- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07517094
A pupilla tágító izom vastagsága mint lehetséges prediktor az intraoperatív floppy írisz szindróma esetén
2026. április 1. frissítette: University Hospital Olomouc
A pupillatágító izom vastagsága mint lehetséges prediktor az intraoperatív floppy iris szindrómára: Egy elülső szegmens optikai koherencia tanulmány
Az Intraoperatív Floppy Írisz Szindróma (IFIS) egy lehetséges szövődmény, amely a szürkehályog-műtét során fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiket α1-adrenerg receptor antagonista (α1-ARA) kezelésben részesítenek alsó vizeletúti tünetek miatt.
Ezért alapos gyógyszeres anamnézis felvétele elengedhetetlen a szürkehályog-műtétre indikált betegek preoperatív biometriai értékelése során.
Ebben a tanulmányban a kutatók kibővítik a szokásos preoperatív vizsgálatot azzal, hogy a pupillatágító és pupillaszűkítő izmok szintjén mérik az írisz vastagságát, valamint a pupilla átmérőjét, anterior szegmentum optikai koherencia tomográfiával az α1-ARA kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány célja az volt, hogy megállapítsa, ezek a paraméterek összefüggenek-e az IFIS kialakulásának intraoperatív kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az Intraoperatív Floppy Írisz Szindróma (IFIS) egy kiszámíthatatlan szövődmény, amely szeműzeműtét során jelentkezhet alsó vizeletúti tünetekkel (LUTS) diagnosztizált, α1-adrenerg receptor antagonista (α1-ARA) terápián áteső betegeknél.
Az összes α1-ARA közül a tamszulosin mutatja a legszorosabb összefüggést az IFIS kialakulásával.
Az IFIS-t a pislákoló, instabil írisz, annak prolapsusa a szaruhártyametszésekbe és az intraoperatív progresszív miózis jellemzi, annak ellenére, hogy a preoperatív időszakban gyógyszeres mydriasis-t indukáltak.
Az α1-ARAs használata csökkenti a pupilla tágító izom tónusát, ami később annak fokozatos atrófiájához vezet, ami az írisz stroma lazaságát és az IFIS kialakulását okozza szeműzeműtét során.
Az egyedi jelek jelenléte alapján a kutatók megkülönböztetnek enyhe, közepes és súlyos IFIS-formákat.
Az IFIS tünetei megnehezíthetik a szeműzeműtétet és növelhetik a műtét alatti és utáni szövődmények kockázatát.
Szeműzeműtét során előfordulhat hátsó kapsularuptura a lencsetömegek üvegtestbe luxálódásával, az írisz károsodása a fakoemulzifikációs szondától vagy az üvegtest prolapsusa az elülső kamrába.
A posztoperatív időszakban a betegnél megemelkedett szemnyomás, tartós fényiszony, endophthalmitis vagy cisztoid macula oedéma jelentkezhet.
Végül az IFIS negatívan befolyásolhatja a műtét funkcionális eredményét és a beteg elégedetlenségéhez vezethet tartósan csökkent látásminőséggel.
Az α1-ARAs használata által okozott írisz anatómiai változások ellenőrizhetők az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT).
Ebben a tanulmányban a szerzők az AS-OCT-t használták fő eszközként az egyes íriszparaméterek mérésére szeműzeműtét előtt α1-ARA terápián áteső betegeknél.
A cél annak meghatározása volt, hogy van-e összefüggés a pupilla tágító izom atrófia mértéke és az IFIS kialakulásának gyakorisága között.
A kutatók többek között a pupilla átmérő mérésére is összpontosítottak.
A tanulmány során értékelték az intraoperatív szövődmények gyakoriságát és az α1-ARA használat időtartama és az IFIS kialakulása közötti kapcsolatot.
A betegeknél az első szem íriszparamétereit, amely szeműzeműtétre ütemezett, az AS-OCT Carl Zeiss Visante segítségével mérték a szeműzeműtét előtt.
A kutatók AS-OCT méréseket végeztek fotopikus körülmények között maximális mesterséges megvilágítással (>300 lux) és szkotopikus körülmények között egy sötét szobában, a beteget fekete, áttetszőtlen anyaggal letakarva (0 lux).
A pupilla tágító izom vastagságát a szklera tüske és a pupilla széle közötti távolság felénél, a pupilla záróizmot a pupilla szélétől 0,75 milliméter távolságban és az arányt a lehetséges egyéni variabilitás kompenzálására értékelték.
A kutatók az AS-OCT-t arra is használták, hogy megmérték a pupilla átmérőt mydriasis nélkül fotopikus és szkotopikus körülmények között.
Szkotopikus körülmények között a pupilla méretét 30 perccel a mesterséges mydriasis indukálása után értékelték, amelyet 1% tropikamid és 10% fenilefrin-hidroklorid mydriaticum kombinációjával végeztek, háromszor 10 perces időközönként alkalmazva.
A vízszintes képeket a pupilla közepén vették mindkét fényviszony mellett, háromszor elvégezve a méréseket és átlagolva a kapott értékeket.
Az írisz- és pupillaparamétereken kívül meghatározták a betegek életkorát, az α1-ARA típusát és használatának időtartamát.
A kutatók figyelemmel kísérték az IFIS kialakulását szeműzeműtét során, meghatározva annak súlyosságát a Chang és Campbell által megállapított osztályozás alapján, valamint az intraoperatív szövődmények előfordulását.
A szeműzeműtét sebészeit előzetesen tájékoztatták a betegek kockázati csoportjáról.
A szeműzeműtét kezdetén fenilefrint adtak 0,2 mg/ml dózisban az elülső kamrába, hogy kifejezettebb mydriasis-t indukáljanak és helyreállítsák az írisz merevségét.
A műtétet tapasztalt sebészek végezték temporális megközelítéssel az Alcon Centurion Vision System és Alcon Constellation Vision System segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a Pécsi Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán szürkehályog-műtét előtt vizsgált betegek közül toborzzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkorhoz kapcsolódó szürkehályog
- 18 évnél idősebb kor
- Diagnosztizált alsó vizeletúti tünetekkel rendelkező férfiak
- Alsó vizeletúti tünetek kezelésére szolgáló szisztémás α1-adrenerg receptor antagonisták bármelyikének szedésének előzménye
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Preoperatív vizsgálat elvégzése a szürkehályog-műtét előtt (legjobb korrigált látóélesség, refrakció mérése, réslámpás és biometriai vizsgálat)
- Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiás mérése fotóp (>300 lux) és szkotóp (0 lux) körülmények között
Kizárási kritériumok:
- Születési vagy másodlagos változások az írisz morfológiájában - átütő vagy tompa szemtraumák
- Korábbi uveitis
- LIRE végrehajtó
- Akut szögzáródásos glaukóma előzménye
- Pigment diszperziós szindróma
- Pseudoexfoliatív szindróma
- Írisz tumorok
- Korábbi intraocularis műtét
- Miotikumok, midriatikumok és α1-adrenerg agonisták használatának előzménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alsó vizeletúti tünetekkel küzdő betegek, akik α1-adrenerg receptor antagonista kezelésen esnek át
A alsó vizeletúti tünetekkel küzdő betegek, akik α1-adrenerg receptor antagonista terápián részesülnek és szürkehályog-műtéten esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pupilla tágító izom vastagsága
Időkeret: preoperatívan
|
A pupillatágító izom vastagságát a szkleralis spur és a pupilla széle közötti távolság felénél mérik (mm).
|
preoperatívan
|
|
A pupilláris szfinkter izom vastagsága
Időkeret: preoperatívan
|
A pupillaris záróizom vastagságát 0,75 mm távolságban mérik a pupilla szélétől (mm-ben).
|
preoperatívan
|
|
A pupilla tágító izom és a pupilla záróizom vastagságának aránya
Időkeret: preoperatívan
|
A pupillatágító izom és a pupillaszűkítő izom vastagságának aránya dimenzió nélküli mennyiség.
|
preoperatívan
|
|
Pupillaátmérő
Időkeret: preoperatívan
|
A pupilla átmérőjének mérése a pupilla középpontjában vízszintes metszetben természetes állapotban és a mydriaticumok alkalmazása után anterior szegmens optikai koherencia tomográfiával (mm).
|
preoperatívan
|
|
IFIS kialakulása szürkehályog-műtét során
Időkeret: intraoperatív
|
Az IFIS kialakulása - igen/nem.
|
intraoperatív
|
|
Az IFIS súlyossága a szürkehályog-műtét során
Időkeret: intraoperatív
|
Az IFIS súlyosságának meghatározása – enyhe/mérsékelt/súlyos.
|
intraoperatív
|
|
Intraoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: intraoperatív
|
Annak megállapítására, hogy vannak-e bármilyen intraoperatív szövődmények a betegeknél, és hogy milyen szövődmények (a hátsó tok repedése, a lencsetömegek a üvegtestbe történő kiluxálódása, az írisz sebészati műszerek általi sérülése, hyphaema…)
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGA_LF_2022_026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .