神経認知リハビリのためのtaVNS + CCT (NeuroHUB)
2026年4月3日 更新者：Stephanie Aghamoosa、Medical University of South Carolina
神経認知リハビリテーションのための在宅経皮的耳介迷走神経刺激とコンピュータ化認知トレーニングの組み合わせ
本研究の目的は、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）をコンピューター化された認知トレーニングと組み合わせることで、思考能力や気分の改善に役立つかどうかを調査することです。
参加者は自宅でこれらの治療を自己管理し、治療前後の思考能力や気分の評価、および脳MRI検査を受けます。
参加者は自宅でこれらの治療を自己管理し、治療前後の思考能力や気分の評価、および脳MRI検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは主観的認知および心理社会的愁訴を有する人々を対象とした、経皮耳介迷走神経刺激（taVNS）とコンピューター化認知訓練（CCT）を組み合わせた2週間の在宅治療に関する、非ランダム化単一アームパイロット研究です。
主目的は、この治療の実行可能性、受容性、および認知、気分、心理社会的機能、脳機能に対する予備的効果を評価することです。
主目的は、この治療の実行可能性、受容性、および認知、気分、心理社会的機能、脳機能に対する予備的効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Averi Jones
- 電話番号：843-608-0255
- メール：jonesav@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
i. 年齢45〜80歳（含む） ii. 適切な感覚運動機能（CCTを完了するための利き手の運動機能を含む）および全ての評価を完了するための言語表現能力。
iii. 研究手順をサポート可能な、信頼性のあるWi-Fiおよびインターネット接続可能なBluetooth対応の携帯電話またはタブレットへのアクセス。
iv. 以前の機能と比較した自己申告による認知機能（例：記憶、注意力、思考能力）の変化が、6か月以上持続し、懸念および/または日常生活機能への影響を伴うこと。
v. 登録前4週間以上固定された薬物療法（つまり、安定した薬剤投与量）を受けており、研究参加期間中も安定した状態が維持されると予想されること。これには、コリンエステラーゼ阻害薬、NMDA受容体拮抗薬、抗うつ薬などが含まれるが、これらに限定されない。
除外基準：
i. 軽度認知障害または認知症（NIA-AA）または軽度または主要神経認知障害（DSM-5）の既往診断。
ii. taVNSの禁忌（例：てんかんの既往歴、耳の外傷または損傷の既往歴、耳の感覚低下/障害）。
iii. MRIの禁忌（例：強磁性体インプラント、閉所恐怖症）。 iv. 急性、不安定、または重度の神経学的、医学的、または精神医学的状態の存在で、研究担当者の判断により、安全な参加、認知または気分の有効な評価、または研究結果の解釈に重大な干渉をもたらすと判断されるもの。
v. 臨床試験に登録されている、または過去30日以内に認知または気分に影響を与える可能性のある試験薬または医療機器を受けた。
vi. 女性参加者の場合、過去12か月以内に月経がある場合の陽性妊娠検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：taVNS + CCT
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Soterix Medicalの携帯型taVNSデバイスとウェブベースの適応型コンピュータ認知トレーニング（CCT）を組み合わせた家庭用機器を、自宅で10回（各1時間）自己管理で使用します。
CCTはタブレットまたはコンピュータからウェブ経由でアクセスします。
この組み合わせアプローチの前提は、taVNSが脳ネットワークを「準備状態」にし、その後CCTによって活性化されることで、相乗的に認知機能の向上効果を高めることです。
CCTはオンラインプラットフォームBrainHQを通じて提供されます。
参加者は適応型視覚処理速度トレーニングを実施し、1セッションあたり約30分間（全10セッション、CCT合計時間＝300分）取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：登録からV2治療後評価まで（約6週間）。
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すべての研究手順（すなわち、V1 治療前評価、全10回の治療セッション、および V2 治療後評価）を完了した参加者の割合。
これは、完了者数を総参加者数で割った二値カウント（1=はい、0=いいえ）として計算されます。
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登録からV2治療後評価まで（約6週間）。
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アドヒアランス
時間枠：最大14日間で10種類の治療（T1～T10）
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治療セッションの完了率。
これは、各参加者が完了した完全な治療セッション数を、処方されたセッション数で割って計算されます。
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最大14日間で10種類の治療（T1～T10）
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受容性
時間枠：V1 (治療1週間前), V2 (治療1週間後)
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理論的受容性フレームワーク（TFA）質問票による治療受容性の評価。
TFAは、参加者が以下の8項目について5段階リッカート尺度で評価し、治療受容性に対する認識を評価する自己報告尺度です：感情的態度、負担、認識された有効性、介入の一貫性、自己効力感、機会費用、倫理性、および一般的受容性。
項目スコアは平均化され（0〜5の範囲）、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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V1 (治療1週間前), V2 (治療1週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Compositeの変化
時間枠：V1（治療前1週間）、V2（治療後1週間）
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NIHTB-CBは、iPadを用いて実施される約30分間の7つのテストから成るパフォーマンスベースのバッテリーであり、さまざまな認知領域（例：実行機能、エピソード記憶、ワーキングメモリ、処理速度、言語）の能力を評価します。
高度な心理測定技術を用いて開発されており、測定誤差を最小限に抑え、標準化された下位検査および合成スコアを算出します。
結果は、流動性認知合成スコア（年齢および教育年数で標準化）の完全補正Tスコア（範囲T=0-100；平均T=50、標準偏差SD=10；スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）となります。
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V1（治療前1週間）、V2（治療後1週間）
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PROMIS認知機能、うつ病、不安、疲労Tスコアの変化
時間枠：V1（治療前1週間）、V2（治療後1週間）
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これらは自己申告式の質問票であり、回答者は指定された期間中に、自己の認知能力と症状（すなわち、抑うつ、不安、疲労）を5段階評価（それぞれ1：「全くない」；「決してない」から5：「非常に多い」；「常に」）で評価します。
これはREDCap調査として実施されるコンピュータ適応型テストであり、基準化されたTスコア（範囲T=0-100；平均T=50、標準偏差=10）を算出します。
スコアが高いほど、それぞれの症状が多いことを示します。
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V1（治療前1週間）、V2（治療後1週間）
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ネットワーク機能的結合性の変化
時間枠：V1（治療前1週間）、V2（治療後1週間）
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治療前および治療後のMRIセッション中に、参加者が安静状態にある間に機能的脳MRIスキャン（rs-fMRI）を収集します。rs-fMRIデータは、スキャン中に各脳領域ペアの活動間の相関関係である機能的接続性を計算するために使用されます。各脳領域は、7つの機能的ネットワークのいずれかに属します（前頭頭頂：FPN；デフォルトモード：DMN；背側注意：DAT；腹側注意：VAT；辺縁系：LIM；視覚：VIS；体性感覚運動：MOT）。接続性は、各ネットワーク内の各領域ペアのBOLD時系列間のフィッシャーのr-to-z変換ピアソン相関として計算されます。
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V1（治療前1週間）、V2（治療後1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Aghamoosa, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00144863
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化されたデータは、出版物、ClinicalTrials.gov、またはデータリポジトリで共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。