taVNS + CCT 用于神经认知康复 (NeuroHUB)
2026年4月3日 更新者：Stephanie Aghamoosa、Medical University of South Carolina
结合居家经皮耳廓迷走神经刺激和计算机化认知训练进行神经认知康复
本研究旨在探讨结合经皮耳迷走神经刺激（taVNS）与计算机化认知训练是否有助于改善思维能力和情绪。
参与者将在自己家中自行实施这些治疗，并在治疗前后接受思维能力和情绪评估以及脑部磁共振成像检查。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、单臂的试点研究，针对有主观认知和心理社会症状的人群，进行为期两周的家庭治疗，结合经皮耳迷走神经刺激（taVNS）与计算机化认知训练（CCT）。
主要目标是评估该治疗在认知、情绪、心理社会功能和大脑功能方面的可行性、可接受性和初步效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Averi Jones
- 电话号码：843-608-0255
- 邮箱：jonesav@musc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
i. 年龄45-80岁（含） ii. 具备足够的感知运动功能（包括完成CCT所需优势手的运动功能）和言语表达能力以完成所有评估。
iii. 能够访问可靠的Wi-Fi，并拥有支持蓝牙且能连接互联网的移动电话或平板电脑，以支持研究程序。
iv. 自我报告认知功能（如记忆、注意力、思维能力）相较于先前功能发生变化，持续≥6个月，并伴有担忧和/或对日常功能产生影响。
v. 入组前已接受固定药物治疗（即药物剂量稳定）≥4周，并预期在整个研究参与期间保持稳定。这包括但不限于胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂和抗抑郁药。
排除标准：
i. 先前被诊断为轻度认知障碍或痴呆（NIA-AA标准）或轻度或重度神经认知障碍（DSM-5标准）。
ii. taVNS禁忌症（例如癫痫病史、耳部创伤或损伤史、耳部感觉减退/受损）。
iii. MRI禁忌症（例如铁磁性植入物、幽闭恐惧症）。 iv. 存在急性、不稳定或严重的神经、内科或精神疾病，经研究调查员判断，会显著干扰安全参与、认知或情绪的有效评估，或影响研究结果的解释。
v. 正在参加临床试验或在过去30天内接受过可能影响认知或情绪的研究性药物或设备。
vi. 对于女性参与者，如果过去12个月内仍有月经，妊娠试验结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：taVNS + CCT
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Soterix Medical 手持式家庭经皮耳迷走神经刺激（taVNS）设备与基于网络的自适应计算机化认知训练（CCT）相结合，将在家中自行进行 10 次、每次 1 小时的治疗。
CCT 将通过平板电脑或计算机从网络访问。
联合治疗方法的原理是：taVNS 首先“启动”大脑网络，随后由 CCT 进一步激活，从而协同增强认知益处。
CCT将通过在线BrainHQ平台提供。
参与者将进行适应性视觉处理速度训练，每节训练约30分钟（共10节，CCT总时长=300分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留
大体时间：从入组到V2治疗后评估（约6周）。
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完成所有研究程序的参与者百分比（即：V1治疗前评估、全部10次治疗疗程和V2治疗后评估）。
这将计算为完成者的二元计数（1=是，0=否）除以参与者总数。
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从入组到V2治疗后评估（约6周）。
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坚持
大体时间：10个疗程（T1-T10），最长持续14天。
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完成治疗疗程的百分比。
该数值将根据每位参与者完成的完整治疗疗程数除以规定的疗程数计算得出。
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10个疗程（T1-T10），最长持续14天。
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可接受性
大体时间：V1（治疗前1周），V2（治疗后1周）
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在理论可接受性框架（TFA）问卷中对治疗可接受性的评分。
TFA是一项自我报告量表，参与者通过5点李克特量表对以下8个项目进行评分，以评估他们对治疗可接受性的感知：情感态度、负担、感知有效性、干预一致性、自我效能、机会成本、道德性和总体可接受性。
项目得分将被平均（范围从0-5分），分数越高表示干预的可接受性越高。
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V1（治疗前1周），V2（治疗后1周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH工具箱-认知电池（NIHTB-CB）流体综合评分的变化
大体时间：V1（治疗前1周），V2（治疗后1周）
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NIHTB-CB是一套基于表现、通过iPad管理的约30分钟测试套件，包含7项测试，用于评估不同认知领域的能力（例如执行功能、情景记忆、工作记忆、处理速度、语言能力）。该套件采用先进的心理测量技术开发，以最小化测量误差，并生成标准化的分测验和综合分数。结果将为流体认知综合的完全校正T分数（范围T=0-100；均值T=50，标准差SD=10；分数越高表示认知能力越好），该分数已根据年龄和教育年限进行标准化。
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V1（治疗前1周），V2（治疗后1周）
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PROMIS认知功能、抑郁、焦虑和疲劳T评分的变化
大体时间：V1（治疗前1周），V2（治疗后1周）
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这些是自陈式问卷，受访者需在指定时间范围内，以5点量表（分别从1-“完全没有”/“从不”到5-“非常”/“总是”）评估其感知（即主观）认知能力及症状（即抑郁、焦虑、疲劳）。
这是一项通过REDCap调查进行的计算机自适应测试，可生成标准化T分数（范围T=0-100；平均值T=50，标准差SD=10）。
分数越高表示相应症状越严重。
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V1（治疗前1周），V2（治疗后1周）
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网络功能连接性的变化
大体时间：V1（治疗前1周），V2（治疗后1周）
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在治疗前和治疗后的磁共振成像（MRI）检查中，将在参与者处于静息状态时采集功能性脑磁共振成像（fMRI）扫描（即静息态功能磁共振成像，rs-fMRI）。
rs-fMRI数据将用于计算功能连接性，即扫描过程中每对脑区活动之间的相关性。
每个脑区属于7个功能网络之一（额顶网络：FPN；默认模式网络：DMN；背侧注意网络：DAT；腹侧注意网络：VAT；边缘网络：LIM；视觉网络：VIS；躯体运动网络：MOT）。
连接性将计算为每个网络内每对脑区的血氧水平依赖（BOLD）时间序列之间经过Fisher's r-to-z转换的皮尔逊相关系数。
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V1（治疗前1周），V2（治疗后1周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Aghamoosa, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月12日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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