенилэфрина гидрохлорида мидриатиков, которые применялись трижды с 10-минутными интервалами.
Горизонтальные изображения были сделаны в центре зрачка при обоих условиях освещения, измерения проводились трижды, и полученные значения усреднялись.
В дополнение к параметрам радужки и зрачка определялись возраст пациентов, тип и продолжительность использования α1-ARA.
Исследователи также отслеживали развитие IFIS во время операции по удалению катаракты, определяя его тяжесть на основе классификации, установленной Чангом и Кэмпбеллом, и возникновение интраоперационных осложнений.
Хирурги, выполняющие удаление катаракты, были заранее проинформированы о группе риска пациентов.
В начале операции по удалению катаракты в переднюю камеру вводился фенилэфрин в дозе 0,2 мг/мл для индукции более выраженного мидриаза и восстановления жесткости радужки.
Операция выполнялась опытными хирургами с использованием височного доступа с системой Alcon Centurion Vision System и Alcon Constellation Vision System.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться из числа пациентов, обследованных перед операцией по удалению катаракты в отделении офтальмологии Университетской больницы Оломоуц.
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта
- Возраст старше 18 лет
- Мужчины с диагностированными симптомами нижних мочевых путей
- История приема любых системных антагонистов α₁-адренорецепторов для лечения симптомов нижних мочевых путей
- Подписанное информированное согласие
- Проведение предоперационного обследования перед операцией по удалению катаракты (наилучшая корригированная острота зрения, измерение рефракции, биомикроскопия и биометрическое исследование)
- Измерение на оптической когерентной томографии переднего сегмента в условиях фотопии (>300 люкс) и скотопии (0 люкс)
Критерии исключения:
- Врожденные или вторичные изменения морфологии радужки – проникающие или тупые травмы глаза
- Предыдущий увеит
- Выполнение LIRE
- История острой закрытоугольной глаукомы
- Синдром пигментной дисперсии
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Опухоли радужки
- Предыдущие внутриглазные операции
- История использования миотиков, мидриатиков и α₁-адренергических агонистов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с симптомами нижних мочевыводящих путей, проходящие терапию с использованием антагониста α1-адренергических рецепторов
Пациенты с симптомами нижних мочевыводящих путей, проходящие терапию антагонистами α1-адренергических рецепторов и подвергающиеся операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина дилататора зрачка
Временное ограничение: дооперационно
|
Толщина мышцы-дилататора зрачка измеряется на половине расстояния между склеральным шпорцем и краем зрачка (мм).
|
дооперационно
|
|
Толщина зрачкового сфинктерного мускула
Временное ограничение: предоперационно
|
Толщина сфинктерной мышцы зрачка измеряется на расстоянии 0,75 мм от края зрачка (мм).
|
предоперационно
|
|
Соотношение толщины мышцы-расширителя зрачка и мышцы-сфинктера зрачка
Временное ограничение: предоперационно
|
Соотношение толщины мышцы-дилататора зрачка и мышцы-сфинктера зрачка является безразмерной величиной.
|
предоперационно
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: предоперационно
|
Измерение диаметра зрачка в горизонтальном сечении в центре зрачка в естественных условиях и после применения мидриатиков с помощью оптической когерентной томографии переднего отрезка глаза (мм).
|
предоперационно
|
|
Развитие ИФИС во время операции по удалению катаракты
Временное ограничение: интраоперационный
|
Развитие ИФИС - да/нет.
|
интраоперационный
|
|
Тяжесть ИФИС во время операции по удалению катаракты
Временное ограничение: интраоперационный
|
Определение степени тяжести IFIS - легкая/умеренная/тяжелая.
|
интраоперационный
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационный
|
Чтобы выяснить, есть ли у пациентов какие-либо интраоперационные осложнения и каковы эти осложнения (разрыв задней капсулы, люксация хрусталиковых масс в стекловидное тело, повреждение радужки хирургическими инструментами, гифема…)
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические проявления
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гиперплазия предстательной железы
- Катаракта
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- IGA_LF_2022_026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .