瞳孔开大肌厚度作为术中文森综合征的潜在预测指标
2026年4月1日 更新者:University Hospital Olomouc
瞳孔开大肌厚度作为术中虹膜松弛综合征的潜在预测因子:一项前节光学相干研究
术中虹膜松弛综合征(IFIS)是接受α1-肾上腺素能受体拮抗剂(α1-ARAs)治疗下尿路症状的患者在白内障手术期间可能出现的潜在并发症。
因此,在白内障手术患者的术前生物测量评估中,仔细评估药物史至关重要。
在本研究中,研究者扩展了标准术前评估,通过使用前段光学相干断层扫描,在接受α1-ARAs治疗的患者中,测量虹膜扩张肌和括约肌水平的虹膜厚度以及瞳孔直径。
该研究旨在确定这些参数是否与IFIS发生的术中风险相关。
研究概览
地位
完全的
详细说明
术中虹膜松弛综合征(IFIS)是一种不可预测的并发症,可能在患有下尿路症状(LUTS)并接受α1-肾上腺素能受体拮抗剂(α1-ARAs)治疗的患者进行白内障手术期间发生。
在所有α1-ARAs中,坦索罗辛与IFIS的发生关联最强。
IFIS的特征包括虹膜颤动不稳定、虹膜脱垂进入角膜切口,以及尽管术前已进行药物诱导散瞳,但术中仍出现进行性瞳孔缩小。
使用α1-ARAs会降低瞳孔开大肌的张力,随后导致其逐渐萎缩,从而引起虹膜基质松弛,并在白内障手术期间诱发IFIS。
根据个体体征的存在情况,研究者将IFIS区分为轻度、中度和重度形式。
IFIS症状可能使白内障手术复杂化,并增加手术期间及术后并发症的风险。
在白内障手术中,可能发生后囊膜破裂伴晶状体物质脱入玻璃体、超声乳化探头损伤虹膜,或玻璃体脱垂进入前房。
在术后期间,患者可能出现眼压升高、持续性畏光、眼内炎或黄斑囊样水肿。
最终,IFIS可能对手术的功能性结果产生负面影响,导致患者对永久性视力质量下降不满意。
由使用α1-ARAs引起的虹膜解剖学变化可通过眼前节光学相干断层扫描(AS-OCT)进行验证。
在本研究中,作者使用AS-OCT作为主要工具,在接受α1-ARAs治疗的患者进行白内障手术前测量个体虹膜参数。
目标是确定瞳孔开大肌的萎缩程度与IFIS发生率之间是否存在相关性。
此外,研究者还专注于测量瞳孔直径。
在研究期间,评估了术中并发症的发生率以及α1-ARA使用时长与IFIS发展之间的关系。
在患者中,使用卡尔蔡司Visante AS-OCT在白内障手术前测量了计划进行白内障摘除的第一只眼的虹膜参数。
研究者在光适应条件下(最大人工照明>300勒克斯)和暗适应条件下(在暗室中,患者覆盖黑色不透明布,0勒克斯)进行AS-OCT测量。
评估了瞳孔开大肌在巩膜突与瞳孔边缘之间一半距离处的厚度、瞳孔括约肌在距离瞳孔边缘0.75毫米处的厚度,以及用于补偿受试者间可能变异的比率。
研究者还使用AS-OCT在光适应和暗适应条件下测量未散瞳时的瞳孔直径。
在暗适应条件下,瞳孔大小在诱导人工散瞳后30分钟进行评估,使用1%托吡卡胺和10%盐酸去氧肾上腺素散瞳剂的组合,以10分钟间隔应用三次。
在两种光照条件下,于瞳孔中心拍摄水平图像,测量三次并取平均值。
除了虹膜和瞳孔参数外,还确定了患者的年龄、α1-ARA的使用类型和时长。
研究者还在白内障手术期间监测IFIS的发展,根据Chang和Campbell建立的分类确定其严重程度,以及术中并发症的发生情况。
白内障外科医生事先被告知患者属于风险群体。
在白内障手术开始时,向前房注射0.2毫克/毫升的苯肾上腺素,以诱导更明显的散瞳并恢复虹膜刚性。
手术由经验丰富的外科医生使用颞侧入路,配合爱尔康Centurion Vision System和爱尔康Constellation Vision System进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Olomouc、捷克语、77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从奥洛穆茨大学医院眼科白内障手术前接受检查的患者中招募。
描述
纳入标准:
- 年龄相关性白内障
- 年龄超过18岁
- 诊断为下尿路症状的男性患者
- 有使用任何系统性α1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗下尿路症状的病史
- 签署知情同意书
- 在白内障手术前完成术前检查(最佳矫正视力、屈光度测量、裂隙灯和生物测量检查)
- 在明视(>300 lux)和暗视(0 lux)条件下进行前段光学相干断层扫描测量
排除标准:
- 先天性或继发性虹膜形态改变 - 穿透性或钝性眼外伤
- 既往葡萄膜炎病史
- LIRE执行者
- 急性闭角型青光眼病史
- 色素播散综合征
- 假性剥脱综合征
- 虹膜肿瘤
- 既往眼内手术史
- 有使用缩瞳剂、散瞳剂和α1-肾上腺素能激动剂的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正在接受α1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗的下尿路症状患者
正在接受α1-肾上腺素受体拮抗剂治疗并接受白内障手术的下尿路症状患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔开大肌厚度
大体时间:术前
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瞳孔开大肌厚度测量于巩膜突与瞳孔边缘之间距离的中点处(毫米)。
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术前
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瞳孔括约肌厚度
大体时间:术前
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瞳孔括约肌厚度在距离瞳孔边缘0.75毫米处测量(单位:毫米)。
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术前
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瞳孔开大肌与瞳孔括约肌厚度之比
大体时间:术前
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瞳孔开大肌与瞳孔括约肌厚度之比是一个无量纲量。
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术前
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瞳孔直径
大体时间:术前
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使用前段光学相干断层扫描(毫米)测量瞳孔中心水平截面处自然状态下及使用散瞳剂后的瞳孔直径。
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术前
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白内障手术期间IFIS的发展
大体时间:术中
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IFIS 的发展 - 是/否。
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术中
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白内障手术期间虹膜松弛综合征(IFIS)的严重程度
大体时间:术中
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确定IFIS的严重程度 - 轻度/中度/重度。
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术中
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术中并发症发生率
大体时间:术中
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为了查明患者是否存在任何术中并发症以及并发症的具体情况(后囊膜破裂、晶状体物质脱入玻璃体腔、手术器械对虹膜的损伤、前房积血…)
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Miroslava Maluskova, MD, FEBO、University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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