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taVNS + CCT para la Rehabilitación Neurocognitiva (NeuroHUB)

3 de abril de 2026 actualizado por: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Combinación de la Estimulación Nerviosa Vaga Auricular Transcutánea en el Hogar y el Entrenamiento Cognitivo Computarizado para la Rehabilitación Neurocognitiva

El propósito de este estudio es investigar si la combinación de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) con el entrenamiento cognitivo computarizado podría ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y el estado de ánimo. Los participantes auto-administrarán estos tratamientos en sus hogares y se someterán a evaluaciones de las capacidades cognitivas y el estado de ánimo, así como a resonancias magnéticas cerebrales, antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto no aleatorizado, de un solo brazo, de un tratamiento domiciliario de 2 semanas que combina la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) con el entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) en personas con quejas subjetivas cognitivas y psicosociales. Los objetivos principales son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de este tratamiento en la cognición, el estado de ánimo, la función psicosocial y la función cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Averi Jones
          • Número de teléfono: 843-608-0255
          • Correo electrónico: jonesav@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Edades 45-80 (inclusive) ii. Función sensomotora adecuada (incluyendo función motora de la mano dominante para completar la CCT) y habilidades verbales expresivas para completar todas las evaluaciones.

iii. Acceso a Wi-Fi confiable y un teléfono móvil o tableta con Bluetooth y conexión a internet capaz de soportar los procedimientos del estudio.

iv. Cambio autodeclarado en el funcionamiento cognitivo (p. ej., memoria, atención, habilidades de pensamiento) en comparación con el funcionamiento previo, que persiste ≥ 6 meses y está asociado con preocupación y/o impacto en el funcionamiento diario.

v. Está en farmacoterapia fija (es decir, dosis estable de medicamento/s) durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción, y se espera que permanezca estable durante toda la participación en el estudio. Esto incluye, pero no se limita a, inhibidores de la colinesterasa, antagonistas de los receptores NMDA y antidepresivos.

Criterios de exclusión:

i. Diagnóstico previo de Deterioro Cognitivo Leve o Demencia (NIA-AA) o Trastorno Neurocognitivo Leve o Mayor (DSM-5).

ii. Contraindicaciones de taVNS (p. ej., antecedentes de convulsiones, antecedentes de trauma o daño en el oído, sensación reducida/deteriorada en el oído).

iii. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes ferromagnéticos, claustrofobia). iv. Presencia de una condición neurológica, médica o psiquiátrica que sea aguda, inestable o grave, y que, en el criterio de los investigadores del estudio, interferiría significativamente con la participación segura, la evaluación válida de la cognición o el estado de ánimo, o la interpretación de los resultados del estudio.

v. Inscrito en un ensayo clínico o ha recibido un medicamento o dispositivo en investigación en los últimos 30 días que pueda afectar la cognición o el estado de ánimo.

vi. Para las participantes femeninas, una prueba de embarazo positiva si aún han menstruado en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: taVNS + CCT
Un dispositivo de taVNS domiciliario portátil de Soterix Medical combinado con un entrenamiento cognitivo computarizado (ECC) adaptativo basado en web se autoadministrará durante 10 sesiones de tratamiento de 1 hora en casa. El ECC se accederá a través de la web desde una tableta o un ordenador. La premisa de un enfoque combinado es que la taVNS "prepara" las redes cerebrales que luego son activadas por el ECC, mejorando sinérgicamente los beneficios cognitivos.
El CCT se administrará a través de la plataforma en línea BrainHQ. Los participantes realizarán un entrenamiento adaptativo de velocidad de procesamiento visual durante aprox. 30 minutos por sesión (10 sesiones, tiempo total de CCT = 300 min).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación posterior al tratamiento V2 (aproximadamente 6 semanas).
Porcentaje de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio (es decir, evaluaciones pretratamiento en V1, las 10 sesiones de tratamiento y evaluaciones postratamiento en V2).
Esto se calculará como un recuento binario (1=sí, 0=no) de completadores dividido por el número total de participantes.
Desde la inscripción hasta la evaluación posterior al tratamiento V2 (aproximadamente 6 semanas).
Adherencia
Periodo de tiempo: 10 tratamientos (T1-T10) en un plazo máximo de 14 días.
Porcentaje de sesiones de tratamiento completadas. Esto se calculará como el número de sesiones de tratamiento completas realizadas por cada participante dividido por el número de sesiones prescritas.
10 tratamientos (T1-T10) en un plazo máximo de 14 días.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: V1 (1 semana antes del tratamiento), V2 (1 semana después del tratamiento)
Evaluaciones de la aceptabilidad del tratamiento mediante el Cuestionario de Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA). El TFA es una medida de autoinforme en la que los participantes evalúan sus percepciones sobre la aceptabilidad del tratamiento mediante calificaciones de escala Likert de 5 puntos en 8 ítems relativos a lo siguiente: actitud afectiva, carga, efectividad percibida, coherencia de la intervención, autoeficacia, costes de oportunidad, ética y aceptabilidad general. Las puntuaciones de los ítems se promediarán (rango de 0-5), con puntuaciones más altas que indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
V1 (1 semana antes del tratamiento), V2 (1 semana después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Batería Cognitiva NIH Toolbox (NIHTB-CB) Compuesto Fluido
Periodo de tiempo: V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
El NIHTB-CB es una batería de 7 pruebas basadas en el rendimiento, administradas mediante iPad, con una duración aproximada de 30 minutos, que evalúa capacidades en diferentes dominios cognitivos (p. ej., función ejecutiva, memoria episódica, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, lenguaje). Se desarrolló utilizando técnicas psicométricas avanzadas para minimizar el error de medición y produce puntuaciones estandarizadas de las subpruebas y compuestas. El resultado será la puntuación T completamente corregida (rango T=0-100; Media T=50, DT=10; puntuaciones más altas indican mejor cognición) del Compuesto de Cognición Fluida (estandarizado por edad y años de educación).
V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
Cambio en las puntuaciones T de la función cognitiva, depresión, ansiedad y fatiga de PROMIS
Periodo de tiempo: V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
Estos son cuestionarios de autoinforme en los que los encuestados califican sus capacidades cognitivas y síntomas percibidos (es decir, subjetivos) (por ejemplo, depresión, ansiedad, fatiga) en una escala de 5 puntos (de 1-"Nada en absoluto"; "Nunca" a 5-"Muchísimo"; "Siempre", respectivamente) durante el período de tiempo especificado. Es una prueba adaptativa informatizada administrada como una encuesta REDCap que produce puntuaciones T estandarizadas (rango T=0-100; Media T=50, DT=10). Puntuaciones más altas indican más del síntoma respectivo.
V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
Cambio en la Conectividad Funcional de Red
Periodo de tiempo: V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)
Se realizarán resonancias magnéticas funcionales cerebrales mientras los participantes estén en reposo (es decir, rs-fMRI) durante las sesiones de resonancia magnética previas y posteriores al tratamiento. Los datos de rs-fMRI se utilizarán para calcular la conectividad funcional, que es la correlación entre la actividad en cada par de regiones cerebrales a lo largo del escaneo. Cada región cerebral pertenece a 1 de las 7 redes funcionales (frontoparietal: FPN; modo por defecto: DMN; atención dorsal: DAT; atención ventral: VAT; límbica: LIM; visual: VIS; somatomotora: MOT). La conectividad se calculará como las correlaciones de Pearson transformadas r-a-z de Fisher entre las series temporales BOLD de cada par de regiones dentro de cada red.
V1 (1 semana pretratamiento), V2 (1 semana postratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados pueden compartirse en publicaciones, ClinicalTrials.gov o repositorios de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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