Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupilldilatatormuskeltykkelse som en potensiell prediktor for intraoperativt floppy iris-syndrom

1. april 2026 oppdatert av: University Hospital Olomouc

Pupillutviderens muskeltjockelse som en potensiell prediktor for intraoperativ floppy iris-syndrom: En anterior segment optisk koherenstudie

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) er en potensiell komplikasjon som kan oppstå under kataraktoperasjon hos pasienter behandlet med α1-adrenerge reseptorantagonister (α1-ARAer) for nedre urinveissymptomer. Derfor er en grundig vurdering av farmakologisk historikk avgjørende under den preoperativa biometriske evalueringen av pasienter som er indikert for kataraktoperasjon. I denne studien utvider forskerne den standard preoperativa vurderingen ved å inkludere målinger av iristykkelse på nivå med dilator- og sfinkter pupillae-musklene, samt pupilldiameter, ved bruk av optisk koherenstomografi for fremre segment hos pasienter som får α1-ARAer. Målet med studien var å avgjøre om disse parameterne er assosiert med den intraoperative risikoen for IFIS-utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperativt Floppy Iris-syndrom (IFIS) er en uforutsigbar komplikasjon som kan oppstå under kataraktkirurgi hos pasienter diagnostisert med symptomer fra nedre urinveier (LUTS) som gjennomgår terapi med α1-adrenerge reseptorantagonister (α1-ARAer). Av alle α1-ARAer er tamsulosin sterkest assosiert med utvikling av IFIS. IFIS er karakterisert av en flakkende, ustabil iris, dens prolaps inn i hornhinneskjæringer, og intraoperativ progressiv miosis til tross for farmakologisk indusert mydriasis i preoperativ periode. Bruken av α1-ARAer reduserer tonus i pupillens dilatatormuskel og fører deretter til dens gradvise atrofi, som forårsaker slapphet i irisstroma og utvikling av IFIS under kataraktkirurgi. Basert på tilstedeværelsen av individuelle tegn, skiller forskerne mellom milde, moderate og alvorlige former for IFIS. IFIS-symptomer kan komplisere kataraktkirurgi og øke risikoen for komplikasjoner under og etter operasjonen. Under kataraktkirurgi kan det oppstå ruptur av bakre kapsel med linsemasser luxasjon inn i glasslegemet, skade på iris av fakoemulsifikasjonssonden, eller prolaps av glasslegemet inn i fremre kammer. I postoperativ periode kan pasienten oppleve forhøyet intraokulært trykk, vedvarende lysskyhet, endoftalmit, eller cystoid makulaødem. Til slutt kan IFIS negativt påvirke det funksjonelle utfallet av operasjonen og etterlate pasienten misfornøyd med permanent redusert synskvalitet. Anatomiske endringer i iris forårsaket av bruken av α1-ARAer kan verifiseres ved hjelp av anterior segment optisk koherenstomografi (AS-OCT). I denne studien brukte forfatterne AS-OCT som hovedinstrument for å måle individuelle irisparametere før kataraktkirurgi hos pasienter som gjennomgår α1-ARAer terapi. Målet var å avgjøre om det er en korrelasjon mellom graden av atrofi av pupillens dilatatormuskel og forekomsten av IFIS-utvikling. Blant annet fokuserte forskerne også på å måle pupilldiameter. Under studien ble forekomsten av intraoperative komplikasjoner og forholdet mellom varigheten av α1-ARA-bruk og utvikling av IFIS evaluert. Hos pasienter ble parametrene til iris i det første øyet planlagt for kataraktekstraksjon ved bruk av AS-OCT Carl Zeiss Visante målt før kataraktkirurgi. Forskerne utførte AS-OCT-målinger under fotopiske forhold med maksimal kunstig belysning (>300 lux) og under skotopiske forhold i et mørkt rom med pasienten dekket av et svart ikke-gjennomsiktig stoff (0 lux). Tykkelsen av pupillens dilatatormuskel på halvparten av avstanden mellom scleral spur og kanten av pupillen, pupillens sfinktermuskel i en avstand på 0,75 millimeter fra kanten av pupillen og forholdet for å kompensere for mulig variabilitet mellom subjekter ble evaluert. Forskerne brukte også AS-OCT til å måle pupilldiameter uten mydriasis under fotopiske og skotopiske forhold. Under skotopiske forhold ble pupillstørrelsen vurdert 30 minutter etter induksjon av kunstig mydriasis ved bruk av en kombinasjon av 1% tropicamid og 10% fenylefrin hydroklorid mydriatika, som ble påført tre ganger med 10-minutters intervaller. De horisontale bildene ble tatt i sentrum av pupillen under begge lysforhold, med målingene utført tre ganger og gjennomsnittet av de resulterende verdiene. I tillegg til iris- og pupillparametere, ble pasientenes alder, type og varighet av α1-ARA-bruk bestemt. Forskerne overvåket også utviklingen av IFIS under kataraktkirurgi, bestemte dens alvorlighetsgrad basert på klassifiseringen etablert av Chang og Campbell, og forekomsten av intraoperative komplikasjoner. Kataraktkirurgene ble informert på forhånd om risikogruppen av pasienter. I begynnelsen av kataraktkirurgien ble fenylefrin i en dose på 0,2 mg/ml administrert til fremre kammer for å indusere mer uttalt mydriasis og gjenopprette irisstivhet. Operasjonen ble utført av erfarne kirurger ved bruk av en temporal tilnærming med Alcon Centurion Vision System og Alcon Constellation Vision System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra pasienter undersøkt før kataraktoperasjon ved Øyeavdelingen ved Universitetssykehuset Olomouc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderrelatert katarakt
  • Alder over 18 år
  • Menn med diagnostiserte nedre urinveisplager
  • Historie med å ha tatt systemiske α1-adrenerge reseptorantagonister for nedre urinveisplager
  • Signert informert samtykke
  • Gjennomføring av preoperativ undersøkelse før kataraktoperasjon (best-korrigert synsskarphet, måling av brytning, spaltebelysning og biometrisk undersøkelse)
  • Måling med anterior segment optisk koherenstomografi under fotopiske (>300 lux) og skotopiske forhold (0 lux)

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødte eller sekundære endringer i iris morfologi - penetrerende eller stumpe øyeskader
  • Tidligere uveitt
  • LIRE-utfører
  • Historie med akutt vinkelblokkglaukom
  • Pigmentdispersjonssyndrom
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • Iristumorer
  • Tidligere intraokulær kirurgi
  • Historie med bruk av miotika, mydriatika og α1-adrenerge agonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med nedre urinveisplager som gjennomgår behandling med α1-adrenerge reseptorantagonist
Pasienter med nedre urinveisplager som gjennomgår terapi med α1-adrenerge reseptorantagonister og som gjennomgår kataraktoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse på pupilldilatormuskelen
Tidsramme: preoperativt
Tykkelsen på pupilldilatatormuskelen måles på halvparten av avstanden mellom scleral spur og kanten av pupillen (mm).
preoperativt
Tykkelse på pupillens sfinktermuskel
Tidsramme: preoperativt
Tykkelsen på pupillsfinktermuskelen måles i en avstand på 0,75 mm fra kanten av pupillen (mm).
preoperativt
Forholdet mellom tykkelsen på pupillutvideren og pupillsfinkteren
Tidsramme: preoperativt
Forholdet mellom tykkelsen på pupillutvidelsesmuskelen og pupillsammentrekningsmuskelen er en dimensjonsløs størrelse.
preoperativt
Pupilldiameter
Tidsramme: preoperativt
Måling av pupilldiameter i et horisontalt snitt i midten av pupillen naturlig og etter bruk av mydriatika ved bruk av anterior segment optisk koherenstomografi (mm).
preoperativt
Utvikling av IFIS under kataraktoperasjon
Tidsramme: intraoperativ
Utvikling av IFIS - ja/nei.
intraoperativ
Alvorlighetsgrad av IFIS under kataraktoperasjon
Tidsramme: intraoperativ
Bestemmelse av alvorlighetsgraden av IFIS - mild/moderat/alvorlig.
intraoperativ
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ
For å finne ut om det er noen intraoperative komplikasjoner hos pasientene og hvilke komplikasjoner det er (ruptur av den bakre kapselen, luksasjon av linsemasser inn i glasslegemet, skade på regnbuehinnen ved kirurgiske instrumenter, hyfema…)
intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere