taVNS + CCT voor Neurocognitieve Rehabilitatie (NeuroHUB)
3 april 2026 bijgewerkt door: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina
Het combineren van thuis transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie en gecomputeriseerde cognitieve training voor neurocognitieve revalidatie
Het doel van deze studie is te onderzoeken of het combineren van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) met gecomputeriseerde cognitieve training kan helpen om denkvaardigheden en stemming te verbeteren.
Deelnemers zullen deze behandeling zelf toedienen in hun eigen huis en voor- en na-behandelingsbeoordelingen van denkvaardigheden en stemming ondergaan, evenals hersenscans (MRI's).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, enkelarmige pilotstudie van een 2-weekse thuisbehandeling die transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) combineert met computergestelde cognitieve training (CCT) bij mensen met subjectieve cognitieve en psychosociale klachten.
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van deze behandeling op cognitie, stemming, psychosociale functie en hersenfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Averi Jones
- Telefoonnummer: 843-608-0255
- E-mail: jonesav@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd 45-80 (inclusief) ii. Adequate sensomotorische functie (inclusief motorische functie van de dominante hand om CCT te voltooien) en verbale expressieve vaardigheden om alle beoordelingen te voltooien.
iii. Toegang tot betrouwbaar Wi-Fi en een Bluetooth-mobiele telefoon of tablet met internetverbinding die de onderzoeksprocedures kan ondersteunen.
iv. Zelfgerapporteerde verandering in cognitief functioneren (bijv. geheugen, aandacht, denkvermogen) vergeleken met eerder functioneren, aanhoudend ≥ 6 maanden en geassocieerd met bezorgdheid en/of impact op het dagelijks functioneren.
v. Gebruikt vaste farmacotherapie (d.w.z. stabiele dosis medicatie) gedurende ≥ 4 weken voor inschrijving, en wordt verwacht stabiel te blijven gedurende deelname aan het onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, cholinesteraseremmers, NMDA-receptorantagonisten en antidepressiva.
Exclusiecriteria:
i. Eerdere diagnose van Milde Cognitieve Stoornis of Dementie (NIA-AA) of Milde of Ernstige Neurocognitieve Stoornis (DSM-5).
ii. taVNS-contra-indicaties (bijv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, voorgeschiedenis van trauma of schade aan het oor, verminderde/gestoorde sensatie in het oor).
iii. MRI-contra-indicaties (bijv. ferromagnetische implantaten, claustrofobie). iv. Aanwezigheid van een neurologische, medische of psychiatrische aandoening die acuut, instabiel of ernstig is en die, naar het oordeel van de onderzoekers, de veilige deelname, geldige beoordeling van cognitie of stemming, of interpretatie van de onderzoeksresultaten significant zou beïnvloeden.
v. Ingeschreven in een klinische studie of heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangen dat de cognitie of stemming kan beïnvloeden.
vi. Voor vrouwelijke deelnemers, een positieve zwangerschapstest als ze nog menstrueren binnen de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taVNS + CCT
|
Een Soterix Medical draagbaar thuisgebaseerd taVNS-apparaat, gecombineerd met webgebaseerde adaptieve computergestuurde cognitieve training (CCT), wordt zelf toegediend gedurende 10 behandelsessies van 1 uur thuis.
CCT wordt via internet benaderd vanaf een tablet of computer.
Het uitgangspunt van een gecombineerde aanpak is dat taVNS hersennetwerken "voorbereidt" die vervolgens door CCT worden geactiveerd, waardoor de cognitieve voordelen synergetisch worden versterkt.
CCT wordt aangeboden via het online BrainHQ-platform.
Deelnemers nemen deel aan adaptieve visuele snelheid van verwerkingstraining gedurende ongeveer
30 minuten per sessie (10 sessies, totale CCT-tijd = 300 min).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de V2-beoordeling na de behandeling (ongeveer 6 weken).
|
Percentage van de deelnemers die alle studieprocedures hebben voltooid (d.w.z. V1 pre-behandelingsbeoordelingen, alle 10 behandelingssessies en V2 post-behandelingsbeoordelingen).
Dit wordt berekend als een binaire telling (1=ja, 0=nee) van de voltooiers gedeeld door het totale aantal deelnemers.
|
Van inschrijving tot de V2-beoordeling na de behandeling (ongeveer 6 weken).
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 10 behandelingen (T1-T10) over een maximale periode van 14 dagen.
|
Percentage van de behandelingssessies voltooid.
Dit wordt berekend als het aantal volledige behandelingssessies dat door elke deelnemer is voltooid, gedeeld door het voorgeschreven aantal sessies.
|
10 behandelingen (T1-T10) over een maximale periode van 14 dagen.
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: V1 (1 week voor behandeling), V2 (1 week na behandeling)
|
Beoordelingen van de behandeling aanvaardbaarheid op de Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid (TFA) Vragenlijst.
De TFA is een zelfrapportagemeting waarbij deelnemers hun percepties van behandeling aanvaardbaarheid beoordelen via 5-punts Likert-schaalbeoordelingen op 8 items met betrekking tot het volgende: affectieve houding, last, waargenomen effectiviteit, interventie samenhang, zelfeffectiviteit, alternatieve kosten, ethiek en algemene aanvaardbaarheid.
Itemscores worden gemiddeld (variërend van 0-5), waarbij hogere scores een grotere interventie aanvaardbaarheid aangeven.
|
V1 (1 week voor behandeling), V2 (1 week na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tijdsspanne: V1 (1 week voor behandeling), V2 (1 week na behandeling)
|
De NIHTB-CB is een op prestaties gebaseerde, via iPad afgenomen ~30 minuten durende set van 7 tests die vaardigheden in verschillende cognitieve domeinen bepalen (bijv. executieve functie, episodisch geheugen, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, taal). Het werd ontwikkeld met geavanceerde psychometrische technieken om meetfouten te minimaliseren en produceert genormeerde subtest- en compositescores. Het resultaat zal de volledig gecorrigeerde T-score zijn (bereik T=0-100; Gemiddelde T=50, SD=10; hogere scores duiden op betere cognitie) van het Fluid Cognition Composite (genormeerd voor leeftijd en opleidingsjaren).
|
V1 (1 week voor behandeling), V2 (1 week na behandeling)
|
|
Verandering in PROMIS Cognitieve Functie, Depressie, Angst en Vermoeidheid T-scores
Tijdsspanne: V1 (1 week voor behandeling), V2 (1 week na behandeling)
|
Dit zijn zelfrapportagevragenlijsten waarbij respondenten hun waargenomen (d.w.z. subjectieve) cognitieve vaardigheden en symptomen (d.w.z. depressie, angst, vermoeidheid) beoordelen op een 5-puntsschaal (van 1-"Helemaal niet"; "Nooit" tot 5-"Heel erg"; "Altijd", respectievelijk) gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Het is een computeradaptieve test die wordt gegeven als een REDCap-enquête en genormeerde T-scores oplevert (bereik T=0-100; Gemiddelde T=50, SD=10).
Hogere scores wijzen op meer van het respectieve symptoom.
|
V1 (1 week voor behandeling), V2 (1 week na behandeling)
|
|
Verandering in Netwerkfunctionele Connectiviteit
Tijdsspanne: V1 (1 week voor behandeling), V2 (1 week na behandeling)
|
Functionele hersen-MRI-scans worden verzameld terwijl de deelnemers in rust zijn (d.w.z. rs-fMRI) tijdens de pre-behandeling en post-behandeling MRI-sessies.
De rs-fMRI-gegevens worden gebruikt om functionele connectiviteit te berekenen, wat de correlatie is tussen de activiteit in elk hersengebiedenpaar tijdens de scan.
Elk hersengebied behoort tot 1 van de 7 functionele netwerken (frontopariëtaal: FPN; default mode: DMN; dorsale aandacht: DAT; ventrale aandacht: VAT; limbisch: LIM; visueel: VIS; somatomotor: MOT).
Connectiviteit wordt berekend als de Fisher's r-naar-z getransformeerde Pearson-correlaties tussen de BOLD-tijdreeksen van elk gebiedspaar binnen elk netwerk.
|
V1 (1 week voor behandeling), V2 (1 week na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00144863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde gegevens kunnen worden gedeeld in publicaties, ClinicalTrials.gov, of datarepositories.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .