- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517094
Tloušťka svalu dilatátoru zornice jako potenciální prediktor syndromu floppy duhovky během operace
1. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Olomouc
Tloušťka dilatátoru zornice jako potenciální prediktor syndromu ochablé duhovky během operace: Studie pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu
Syndrom intraoperační ochablé duhovky (IFIS) je potenciální komplikace vyskytující se během operace šedého zákalu u pacientů léčených α1-adrenergními receptorovými antagonisty (α1-ARA) pro příznaky dolních močových cest.
Proto je pečlivé posouzení farmakologické anamnézy nezbytné během předoperačního biometrického vyšetření pacientů indikovaných k operaci šedého zákalu.
V této studii výzkumníci rozšiřují standardní předoperační vyšetření začleněním měření tloušťky duhovky na úrovni svalu dilatátoru a svěrače zornice, stejně jako průměru zornice, pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu u pacientů užívajících α1-ARA.
Cílem studie bylo určit, zda jsou tyto parametry spojeny s intraoperačním rizikem rozvoje IFIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Intraoperační syndrom ochablé duhovky (IFIS) je nepředvídatelná komplikace, která se může vyskytnout během operace šedého zákalu u pacientů s diagnózou příznaků dolních močových cest (LUTS) léčených pomocí antagonistů α1-adrenergních receptorů (α1-ARA).
Ze všech α1-ARA je tamsulosin nejsilněji spojován s rozvojem IFIS.
IFIS je charakterizován třepetáním, nestabilní duhovkou, jejím prolapsem do rohovkových incizí a intraoperační progresivní miózou navzdory farmakologicky indukované mydriáze v předoperačním období.
Použití α1-ARA snižuje tonus svalu rozšiřujícího zornici a následně vede k jeho postupné atrofii, což způsobuje ochabnutí stromatu duhovky a rozvoj IFIS během operace šedého zákalu.
Na základě přítomnosti jednotlivých příznaků výzkumníci rozlišují mírné, střední a těžké formy IFIS.
Příznaky IFIS mohou komplikovat operaci šedého zákalu a zvýšit riziko komplikací během a po operaci.
Během operace šedého zákalu může dojít k ruptuře zadního pouzdra s luxací hmot čočky do sklivce, poškození duhovky fakoemulzifikační sondou nebo prolapsu sklivce do přední komory.
V pooperačním období může pacient pociťovat zvýšený nitrooční tlak, přetrvávající fotofobii, endoftalmitidu nebo cystoidní makulární edém.
Nakonec může IFIS negativně ovlivnit funkční výsledek operace a zanechat pacienta nespokojeného s trvale sníženou kvalitou vidění.
Anatomické změny v duhovce způsobené použitím α1-ARA lze ověřit pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT).
V této studii autoři použili AS-OCT jako hlavní nástroj pro měření jednotlivých parametrů duhovky před operací šedého zákalu u pacientů podstupujících terapii α1-ARA.
Cílem bylo zjistit, zda existuje korelace mezi stupněm atrofie svalu rozšiřujícího zornici a výskytem rozvoje IFIS.
Mezi jiným se výzkumníci také zaměřili na měření průměru zornice.
Během studie byl hodnocen výskyt intraoperačních komplikací a vztah mezi délkou užívání α1-ARA a rozvojem IFIS.
U pacientů byly před operací šedého zákalu změřeny parametry duhovky v prvním oku určeném k extrakci šedého zákalu pomocí AS-OCT Carl Zeiss Visante.
Výzkumníci provedli měření AS-OCT za fotopických podmínek s maximálním umělým osvětlením (>300 lux) a za skotopických podmínek v temné místnosti s pacientem zakrytým černou neprůsvitnou látkou (0 lux).
Byla hodnocena tloušťka svalu rozšiřujícího zornici v polovině vzdálenosti mezi sklerálním ostnem a okrajem zornice, svalu svěrače zornice ve vzdálenosti 0,75 milimetrů od okraje zornice a poměr pro kompenzaci možné variability mezi subjekty.
Výzkumníci také použili AS-OCT k měření průměru zornice bez mydriázy za fotopických a skotopických podmínek.
Za skotopických podmínek byla velikost zornice hodnocena 30 minut po indukci umělé mydriázy pomocí kombinace 1% tropikamidu a 10% hydrochloridu fenylefrinu jako mydriatik, která byla aplikována třikrát v 10minutových intervalech.
Horizontální snímky byly pořízeny ve středu zornice za obou světelných podmínek, přičemž měření byla provedena třikrát a výsledné hodnoty byly zprůměrovány.
Kromě parametrů duhovky a zornice byl stanoven věk pacientů, typ a délka užívání α1-ARA.
Výzkumníci také sledovali rozvoj IFIS během operace šedého zákalu, určovali jeho závažnost na základě klasifikace stanovené Changem a Campbellem a výskyt intraoperačních komplikací.
Chirurgové šedého zákalu byli předem informováni o rizikové skupině pacientů.
Na začátku operace šedého zákalu byl do přední komory podán fenylefrin v dávce 0,2 mg/ml, aby byla indukována výraznější mydriáza a obnovena rigidita duhovky.
Operace byla provedena zkušenými chirurgy pomocí temporálního přístupu s použitím systémů Alcon Centurion Vision System a Alcon Constellation Vision System.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou rekrutováni z pacientů vyšetřených před operací šedého zákalu na Oční klinice Fakultní nemocnice Olomouc.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkem podmíněný šedý zákal
- Věk nad 18 let
- Muži s diagnostikovanými příznaky dolních močových cest
- Historie užívání jakýchkoli systémových antagonistů α1-adrenergních receptorů pro příznaky dolních močových cest
- Podepsaný informovaný souhlas
- Provedení předoperačního vyšetření před operací šedého zákalu (nejlepší korigovaná zraková ostrost, měření refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou a biometrické vyšetření)
- Měření na optické koherenční tomografii předního segmentu za fotopických (>300 lux) a skotopických podmínek (0 lux)
Kritéria pro vyloučení:
- Vrozené nebo sekundární změny morfologie duhovky - perforující nebo tupá poranění oka
- Předchozí uveitida
- Provedení LIRE
- Historie akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
- Syndrom pigmentové disperze
- Syndrom pseudoexfoliace
- Nádory duhovky
- Předchozí nitrooční chirurgie
- Historie užívání miotik, mydriatik a agonistů α1-adrenergních receptorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s příznaky dolních močových cest podstupující léčbu antagonistou α1-adrenergního receptoru
Pacienti s příznaky dolních močových cest, kteří podstupují terapii antagonisty α1-adrenergních receptorů a podstupují operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dilatačního svalu zornice
Časové okno: preoperativně
|
Tloušťka rozšířovacího svalu zornice se měří v polovině vzdálenosti mezi sklerálním trnem a okrajem zornice (mm).
|
preoperativně
|
|
Tloušťka svěrače zornice
Časové okno: preoperačně
|
Tloušťka svalu zorničkového svěrače se měří ve vzdálenosti 0,75 mm od okraje zornice (mm).
|
preoperačně
|
|
Poměr tloušťky rozšiřovacího svalu zornice a svěrače zornice
Časové okno: preoperativně
|
Poměr tloušťky dilatačního svalu zornice a svěrače zornice je bezrozměrná veličina.
|
preoperativně
|
|
Průměr zornice
Časové okno: preoperativně
|
Měření průměru zornice v horizontálním řezu ve středu zornice přirozeně a po použití mydriatik pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (mm).
|
preoperativně
|
|
Vývoj IFIS během operace šedého zákalu
Časové okno: intraoperační
|
Vývoj IFIS – ano/ne.
|
intraoperační
|
|
Závažnost IFIS během operace šedého zákalu
Časové okno: intraoperační
|
Stanovení závažnosti IFIS - mírná/středně závažná/závažná.
|
intraoperační
|
|
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: intraoperační
|
Zjistit, zda se u pacientů vyskytnou nějaké intraoperační komplikace a jaké komplikace to jsou (ruptura zadního pouzdra, luxace hmot čočky do sklivce, poškození duhovky chirurgickými nástroji, hyféma…)
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGA_LF_2022_026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .