- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517237
taVNS + CCT para la Rehabilitación Neurocognitiva (NeuroHUB)
Combinación de la Estimulación Nerviosa Vaga Auricular Transcutánea en el Hogar y el Entrenamiento Cognitivo Computarizado para la Rehabilitación Neurocognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Averi Jones
- Número de teléfono: 843-608-0255
- Correo electrónico: jonesav@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edades 45-80 (inclusive) ii. Función sensomotora adecuada (incluyendo función motora de la mano dominante para completar la CCT) y habilidades verbales expresivas para completar todas las evaluaciones.
iii. Acceso a Wi-Fi confiable y un teléfono móvil o tableta con Bluetooth y conexión a internet capaz de soportar los procedimientos del estudio.
iv. Cambio autodeclarado en el funcionamiento cognitivo (p. ej., memoria, atención, habilidades de pensamiento) en comparación con el funcionamiento previo, que persiste ≥ 6 meses y está asociado con preocupación y/o impacto en el funcionamiento diario.
v. Está en farmacoterapia fija (es decir, dosis estable de medicamento/s) durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción, y se espera que permanezca estable durante toda la participación en el estudio. Esto incluye, pero no se limita a, inhibidores de la colinesterasa, antagonistas de los receptores NMDA y antidepresivos.
Criterios de exclusión:
i. Diagnóstico previo de Deterioro Cognitivo Leve o Demencia (NIA-AA) o Trastorno Neurocognitivo Leve o Mayor (DSM-5).
ii. Contraindicaciones de taVNS (p. ej., antecedentes de convulsiones, antecedentes de trauma o daño en el oído, sensación reducida/deteriorada en el oído).
iii. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes ferromagnéticos, claustrofobia). iv. Presencia de una condición neurológica, médica o psiquiátrica que sea aguda, inestable o grave, y que, en el criterio de los investigadores del estudio, interferiría significativamente con la participación segura, la evaluación válida de la cognición o el estado de ánimo, o la interpretación de los resultados del estudio.
v. Inscrito en un ensayo clínico o ha recibido un medicamento o dispositivo en investigación en los últimos 30 días que pueda afectar la cognición o el estado de ánimo.
vi. Para las participantes femeninas, una prueba de embarazo positiva si aún han menstruado en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: taVNS + CCT
|
Un dispositivo de taVNS domiciliario portátil de Soterix Medical combinado con un entrenamiento cognitivo computarizado (ECC) adaptativo basado en web se autoadministrará durante 10 sesiones de tratamiento de 1 hora en casa.
El ECC se accederá a través de la web desde una tableta o un ordenador.
La premisa de un enfoque combinado es que la taVNS "prepara" las redes cerebrales que luego son activadas por el ECC, mejorando sinérgicamente los beneficios cognitivos.
El CCT se administrará a través de la plataforma en línea BrainHQ.
Los participantes realizarán un entrenamiento adaptativo de velocidad de procesamiento visual durante aprox.
30 minutos por sesión (10 sesiones, tiempo total de CCT = 300 min).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación posterior al tratamiento V2 (aproximadamente 6 semanas).
|
Porcentaje de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio (es decir, evaluaciones pretratamiento en V1, las 10 sesiones de tratamiento y evaluaciones postratamiento en V2).
Esto se calculará como un recuento binario (1=sí, 0=no) de completadores dividido por el número total de participantes. |
Desde la inscripción hasta la evaluación posterior al tratamiento V2 (aproximadamente 6 semanas).
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 10 tratamientos (T1-T10) en un plazo máximo de 14 días.
|
Porcentaje de sesiones de tratamiento completadas.
Esto se calculará como el número de sesiones de tratamiento completas realizadas por cada participante dividido por el número de sesiones prescritas.
|
10 tratamientos (T1-T10) en un plazo máximo de 14 días.
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: V1 (1 semana antes del tratamiento), V2 (1 semana después del tratamiento)
|
Evaluaciones de la aceptabilidad del tratamiento mediante el Cuestionario de Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA).
El TFA es una medida de autoinforme en la que los participantes evalúan sus percepciones sobre la aceptabilidad del tratamiento mediante calificaciones de escala Likert de 5 puntos en 8 ítems relativos a lo siguiente: actitud afectiva, carga, efectividad percibida, coherencia de la intervención, autoeficacia, costes de oportunidad, ética y aceptabilidad general.
Las puntuaciones de los ítems se promediarán (rango de 0-5), con puntuaciones más altas que indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
|
V1 (1 semana antes del tratamiento), V2 (1 semana después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Batería Cognitiva NIH Toolbox (NIHTB-CB) Compuesto Fluido
Periodo de tiempo: V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
|
El NIHTB-CB es una batería de 7 pruebas basadas en el rendimiento, administradas mediante iPad, con una duración aproximada de 30 minutos, que evalúa capacidades en diferentes dominios cognitivos (p. ej., función ejecutiva, memoria episódica, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, lenguaje). Se desarrolló utilizando técnicas psicométricas avanzadas para minimizar el error de medición y produce puntuaciones estandarizadas de las subpruebas y compuestas. El resultado será la puntuación T completamente corregida (rango T=0-100; Media T=50, DT=10; puntuaciones más altas indican mejor cognición) del Compuesto de Cognición Fluida (estandarizado por edad y años de educación).
|
V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
|
|
Cambio en las puntuaciones T de la función cognitiva, depresión, ansiedad y fatiga de PROMIS
Periodo de tiempo: V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
|
Estos son cuestionarios de autoinforme en los que los encuestados califican sus capacidades cognitivas y síntomas percibidos (es decir, subjetivos) (por ejemplo, depresión, ansiedad, fatiga) en una escala de 5 puntos (de 1-"Nada en absoluto"; "Nunca" a 5-"Muchísimo"; "Siempre", respectivamente) durante el período de tiempo especificado.
Es una prueba adaptativa informatizada administrada como una encuesta REDCap que produce puntuaciones T estandarizadas (rango T=0-100; Media T=50, DT=10).
Puntuaciones más altas indican más del síntoma respectivo.
|
V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
|
|
Cambio en la Conectividad Funcional de Red
Periodo de tiempo: V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
|
Se realizarán resonancias magnéticas funcionales cerebrales mientras los participantes estén en reposo (es decir, rs-fMRI) durante las sesiones de resonancia magnética previas y posteriores al tratamiento. Los datos de rs-fMRI se utilizarán para calcular la conectividad funcional, que es la correlación entre la actividad en cada par de regiones cerebrales a lo largo del escaneo. Cada región cerebral pertenece a 1 de las 7 redes funcionales (frontoparietal: FPN; modo por defecto: DMN; atención dorsal: DAT; atención ventral: VAT; límbica: LIM; visual: VIS; somatomotora: MOT). La conectividad se calculará como las correlaciones de Pearson transformadas r-a-z de Fisher entre las series temporales BOLD de cada par de regiones dentro de cada red.
|
V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00144863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .