- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07517094
Pupillær dilatormuskeltykkelse som en potentiel prædiktor for intraoperativt floppy iris-syndrom
1. april 2026 opdateret af: University Hospital Olomouc
Tykkelse af pupillens dilatormuskel som en potentiel forudsiger af intraoperativ floppy iris-syndrom: En anterior segment optisk koherenstudie
Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS) er en potentiel komplikation, der kan forekomme under kataraktoperation hos patienter behandlet med α1-adrenerge receptorantagonister (α1-ARA'er) for symptomer på nedre urinveje. Derfor er en omhyggelig vurdering af farmakologisk historie afgørende under den præoperative biometriske evaluering af patienter indikeret for kataraktoperation. I denne studie udvider forskerne den standard præoperative vurdering ved at inkorporere målinger af iristykkelse på niveau med dilator- og sphincter pupillae musklerne samt pupildiameter ved hjælp af anterior segment optisk koherenstomografi hos patienter, der modtager α1-ARA'er. Formålet med studiet var at afgøre, om disse parametre er forbundet med den intraoperative risiko for IFIS-udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS) er en uforudsigelig komplikation, der kan opstå under kataraktoperation hos patienter diagnosticeret med nedre urinvejssymptomer (LUTS), der gennemgår behandling med α1-adrenerge receptorantagonister (α1-ARA).
Af alle α1-ARA'er er tamsulosin stærkest forbundet med udviklingen af IFIS.
IFIS er karakteriseret ved en flagrende, ustabil iris, dens prolaps ind i hornhindesnit, og intraoperativ progressiv miosis trods farmakologisk induceret mydriasis i præoperativ periode.
Brugen af α1-ARA'er reducerer tonus i pupillens dilatormuskel og fører efterfølgende til dens gradvise atrofi, hvilket forårsager slaphed i irisstromaet og udvikling af IFIS under kataraktoperation.
Baseret på tilstedeværelsen af individuelle tegn skelner forskerne mellem milde, moderate og svære former for IFIS.
IFIS-symptomer kan komplicere kataraktoperation og øge risikoen for komplikationer under og efter operationen.
Under kataraktoperation kan bagkapselruptur med linsemasser luxation ind i glaslegemet, skade på irisen af phacoemulsifikationssonden eller prolaps af glaslegemet ind i forkammeret forekomme.
I postoperativ periode kan patienten opleve forhøjet intraokulært tryk, vedvarende lysskyhed, endoftalmit eller cystoid makulaødem.
I sidste ende kan IFIS negativt påvirke den funktionelle udfald af operationen og efterlade patienten utilfreds med permanent nedsat synskvalitet.
Anatomiske ændringer i irisen forårsaget af brugen af α1-ARA'er kan verificeres ved hjælp af anterior segment optisk koherens tomografi (AS-OCT).
I denne undersøgelse brugte forfatterne AS-OCT som hovedinstrument til at måle individuelle irisparametre før kataraktoperation hos patienter under α1-ARA-behandling.
Målet var at afgøre, om der er en sammenhæng mellem graden af atrofi i pupillens dilatormuskel og forekomsten af IFIS-udvikling.
Blandt andet fokuserede forskerne også på at måle pupildiameter.
Under undersøgelsen blev forekomsten af intraoperative komplikationer og sammenhængen mellem varigheden af α1-ARA-brug og udviklingen af IFIS evalueret.
Hos patienterne blev parametrene for irisen i det første øje planlagt til kataraktekstraktion ved hjælp af AS-OCT Carl Zeiss Visante målt før kataraktoperation.
Forskerne udførte AS-OCT-målinger under fotopiske forhold med maksimal kunstig belysning (>300 lux) og under skotopiske forhold i et mørkt rum med patienten dækket med et sort ikke-gennemsigtigt klæde (0 lux).
Tykkelsen af pupillens dilatormuskel på halvvejs mellem scleral spur og pupillens kant, pupillens sfinktermuskel i en afstand af 0,75 millimeter fra pupillens kant og forholdet til at kompensere for mulig variabilitet mellem forsøgspersoner blev evalueret.
Forskerne brugte også AS-OCT til at måle pupildiameteren uden mydriasis under fotopiske og skotopiske forhold.
Under skotopiske forhold blev pupillestørrelsen vurderet 30 minutter efter induktion af kunstig mydriasis ved hjælp af en kombination af 1% tropicamid og 10% phenylephrine hydrochlorid mydriatika, som blev anvendt tre gange med 10-minutters intervaller.
De horisontale billeder blev taget i centrum af pupillen under begge lysforhold, hvor målingerne blev udført tre gange og de resulterende værdier blev gennemsnittet.
Ud over iris- og pupilparametre blev patienternes alder, type og varighed af α1-ARA-brug bestemt.
Forskerne overvågede også udviklingen af IFIS under kataraktoperation, bestemte dens sværhedsgrad baseret på klassifikationen etableret af Chang og Campbell, og forekomsten af intraoperative komplikationer.
Kataraktkirurgerne blev på forhånd informeret om risikogruppen af patienter.
I begyndelsen af kataraktoperationen blev phenylephrine i en dosis på 0,2 mg/ml administreret til forkammeret for at inducere mere udtalt mydriasis og genoprette irisstivhed.
Operationen blev udført af erfarne kirurger ved hjælp af en temporal tilgang med Alcon Centurion Vision System og Alcon Constellation Vision System.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret blandt patienter, der undersøges før stær-operation på Øjenafdelingen på Universitetshospitalet Olomouc.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderelateret grå stær
- Alder over 18 år
- Mænd med diagnosticerede nedre urinvejssymptomer
- Tidligere brug af systemiske α1-adrenerge receptorantagonister for nedre urinvejssymptomer
- Underskrevet informeret samtykke
- Udførelse af præoperativ undersøgelse før gråstæroperation (bedst-korrigeret synsstyrke, måling af brydningsfejl, spaltelampe- og biometrisk undersøgelse)
- Måling med anterior segment optisk kohærenstomografi under fotopiske (>300 lux) og skotopiske forhold (0 lux)
Eksklusionskriterier:
- Medfødte eller sekundære ændringer i iris morfologi - perforerende eller stumpe øjenskader
- Tidligere uveitis
- LIRE-udfører
- Tidligere akut vinkelblokglaukom
- Pigmentdispersion syndrom
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Iristumorer
- Tidligere intraokulær kirurgi
- Tidligere brug af miotika, mydriatika og α1-adrenerge agonister
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med symptomer i nederste urinveje, der gennemgår behandling med α1-adrenerge receptorantagonist
Patienter med symptomer fra de nedre urinveje, der gennemgår behandling med α1-adrenerge receptorantagonister og gennemgår operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af pupillens dilator-muskel
Tidsramme: præoperativt
|
Tykkelsen af pupillens dilatormuskel måles på halvdelen af afstanden mellem scleral spur og kanten af pupillen (mm).
|
præoperativt
|
|
Tykkelse af pupillens sfinktermuskel
Tidsramme: præoperativt
|
Tykkelsen af pupillens sfinktermuskel måles i en afstand på 0,75 mm fra kanten af pupillen (mm).
|
præoperativt
|
|
Forholdet mellem tykkelsen af pupillens dilatormuskel og pupillens sfinktermuskel
Tidsramme: præoperativt
|
Forholdet mellem tykkelsen af pupillens dilatormuskel og pupillens sfinktermuskel er en dimensionsløs størrelse.
|
præoperativt
|
|
Pupillens diameter
Tidsramme: præoperativt
|
Måling af pupildiameter i et horisontalt snit i midten af pupillen naturligt og efter brug af mydriatika ved hjælp af Anterior segment optical coherence tomography (mm).
|
præoperativt
|
|
Udvikling af IFIS under kataraktoperation
Tidsramme: intraoperativ
|
Udvikling af IFIS - ja/nej.
|
intraoperativ
|
|
Alvorlighed af IFIS under kataraktoperation
Tidsramme: intraoperativ
|
Bestemmelse af sværhedsgraden af IFIS - mild/moderat/svær.
|
intraoperativ
|
|
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativ
|
For at finde ud af, om der er nogen intraoperative komplikationer hos patienter og hvilke komplikationer det er (ruptur af den posteriore kapsel, luxation af linsemasser til corpus vitreum, skade på iris ved kirurgiske instrumenter, hyfæma…)
|
intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGA_LF_2022_026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .