- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07517094
Spessore del Muscolo Dilatatore della Pupilla come Potenziale Predittore della Sindrome dell'Iride Flaccida Intraoperatoria
1 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Olomouc
Spessore del Muscolo Dilatatore della Pupilla come Potenziale Predittore della Sindrome dell'Iride Flaccida Intraoperatoria: Uno Studio di Coerenza Ottica del Segmento Anteriore
La sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (IFIS) è una potenziale complicanza riscontrata durante l'intervento di cataratta in pazienti trattati con antagonisti del recettore α1-adrenergico (α1-ARA) per sintomi del tratto urinario inferiore.
Pertanto, una valutazione accurata della storia farmacologica è essenziale durante la valutazione biometrica preoperatoria dei pazienti indicati per l'intervento di cataratta.
In questo studio, i ricercatori ampliano la valutazione preoperatoria standard incorporando misurazioni dello spessore dell'iride a livello dei muscoli dilatatore e sfintere della pupilla, nonché del diametro pupillare, utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore in pazienti che assumono α1-ARA.
Lo scopo dello studio era determinare se questi parametri sono associati al rischio intraoperatorio di sviluppo di IFIS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La Sindrome dell'Iride Fluttuante Intraoperatoria (IFIS) è una complicazione imprevedibile che può verificarsi durante l'intervento di cataratta in pazienti con diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) in terapia con antagonisti dei recettori α1-adrenergici (α1-ARA).
Tra tutti gli α1-ARA, il tamsulosin è quello più fortemente associato allo sviluppo di IFIS.
L'IFIS è caratterizzata da un'iride fluttuante e instabile, dal suo prolasso nelle incisioni corneali e dalla miosi progressiva intraoperatoria nonostante la midriasi indotta farmacologicamente nel periodo preoperatorio.
L'uso di α1-ARA riduce il tono del muscolo dilatatore della pupilla e successivamente porta alla sua graduale atrofia, che provoca lassità dello stroma irideo e lo sviluppo di IFIS durante l'intervento di cataratta.
In base alla presenza di segni individuali, i ricercatori distinguono forme lievi, moderate e gravi di IFIS.
I sintomi dell'IFIS possono complicare l'intervento di cataratta e aumentare il rischio di complicazioni durante e dopo l'intervento.
Durante l'intervento di cataratta, può verificarsi la rottura della capsula posteriore con lussazione delle masse del cristallino nel corpo vitreo, danni all'iride da parte della sonda di facoemulsificazione o prolasso del corpo vitreo nella camera anteriore.
Nel periodo postoperatorio, il paziente può sperimentare un aumento della pressione intraoculare, fotofobia persistente, endoftalmite o edema maculare cistoide.
In definitiva, l'IFIS può influire negativamente sull'esito funzionale dell'intervento e lasciare il paziente insoddisfatto con una qualità della vista permanentemente ridotta.
I cambiamenti anatomici dell'iride causati dall'uso di α1-ARA possono essere verificati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT).
In questo studio, gli autori hanno utilizzato l'AS-OCT come strumento principale per misurare i parametri individuali dell'iride prima dell'intervento di cataratta in pazienti in terapia con α1-ARA.
L'obiettivo era determinare se esiste una correlazione tra il grado di atrofia del muscolo dilatatore della pupilla e l'incidenza dello sviluppo di IFIS.
Tra le altre cose, i ricercatori si sono concentrati anche sulla misurazione del diametro pupillare.
Durante lo studio, sono state valutate l'incidenza delle complicanze intraoperatorie e la relazione tra la durata dell'uso di α1-ARA e lo sviluppo di IFIS.
Nei pazienti, i parametri dell'iride nel primo occhio programmato per l'estrazione della cataratta sono stati misurati utilizzando AS-OCT Carl Zeiss Visante prima dell'intervento di cataratta.
I ricercatori hanno eseguito le misurazioni AS-OCT in condizioni fotopiche con illuminazione artificiale massima (>300 lux) e in condizioni scotopiche in una stanza buia con il paziente coperto da un telo nero non traslucido (0 lux).
Sono stati valutati lo spessore del muscolo dilatatore della pupilla a metà della distanza tra lo sperone sclerale e il margine della pupilla, il muscolo sfintere pupillare a una distanza di 0,75 millimetri dal margine della pupilla e il rapporto per compensare la possibile variabilità tra i soggetti.
I ricercatori hanno anche utilizzato l'AS-OCT per misurare il diametro pupillare senza midriasi in condizioni fotopiche e scotopiche.
In condizioni scotopiche, la dimensione della pupilla è stata valutata 30 minuti dopo aver indotto midriasi artificiale utilizzando una combinazione di midriatici all'1% di tropicamide e al 10% di fenilefrina cloridrato, applicati tre volte a intervalli di 10 minuti.
Le immagini orizzontali sono state acquisite al centro della pupilla in entrambe le condizioni di luce, eseguendo le misurazioni tre volte e facendo la media dei valori risultanti.
Oltre ai parametri dell'iride e della pupilla, sono stati determinati l'età dei pazienti, il tipo e la durata dell'uso di α1-ARA.
I ricercatori hanno anche monitorato lo sviluppo di IFIS durante l'intervento di cataratta, determinandone la gravità in base alla classificazione stabilita da Chang e Campbell, e l'insorgenza di complicanze intraoperatorie.
I chirurghi della cataratta sono stati informati in anticipo sul gruppo a rischio dei pazienti.
All'inizio dell'intervento di cataratta, è stata somministrata fenilefrina alla dose di 0,2 mg/ml nella camera anteriore per indurre una midriasi più pronunciata e ripristinare la rigidità dell'iride.
L'intervento è stato eseguito da chirurghi esperti utilizzando un approccio temporale con il sistema Alcon Centurion Vision e il sistema Alcon Constellation Vision.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati tra quelli esaminati prima dell'intervento di cataratta presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Olomouc.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cataratta senile
- Età superiore ai 18 anni
- Uomini con sintomi del tratto urinario inferiore diagnosticati
- Storia di assunzione di qualsiasi antagonista dei recettori α1-adrenergici sistemici per sintomi del tratto urinario inferiore
- Consenso informato firmato
- Esecuzione dell'esame pre-operatorio prima dell'intervento di cataratta (acutezza visiva migliore corretta, misurazione della refrazione, esame alla lampada a fessura ed esame biometrico)
- Misurazione tramite tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore in condizioni fotopiche (>300 lux) e scotopiche (0 lux)
Criteri di esclusione:
- Alterazioni congenite o secondarie della morfologia dell'iride - traumi oculari penetranti o contusivi
- Uveite pregressa
- Esecutore LIRE
- Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
- Sindrome da dispersione pigmentaria
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Tumori dell'iride
- Chirurgia intraoculare pregressa
- Storia di uso di miotici, midriatici e agonisti α1-adrenergici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore in terapia con antagonista del recettore α1-adrenergico
Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore in terapia con antagonisti dei recettori α1-adrenergici e sottoposti a chirurgia della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del muscolo dilatatore della pupilla
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Lo spessore del muscolo dilatatore pupillare viene misurato a metà della distanza tra lo sperone sclerale e il margine della pupilla (mm).
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preoperatoriamente
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Spessore del muscolo sfintere pupillare
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Lo spessore del muscolo sfintere pupillare viene misurato a una distanza di 0,75 mm dal bordo della pupilla (mm).
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preoperatoriamente
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Rapporto tra lo spessore del muscolo dilatatore pupillare e del muscolo sfintere pupillare
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Il rapporto tra lo spessore del muscolo dilatatore della pupilla e del muscolo sfintere della pupilla è una grandezza adimensionale.
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preoperatoriamente
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Diametro pupillare
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Misurazione del diametro pupillare in una sezione orizzontale al centro della pupilla, sia in condizioni naturali che dopo l'utilizzo di midriatici, mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (mm).
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preoperatoriamente
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Sviluppo dell'IFIS durante l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Sviluppo di IFIS - sì/no.
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intraoperatorio
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Gravità dell'IFIS durante la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Determinazione della gravità dell'IFIS - lieve/moderata/grave.
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intraoperatorio
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Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Per scoprire se ci sono complicanze intraoperatorie nei pazienti e quali siano le complicanze (rottura della capsula posteriore, lussazione delle masse lenticolari nel corpo vitreo, danni all'iride da strumenti chirurgici, ifema…)
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Manifestazioni urologiche
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Iperplasia prostatica
- Cataratta
- Sintomi del tratto urinario inferiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGA_LF_2022_026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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