Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka svalu dilatátoru zornice jako potenciální prediktor syndromu floppy duhovky během operace

1. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Olomouc

Tloušťka dilatátoru zornice jako potenciální prediktor syndromu ochablé duhovky během operace: Studie pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu

Syndrom intraoperační ochablé duhovky (IFIS) je potenciální komplikace vyskytující se během operace šedého zákalu u pacientů léčených α1-adrenergními receptorovými antagonisty (α1-ARA) pro příznaky dolních močových cest. Proto je pečlivé posouzení farmakologické anamnézy nezbytné během předoperačního biometrického vyšetření pacientů indikovaných k operaci šedého zákalu. V této studii výzkumníci rozšiřují standardní předoperační vyšetření začleněním měření tloušťky duhovky na úrovni svalu dilatátoru a svěrače zornice, stejně jako průměru zornice, pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu u pacientů užívajících α1-ARA. Cílem studie bylo určit, zda jsou tyto parametry spojeny s intraoperačním rizikem rozvoje IFIS.

Přehled studie

Detailní popis

Intraoperační syndrom ochablé duhovky (IFIS) je nepředvídatelná komplikace, která se může vyskytnout během operace šedého zákalu u pacientů s diagnózou příznaků dolních močových cest (LUTS) léčených pomocí antagonistů α1-adrenergních receptorů (α1-ARA). Ze všech α1-ARA je tamsulosin nejsilněji spojován s rozvojem IFIS. IFIS je charakterizován třepetáním, nestabilní duhovkou, jejím prolapsem do rohovkových incizí a intraoperační progresivní miózou navzdory farmakologicky indukované mydriáze v předoperačním období. Použití α1-ARA snižuje tonus svalu rozšiřujícího zornici a následně vede k jeho postupné atrofii, což způsobuje ochabnutí stromatu duhovky a rozvoj IFIS během operace šedého zákalu. Na základě přítomnosti jednotlivých příznaků výzkumníci rozlišují mírné, střední a těžké formy IFIS. Příznaky IFIS mohou komplikovat operaci šedého zákalu a zvýšit riziko komplikací během a po operaci. Během operace šedého zákalu může dojít k ruptuře zadního pouzdra s luxací hmot čočky do sklivce, poškození duhovky fakoemulzifikační sondou nebo prolapsu sklivce do přední komory. V pooperačním období může pacient pociťovat zvýšený nitrooční tlak, přetrvávající fotofobii, endoftalmitidu nebo cystoidní makulární edém. Nakonec může IFIS negativně ovlivnit funkční výsledek operace a zanechat pacienta nespokojeného s trvale sníženou kvalitou vidění. Anatomické změny v duhovce způsobené použitím α1-ARA lze ověřit pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT). V této studii autoři použili AS-OCT jako hlavní nástroj pro měření jednotlivých parametrů duhovky před operací šedého zákalu u pacientů podstupujících terapii α1-ARA. Cílem bylo zjistit, zda existuje korelace mezi stupněm atrofie svalu rozšiřujícího zornici a výskytem rozvoje IFIS. Mezi jiným se výzkumníci také zaměřili na měření průměru zornice. Během studie byl hodnocen výskyt intraoperačních komplikací a vztah mezi délkou užívání α1-ARA a rozvojem IFIS. U pacientů byly před operací šedého zákalu změřeny parametry duhovky v prvním oku určeném k extrakci šedého zákalu pomocí AS-OCT Carl Zeiss Visante. Výzkumníci provedli měření AS-OCT za fotopických podmínek s maximálním umělým osvětlením (>300 lux) a za skotopických podmínek v temné místnosti s pacientem zakrytým černou neprůsvitnou látkou (0 lux). Byla hodnocena tloušťka svalu rozšiřujícího zornici v polovině vzdálenosti mezi sklerálním ostnem a okrajem zornice, svalu svěrače zornice ve vzdálenosti 0,75 milimetrů od okraje zornice a poměr pro kompenzaci možné variability mezi subjekty. Výzkumníci také použili AS-OCT k měření průměru zornice bez mydriázy za fotopických a skotopických podmínek. Za skotopických podmínek byla velikost zornice hodnocena 30 minut po indukci umělé mydriázy pomocí kombinace 1% tropikamidu a 10% hydrochloridu fenylefrinu jako mydriatik, která byla aplikována třikrát v 10minutových intervalech. Horizontální snímky byly pořízeny ve středu zornice za obou světelných podmínek, přičemž měření byla provedena třikrát a výsledné hodnoty byly zprůměrovány. Kromě parametrů duhovky a zornice byl stanoven věk pacientů, typ a délka užívání α1-ARA. Výzkumníci také sledovali rozvoj IFIS během operace šedého zákalu, určovali jeho závažnost na základě klasifikace stanovené Changem a Campbellem a výskyt intraoperačních komplikací. Chirurgové šedého zákalu byli předem informováni o rizikové skupině pacientů. Na začátku operace šedého zákalu byl do přední komory podán fenylefrin v dávce 0,2 mg/ml, aby byla indukována výraznější mydriáza a obnovena rigidita duhovky. Operace byla provedena zkušenými chirurgy pomocí temporálního přístupu s použitím systémů Alcon Centurion Vision System a Alcon Constellation Vision System.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Olomouc, Česko, 77900
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z pacientů vyšetřených před operací šedého zákalu na Oční klinice Fakultní nemocnice Olomouc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkem podmíněný šedý zákal
  • Věk nad 18 let
  • Muži s diagnostikovanými příznaky dolních močových cest
  • Historie užívání jakýchkoli systémových antagonistů α1-adrenergních receptorů pro příznaky dolních močových cest
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Provedení předoperačního vyšetření před operací šedého zákalu (nejlepší korigovaná zraková ostrost, měření refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou a biometrické vyšetření)
  • Měření na optické koherenční tomografii předního segmentu za fotopických (>300 lux) a skotopických podmínek (0 lux)

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené nebo sekundární změny morfologie duhovky - perforující nebo tupá poranění oka
  • Předchozí uveitida
  • Provedení LIRE
  • Historie akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Syndrom pigmentové disperze
  • Syndrom pseudoexfoliace
  • Nádory duhovky
  • Předchozí nitrooční chirurgie
  • Historie užívání miotik, mydriatik a agonistů α1-adrenergních receptorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s příznaky dolních močových cest podstupující léčbu antagonistou α1-adrenergního receptoru
Pacienti s příznaky dolních močových cest, kteří podstupují terapii antagonisty α1-adrenergních receptorů a podstupují operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dilatačního svalu zornice
Časové okno: preoperativně
Tloušťka rozšířovacího svalu zornice se měří v polovině vzdálenosti mezi sklerálním trnem a okrajem zornice (mm).
preoperativně
Tloušťka svěrače zornice
Časové okno: preoperačně
Tloušťka svalu zorničkového svěrače se měří ve vzdálenosti 0,75 mm od okraje zornice (mm).
preoperačně
Poměr tloušťky rozšiřovacího svalu zornice a svěrače zornice
Časové okno: preoperativně
Poměr tloušťky dilatačního svalu zornice a svěrače zornice je bezrozměrná veličina.
preoperativně
Průměr zornice
Časové okno: preoperativně
Měření průměru zornice v horizontálním řezu ve středu zornice přirozeně a po použití mydriatik pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (mm).
preoperativně
Vývoj IFIS během operace šedého zákalu
Časové okno: intraoperační
Vývoj IFIS – ano/ne.
intraoperační
Závažnost IFIS během operace šedého zákalu
Časové okno: intraoperační
Stanovení závažnosti IFIS - mírná/středně závažná/závažná.
intraoperační
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: intraoperační
Zjistit, zda se u pacientů vyskytnou nějaké intraoperační komplikace a jaké komplikace to jsou (ruptura zadního pouzdra, luxace hmot čočky do sklivce, poškození duhovky chirurgickými nástroji, hyféma…)
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit