Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pupilla tágító izom vastagsága mint lehetséges prediktor az intraoperatív floppy írisz szindróma esetén

2026. április 1. frissítette: University Hospital Olomouc

A pupillatágító izom vastagsága mint lehetséges prediktor az intraoperatív floppy iris szindrómára: Egy elülső szegmens optikai koherencia tanulmány

Az Intraoperatív Floppy Írisz Szindróma (IFIS) egy lehetséges szövődmény, amely a szürkehályog-műtét során fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiket α1-adrenerg receptor antagonista (α1-ARA) kezelésben részesítenek alsó vizeletúti tünetek miatt. Ezért alapos gyógyszeres anamnézis felvétele elengedhetetlen a szürkehályog-műtétre indikált betegek preoperatív biometriai értékelése során. Ebben a tanulmányban a kutatók kibővítik a szokásos preoperatív vizsgálatot azzal, hogy a pupillatágító és pupillaszűkítő izmok szintjén mérik az írisz vastagságát, valamint a pupilla átmérőjét, anterior szegmentum optikai koherencia tomográfiával az α1-ARA kezelésben részesülő betegeknél. A tanulmány célja az volt, hogy megállapítsa, ezek a paraméterek összefüggenek-e az IFIS kialakulásának intraoperatív kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Intraoperatív Floppy Írisz Szindróma (IFIS) egy kiszámíthatatlan szövődmény, amely szeműzeműtét során jelentkezhet alsó vizeletúti tünetekkel (LUTS) diagnosztizált, α1-adrenerg receptor antagonista (α1-ARA) terápián áteső betegeknél. Az összes α1-ARA közül a tamszulosin mutatja a legszorosabb összefüggést az IFIS kialakulásával. Az IFIS-t a pislákoló, instabil írisz, annak prolapsusa a szaruhártyametszésekbe és az intraoperatív progresszív miózis jellemzi, annak ellenére, hogy a preoperatív időszakban gyógyszeres mydriasis-t indukáltak. Az α1-ARAs használata csökkenti a pupilla tágító izom tónusát, ami később annak fokozatos atrófiájához vezet, ami az írisz stroma lazaságát és az IFIS kialakulását okozza szeműzeműtét során. Az egyedi jelek jelenléte alapján a kutatók megkülönböztetnek enyhe, közepes és súlyos IFIS-formákat. Az IFIS tünetei megnehezíthetik a szeműzeműtétet és növelhetik a műtét alatti és utáni szövődmények kockázatát. Szeműzeműtét során előfordulhat hátsó kapsularuptura a lencsetömegek üvegtestbe luxálódásával, az írisz károsodása a fakoemulzifikációs szondától vagy az üvegtest prolapsusa az elülső kamrába. A posztoperatív időszakban a betegnél megemelkedett szemnyomás, tartós fényiszony, endophthalmitis vagy cisztoid macula oedéma jelentkezhet. Végül az IFIS negatívan befolyásolhatja a műtét funkcionális eredményét és a beteg elégedetlenségéhez vezethet tartósan csökkent látásminőséggel. Az α1-ARAs használata által okozott írisz anatómiai változások ellenőrizhetők az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT). Ebben a tanulmányban a szerzők az AS-OCT-t használták fő eszközként az egyes íriszparaméterek mérésére szeműzeműtét előtt α1-ARA terápián áteső betegeknél. A cél annak meghatározása volt, hogy van-e összefüggés a pupilla tágító izom atrófia mértéke és az IFIS kialakulásának gyakorisága között. A kutatók többek között a pupilla átmérő mérésére is összpontosítottak. A tanulmány során értékelték az intraoperatív szövődmények gyakoriságát és az α1-ARA használat időtartama és az IFIS kialakulása közötti kapcsolatot. A betegeknél az első szem íriszparamétereit, amely szeműzeműtétre ütemezett, az AS-OCT Carl Zeiss Visante segítségével mérték a szeműzeműtét előtt. A kutatók AS-OCT méréseket végeztek fotopikus körülmények között maximális mesterséges megvilágítással (>300 lux) és szkotopikus körülmények között egy sötét szobában, a beteget fekete, áttetszőtlen anyaggal letakarva (0 lux). A pupilla tágító izom vastagságát a szklera tüske és a pupilla széle közötti távolság felénél, a pupilla záróizmot a pupilla szélétől 0,75 milliméter távolságban és az arányt a lehetséges egyéni variabilitás kompenzálására értékelték. A kutatók az AS-OCT-t arra is használták, hogy megmérték a pupilla átmérőt mydriasis nélkül fotopikus és szkotopikus körülmények között. Szkotopikus körülmények között a pupilla méretét 30 perccel a mesterséges mydriasis indukálása után értékelték, amelyet 1% tropikamid és 10% fenilefrin-hidroklorid mydriaticum kombinációjával végeztek, háromszor 10 perces időközönként alkalmazva. A vízszintes képeket a pupilla közepén vették mindkét fényviszony mellett, háromszor elvégezve a méréseket és átlagolva a kapott értékeket. Az írisz- és pupillaparamétereken kívül meghatározták a betegek életkorát, az α1-ARA típusát és használatának időtartamát. A kutatók figyelemmel kísérték az IFIS kialakulását szeműzeműtét során, meghatározva annak súlyosságát a Chang és Campbell által megállapított osztályozás alapján, valamint az intraoperatív szövődmények előfordulását. A szeműzeműtét sebészeit előzetesen tájékoztatták a betegek kockázati csoportjáról. A szeműzeműtét kezdetén fenilefrint adtak 0,2 mg/ml dózisban az elülső kamrába, hogy kifejezettebb mydriasis-t indukáljanak és helyreállítsák az írisz merevségét. A műtétet tapasztalt sebészek végezték temporális megközelítéssel az Alcon Centurion Vision System és Alcon Constellation Vision System segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc, Olomouc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Pécsi Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán szürkehályog-műtét előtt vizsgált betegek közül toborzzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkorhoz kapcsolódó szürkehályog
  • 18 évnél idősebb kor
  • Diagnosztizált alsó vizeletúti tünetekkel rendelkező férfiak
  • Alsó vizeletúti tünetek kezelésére szolgáló szisztémás α1-adrenerg receptor antagonisták bármelyikének szedésének előzménye
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés
  • Preoperatív vizsgálat elvégzése a szürkehályog-műtét előtt (legjobb korrigált látóélesség, refrakció mérése, réslámpás és biometriai vizsgálat)
  • Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiás mérése fotóp (>300 lux) és szkotóp (0 lux) körülmények között

Kizárási kritériumok:

  • Születési vagy másodlagos változások az írisz morfológiájában - átütő vagy tompa szemtraumák
  • Korábbi uveitis
  • LIRE végrehajtó
  • Akut szögzáródásos glaukóma előzménye
  • Pigment diszperziós szindróma
  • Pseudoexfoliatív szindróma
  • Írisz tumorok
  • Korábbi intraocularis műtét
  • Miotikumok, midriatikumok és α1-adrenerg agonisták használatának előzménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alsó vizeletúti tünetekkel küzdő betegek, akik α1-adrenerg receptor antagonista kezelésen esnek át
A alsó vizeletúti tünetekkel küzdő betegek, akik α1-adrenerg receptor antagonista terápián részesülnek és szürkehályog-műtéten esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla tágító izom vastagsága
Időkeret: preoperatívan
A pupillatágító izom vastagságát a szkleralis spur és a pupilla széle közötti távolság felénél mérik (mm).
preoperatívan
A pupilláris szfinkter izom vastagsága
Időkeret: preoperatívan
A pupillaris záróizom vastagságát 0,75 mm távolságban mérik a pupilla szélétől (mm-ben).
preoperatívan
A pupilla tágító izom és a pupilla záróizom vastagságának aránya
Időkeret: preoperatívan
A pupillatágító izom és a pupillaszűkítő izom vastagságának aránya dimenzió nélküli mennyiség.
preoperatívan
Pupillaátmérő
Időkeret: preoperatívan
A pupilla átmérőjének mérése a pupilla középpontjában vízszintes metszetben természetes állapotban és a mydriaticumok alkalmazása után anterior szegmens optikai koherencia tomográfiával (mm).
preoperatívan
IFIS kialakulása szürkehályog-műtét során
Időkeret: intraoperatív
Az IFIS kialakulása - igen/nem.
intraoperatív
Az IFIS súlyossága a szürkehályog-műtét során
Időkeret: intraoperatív
Az IFIS súlyosságának meghatározása – enyhe/mérsékelt/súlyos.
intraoperatív
Intraoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: intraoperatív
Annak megállapítására, hogy vannak-e bármilyen intraoperatív szövődmények a betegeknél, és hogy milyen szövődmények (a hátsó tok repedése, a lencsetömegek a üvegtestbe történő kiluxálódása, az írisz sebészati műszerek általi sérülése, hyphaema…)
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miroslava Maluskova, MD, FEBO, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel