- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517094
Pupilldilatatormuskeltykkelse som en potensiell prediktor for intraoperativt floppy iris-syndrom
1. april 2026 oppdatert av: University Hospital Olomouc
Pupillutviderens muskeltjockelse som en potensiell prediktor for intraoperativ floppy iris-syndrom: En anterior segment optisk koherenstudie
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) er en potensiell komplikasjon som kan oppstå under kataraktoperasjon hos pasienter behandlet med α1-adrenerge reseptorantagonister (α1-ARAer) for nedre urinveissymptomer.
Derfor er en grundig vurdering av farmakologisk historikk avgjørende under den preoperativa biometriske evalueringen av pasienter som er indikert for kataraktoperasjon.
I denne studien utvider forskerne den standard preoperativa vurderingen ved å inkludere målinger av iristykkelse på nivå med dilator- og sfinkter pupillae-musklene, samt pupilldiameter, ved bruk av optisk koherenstomografi for fremre segment hos pasienter som får α1-ARAer.
Målet med studien var å avgjøre om disse parameterne er assosiert med den intraoperative risikoen for IFIS-utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Intraoperativt Floppy Iris-syndrom (IFIS) er en uforutsigbar komplikasjon som kan oppstå under kataraktkirurgi hos pasienter diagnostisert med symptomer fra nedre urinveier (LUTS) som gjennomgår terapi med α1-adrenerge reseptorantagonister (α1-ARAer).
Av alle α1-ARAer er tamsulosin sterkest assosiert med utvikling av IFIS.
IFIS er karakterisert av en flakkende, ustabil iris, dens prolaps inn i hornhinneskjæringer, og intraoperativ progressiv miosis til tross for farmakologisk indusert mydriasis i preoperativ periode.
Bruken av α1-ARAer reduserer tonus i pupillens dilatatormuskel og fører deretter til dens gradvise atrofi, som forårsaker slapphet i irisstroma og utvikling av IFIS under kataraktkirurgi.
Basert på tilstedeværelsen av individuelle tegn, skiller forskerne mellom milde, moderate og alvorlige former for IFIS.
IFIS-symptomer kan komplisere kataraktkirurgi og øke risikoen for komplikasjoner under og etter operasjonen.
Under kataraktkirurgi kan det oppstå ruptur av bakre kapsel med linsemasser luxasjon inn i glasslegemet, skade på iris av fakoemulsifikasjonssonden, eller prolaps av glasslegemet inn i fremre kammer.
I postoperativ periode kan pasienten oppleve forhøyet intraokulært trykk, vedvarende lysskyhet, endoftalmit, eller cystoid makulaødem.
Til slutt kan IFIS negativt påvirke det funksjonelle utfallet av operasjonen og etterlate pasienten misfornøyd med permanent redusert synskvalitet.
Anatomiske endringer i iris forårsaket av bruken av α1-ARAer kan verifiseres ved hjelp av anterior segment optisk koherenstomografi (AS-OCT).
I denne studien brukte forfatterne AS-OCT som hovedinstrument for å måle individuelle irisparametere før kataraktkirurgi hos pasienter som gjennomgår α1-ARAer terapi.
Målet var å avgjøre om det er en korrelasjon mellom graden av atrofi av pupillens dilatatormuskel og forekomsten av IFIS-utvikling.
Blant annet fokuserte forskerne også på å måle pupilldiameter.
Under studien ble forekomsten av intraoperative komplikasjoner og forholdet mellom varigheten av α1-ARA-bruk og utvikling av IFIS evaluert.
Hos pasienter ble parametrene til iris i det første øyet planlagt for kataraktekstraksjon ved bruk av AS-OCT Carl Zeiss Visante målt før kataraktkirurgi.
Forskerne utførte AS-OCT-målinger under fotopiske forhold med maksimal kunstig belysning (>300 lux) og under skotopiske forhold i et mørkt rom med pasienten dekket av et svart ikke-gjennomsiktig stoff (0 lux).
Tykkelsen av pupillens dilatatormuskel på halvparten av avstanden mellom scleral spur og kanten av pupillen, pupillens sfinktermuskel i en avstand på 0,75 millimeter fra kanten av pupillen og forholdet for å kompensere for mulig variabilitet mellom subjekter ble evaluert.
Forskerne brukte også AS-OCT til å måle pupilldiameter uten mydriasis under fotopiske og skotopiske forhold.
Under skotopiske forhold ble pupillstørrelsen vurdert 30 minutter etter induksjon av kunstig mydriasis ved bruk av en kombinasjon av 1% tropicamid og 10% fenylefrin hydroklorid mydriatika, som ble påført tre ganger med 10-minutters intervaller.
De horisontale bildene ble tatt i sentrum av pupillen under begge lysforhold, med målingene utført tre ganger og gjennomsnittet av de resulterende verdiene.
I tillegg til iris- og pupillparametere, ble pasientenes alder, type og varighet av α1-ARA-bruk bestemt.
Forskerne overvåket også utviklingen av IFIS under kataraktkirurgi, bestemte dens alvorlighetsgrad basert på klassifiseringen etablert av Chang og Campbell, og forekomsten av intraoperative komplikasjoner.
Kataraktkirurgene ble informert på forhånd om risikogruppen av pasienter.
I begynnelsen av kataraktkirurgien ble fenylefrin i en dose på 0,2 mg/ml administrert til fremre kammer for å indusere mer uttalt mydriasis og gjenopprette irisstivhet.
Operasjonen ble utført av erfarne kirurger ved bruk av en temporal tilnærming med Alcon Centurion Vision System og Alcon Constellation Vision System.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra pasienter undersøkt før kataraktoperasjon ved Øyeavdelingen ved Universitetssykehuset Olomouc.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderrelatert katarakt
- Alder over 18 år
- Menn med diagnostiserte nedre urinveisplager
- Historie med å ha tatt systemiske α1-adrenerge reseptorantagonister for nedre urinveisplager
- Signert informert samtykke
- Gjennomføring av preoperativ undersøkelse før kataraktoperasjon (best-korrigert synsskarphet, måling av brytning, spaltebelysning og biometrisk undersøkelse)
- Måling med anterior segment optisk koherenstomografi under fotopiske (>300 lux) og skotopiske forhold (0 lux)
Eksklusjonskriterier:
- Medfødte eller sekundære endringer i iris morfologi - penetrerende eller stumpe øyeskader
- Tidligere uveitt
- LIRE-utfører
- Historie med akutt vinkelblokkglaukom
- Pigmentdispersjonssyndrom
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Iristumorer
- Tidligere intraokulær kirurgi
- Historie med bruk av miotika, mydriatika og α1-adrenerge agonister
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med nedre urinveisplager som gjennomgår behandling med α1-adrenerge reseptorantagonist
Pasienter med nedre urinveisplager som gjennomgår terapi med α1-adrenerge reseptorantagonister og som gjennomgår kataraktoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse på pupilldilatormuskelen
Tidsramme: preoperativt
|
Tykkelsen på pupilldilatatormuskelen måles på halvparten av avstanden mellom scleral spur og kanten av pupillen (mm).
|
preoperativt
|
|
Tykkelse på pupillens sfinktermuskel
Tidsramme: preoperativt
|
Tykkelsen på pupillsfinktermuskelen måles i en avstand på 0,75 mm fra kanten av pupillen (mm).
|
preoperativt
|
|
Forholdet mellom tykkelsen på pupillutvideren og pupillsfinkteren
Tidsramme: preoperativt
|
Forholdet mellom tykkelsen på pupillutvidelsesmuskelen og pupillsammentrekningsmuskelen er en dimensjonsløs størrelse.
|
preoperativt
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: preoperativt
|
Måling av pupilldiameter i et horisontalt snitt i midten av pupillen naturlig og etter bruk av mydriatika ved bruk av anterior segment optisk koherenstomografi (mm).
|
preoperativt
|
|
Utvikling av IFIS under kataraktoperasjon
Tidsramme: intraoperativ
|
Utvikling av IFIS - ja/nei.
|
intraoperativ
|
|
Alvorlighetsgrad av IFIS under kataraktoperasjon
Tidsramme: intraoperativ
|
Bestemmelse av alvorlighetsgraden av IFIS - mild/moderat/alvorlig.
|
intraoperativ
|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ
|
For å finne ut om det er noen intraoperative komplikasjoner hos pasientene og hvilke komplikasjoner det er (ruptur av den bakre kapselen, luksasjon av linsemasser inn i glasslegemet, skade på regnbuehinnen ved kirurgiske instrumenter, hyfema…)
|
intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGA_LF_2022_026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .